- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577822
Lyhyiden varsien elinkelpoisuus lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huokoisella pinnoitteella päällystetyt sementtittömät varret otettiin käyttöön 1970-luvun lopulla vastauksena sementoituihin varsiin liittyvän aseptisen löystymisen suureen esiintyvyyteen (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Varren huokoinen pinta kiinnittyy luisen sisäänkasvun kautta endosteumissa (Engh et al 1987). Pyrkiessään matkimaan reisiluun luonnollista jännitysjakaumaa, monet mallit kuormittavat ensisijaisesti metafyysistä (Joshi et al 2000). Yksi tällainen malli on proksimaalisesti päällystetty titaani kartiomainen kiila, jota käytetään laajalti nykyään (Pitto et al 2010). Koska kuormituksen määrää ensisijaisesti luun sisäänkasvu, proksimaalinen huokoinen pinnoite välttää kiinnittymisen diafyysissä. Tasainen, kartiomainen geometria vähentää jäykkyyttä verrattuna lieriömäisiin varsiin, mikä lisää jännitystä proksimaaliseen reisiluun pikemminkin kuin varren akselia pitkin (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Lisäksi jäykkyyden heikkenemiseen vaikuttaa titaanin alhainen kimmomoduuli verrattuna kobolttikromiin (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Jotkut väittävät distaalisen kiinnityksen tarpeen Dorr-tyypin C lonkissa metafyysin ohuen kortikaalisen luun vuoksi; kuitenkin proksimaalisesti tarttuvien varsien on osoitettu toimivan hyvin näillä potilailla (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Jos varren tavoitteena on kuormittaa proksimaalisesti, niin sen ei ehkä tarvitse ulottua diafyysikanavaan. Lyhyiden varsien ilmaantuminen on käynnistänyt vaihtoehtoisen tavan proksimaaliseen kuormitukseen ilman diafyysisen luuston häiriöitä. Lyhyen varren lonkkanivelleikkaukseen (THA) liittyvät pienemmät viillot vähentävät lihas- ja pehmytkudosvaurioita (Molli et al 2012). Tämä mahdollistaa nopeamman, täydellisemmän toipumisen potilaalle sekä kosmeettisesti ylivoimaisen tuloksen (Sherry et al 2003). Lisäksi biosaatavan luun säilyttäminen voi olla edullista, jos tarvitaan korjausleikkaus (Toth et al 2010). Koska lyhyet varret eivät ulotu diafyyseihin, vältetään ongelmat, jotka liittyvät reisiluun proksimaalisen ja distaalisen yhteensopimattomuuteen (Patel et al 2013). Tämä helpottaa implantaatiota ja vähentää intraoperatiivisten murtumien riskiä (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Intraoperatiivisen murtuman riski pienenee entisestään, koska lyhytvartinen THA ei vaadi kalvinten käyttöä (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Vaikka vakiopituisella proksimaalisesti päällystetyllä titaanikartoituvalla kiilalla on pitkäaikainen menestys, sen suunnittelussa on parantamisen varaa (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Vakiopituiset varret aiheuttavat jännityssuojausta Gruenin vyöhykkeillä 1 ja 7, mikä viittaa siihen, että varren diafyysiosa saattaa häiritä proksimaalista kuormitusta (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Jopa proksimaalisesti päällystetyt litteät kartiomaiset varret altistuvat diafyysiselle kuormitukselle (Cooper et al 2011). Accolade-varsi on yhdistetty merkittävään varhaiseen vajoamiseen, erityisesti miehillä, joilla on Dorr-tyypin A lonkat (Jacobs & Christensen 2009). Tämä viittaa siihen, että varsi voi kiilautua distaalisesti, mikä häiritsee osseointegraatiota (White et al 2012). Saavuttamalla puhtaasti metafyysisen istuvuuden lyhyet varret voivat estää stressisuojauksen aiheuttaman liiallisen luukadon (Gustke 2012). Tutkijat uskovat, että lyhyet varret ovat yhtä tehokas vaihtoehto perinteisille kapeneville varrelle THA:ssa; Pitkäkestoiset tutkimukset ovat kuitenkin välttämättömiä niiden tehokkuuden osoittamiseksi.
Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu pitkäaikaisia tutkimuksia lyhyistä varsista. Mitä tulee alkuvakauteen ja luiden sisäänkasvuun, lyhyen aikavälin tiedot ovat lupaavia; kuitenkin on olemassa mahdollisuus myöhäiseen aseptiseen epäonnistumiseen (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Suorittamalla yhden sokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen kahdesta eri pituisesta varresta, joilla on sama metallurgia, pinnoite ja proksimaalinen geometria, tutkijat voivat tunnistaa varren pituuden vaikutukset pitkän aikavälin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vaadittava täydellinen lonkkanivelleikkaus.
- Ikäraja 18-85 vuotta sukupuolesta, etnisestä taustasta tai patologiasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus sulkee pois kaikki riskiryhmät.
- Alaikäiset tai muut henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyhytvarren ryhmä
Lyhyt reisivarsi
|
|
|
Muut: Pitkävartinen ryhmä
vakiopituinen varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) fyysistä toimintaa varten 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); fyysisen toiminnan alueella korkeammat pisteet osoittivat potilaan ilmoittaman parantuneen fyysisen toiminnan
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen VR-12 henkinen yhdistelmäpiste 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen.
Mental Composite Score (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 5,2-76,3, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jossa väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen henkisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
|
Arvioitu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen VR-12 fyysinen yhdistelmäpiste 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen.
Physical Composite Score (PCS) -pisteet vaihtelevat välillä 6,3-71,8, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jonka väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen henkisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
|
Arvioitu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kipukäyttäytymiselle 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Kipukäyttäytymisalueen korkeammat pisteet osoittavat kivun yleistymistä ja vakavampaa esiintymistä päivittäisten toimien aikana
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kivun häiriöihin 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Pain Interference -alueen korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja sosiaalisia toimintoja
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analysis) reisiluun komponenttianalyysi (EBRA-FCA) implanttien vajoamisesta 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
EBRA-FCA on yleisesti käytetty tekniikka implanttien kulkeutumisen arvioimiseksi radiografisilla mittauksilla, jotka on otettu toipumisen aikana. Keskimääräiset vajoamisarvot mitattiin millimetreinä sekä lyhyen että vakiovarren kohortin osalta kullakin SOC-klinikalla. Huomaa, että näiden mittausten suorittamisesta ja tallentamisesta vastaavaa henkilöä ei tavoitettu lopullisten tutkimustietojen latauksen aikana, joten tämän mittauksen hajonta-arvot eivät olleet saatavilla julkaisuhetkellä. Näiden mittausten hajonta-arvot on kirjattu '0:na' kullekin ajankohdalle odotettaessa yksilön vastausta alkuperäisten tietojen saamiseksi. |
Arvioitu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00082654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .