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La vitalità degli steli corti nell'artroplastica totale dell'anca

6 gennaio 2020 aggiornato da: David W. Manning, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di steli femorali corti come alternativa agli steli di lunghezza standard nell'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli steli non cementati con rivestimento poroso sono stati introdotti alla fine degli anni '70, in risposta all'elevata incidenza di mobilizzazione asettica associata agli steli cementati (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). La superficie porosa dello stelo raggiunge la fissazione attraverso la crescita ossea all'interno dell'endostio (Engh et al 1987). Nel tentativo di imitare la distribuzione naturale dello stress del femore, molti modelli caricano preferenzialmente la metafisi (Joshi et al 2000). Uno di questi design è il cuneo conico in titanio con rivestimento prossimale, oggi ampiamente utilizzato (Pitto et al 2010). Poiché il carico è dettato principalmente dalla crescita ossea, il rivestimento poroso prossimale evita la fissazione alla diafisi. La geometria piatta e affusolata riduce la rigidità rispetto agli steli cilindrici, propagando così lo stress al femore prossimale, piuttosto che lungo l'asse dello stelo (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Un ulteriore contributo alla diminuzione della rigidità è il basso modulo elastico del titanio, rispetto a quello del cobalto-cromo (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Alcuni sostengono la necessità di una fissazione distale nelle anche Dorr di tipo C a causa dell'osso corticale sottile nella metafisi; tuttavia, è stato dimostrato che gli steli a innesto prossimale funzionano bene in questi pazienti (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).

Se l'obiettivo di uno stelo è caricare prossimalmente, forse non è necessario che si estenda nel canale diafisario. L'emergere di steli corti ha avviato un mezzo alternativo di carico prossimale, senza l'interruzione del patrimonio osseo diafisario. Le incisioni più piccole coinvolte nell'artroplastica totale dell'anca (THA) con stelo corto riducono il danno ai muscoli e ai tessuti molli (Molli et al 2012). Ciò consente un recupero più rapido e completo per il paziente, nonché un risultato esteticamente superiore (Sherry et al 2003). Inoltre, la conservazione dell'osso biodisponibile può essere vantaggiosa se è necessario un intervento chirurgico di revisione (Toth et al 2010). Poiché gli steli corti non si estendono nella diafisi, si evitano problemi relativi al mismatch prossimale-distale del femore (Patel et al 2013). Questo facilita l'impianto e riduce il rischio di fratture intraoperatorie (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Il rischio di frattura intraoperatoria è ulteriormente mitigato perché la THA a stelo corto non richiede l'uso di alesatori (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).

Sebbene il cuneo conico in titanio con rivestimento prossimale di lunghezza standard abbia un track record di successo a lungo termine, il suo design lascia spazio a miglioramenti (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Gli steli di lunghezza standard causano una protezione dallo stress nelle zone 1 e 7 di Gruen, suggerendo che la porzione diafisaria di uno stelo può interferire con il carico prossimale (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Anche gli steli conici piatti con rivestimento prossimale sono soggetti a carico diafisario (Cooper et al 2011). Lo stelo Accolade è stato associato a un significativo cedimento precoce, specialmente nei maschi con anche Dorr di tipo A (Jacobs & Christensen 2009). Ciò suggerisce che lo stelo può incunearsi distalmente, interferendo così con l'osteointegrazione (White et al 2012). Ottenendo un adattamento puramente metafisario, gli steli corti possono prevenire un'eccessiva perdita ossea secondaria alla protezione dallo stress (Gustke 2012). I ricercatori ritengono che gli steli corti siano un'alternativa altrettanto efficace ai tradizionali steli conici nella PTA; tuttavia, gli studi a lungo termine sono essenziali per dimostrare la loro efficacia.

Nella letteratura attuale mancano studi a lungo termine sui gambi corti. Per quanto riguarda la stabilità iniziale e la crescita ossea, i dati a breve termine sono promettenti; tuttavia, esiste ancora un potenziale fallimento asettico tardivo (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Conducendo una singola indagine in cieco, prospettica e randomizzata di due steli di lunghezza variabile con uguale metallurgia, rivestimento e geometria prossimale, i ricercatori possono identificare gli effetti della lunghezza dello stelo sui risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve richiedere un'artroplastica totale dell'anca.
  • Età 18-85 anni, indipendentemente da sesso, etnia o patologia

Criteri di esclusione:

  • Questo studio esclude qualsiasi popolazione a rischio.
  • I minorenni, così come le persone impossibilitate a prestare il proprio consenso, non saranno ammessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo a stelo corto
Gambo femorale corto
Altro: Gruppo a gambo lungo
stelo di lunghezza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per la funzione fisica fino a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio della funzione fisica i punteggi più alti indicavano un miglioramento della funzione fisica come riportato dal paziente
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio composito mentale medio VR-12 a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia. I punteggi per il Mental Composite Score (MCS) vanno da 5,2 a 76,3 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione mentale come riportato dai pazienti.
Valutato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio medio composito fisico VR-12 a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia. I punteggi per il Physical Composite Score (PCS) vanno da 6,3 a 71,8 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione mentale come riportato dai pazienti.
Valutato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per il comportamento del dolore a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio Pain Behavior i punteggi più alti indicano un'incidenza più frequente e grave del dolore durante le attività quotidiane
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per l'interferenza del dolore nei 2 anni post-operatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio dell'interferenza del dolore punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane e la funzione sociale
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Analisi della componente femorale (EBRA-FCA) della subsidenza dell'impianto a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.

EBRA-FCA è una tecnica comunemente impiegata per valutare la migrazione dell'impianto tramite misurazioni radiografiche effettuate per tutta la durata del recupero. I valori medi di subsidenza misurati in millimetri sono stati registrati sia per le coorti con stelo corto che per quelle standard in ciascuna delle visite cliniche per SOC.

Da notare che la persona responsabile dell'esecuzione e della registrazione di queste misurazioni non è stata raggiunta durante il caricamento dei dati finali dello studio e di conseguenza i valori di dispersione per questa misura non erano disponibili al momento della pubblicazione. I valori di dispersione per queste misure sono stati registrati come '0' per ogni punto temporale in attesa di qualsiasi risposta da parte dell'individuo per ottenere i dati originali.

Valutato 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00082654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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