- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02577822
고관절 전치환술에서 짧은 줄기의 생존 가능성
연구 개요
상세 설명
다공성 코팅된 무시멘트 스템은 접합 스템과 관련된 무균성 풀림의 높은 발생률에 대응하여 1970년대 후반에 도입되었습니다(Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). 줄기의 다공성 표면은 내골에서 뼈 내부 성장을 통해 고정됩니다(Engh et al 1987). 대퇴골의 자연 응력 분포를 모방하기 위한 노력으로 많은 디자인에서 골간단에 우선적으로 하중을 가합니다(Joshi et al 2000). 이러한 디자인 중 하나는 오늘날 널리 사용되는 근위부 코팅 티타늄 테이퍼 쐐기입니다(Pitto et al 2010). 하중은 주로 뼈 내성장에 의해 결정되기 때문에 근위 다공성 코팅은 골간 고정을 방지합니다. 평평하고 점점 가늘어지는 형상은 원통형 스템에 비해 강성을 감소시켜 스템의 축 아래가 아닌 근위 대퇴골에 응력을 전파합니다(Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). 강성 감소에 더 기여하는 것은 코발트-크롬에 비해 티타늄의 낮은 탄성 계수입니다(Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). 일부는 골간단의 얇은 피질골로 인해 Dorr 유형 C 고관절의 원위부 고정이 필요하다고 주장합니다. 그러나 근위 결합 스템은 이러한 환자에서 잘 수행되는 것으로 나타났습니다(Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
스템의 목표가 근위부로 로드되는 것이라면 골간관으로 확장할 필요가 없을 것입니다. 짧은 스템의 출현으로 골간골 스톡의 파괴 없이 근위부 하중의 대체 수단이 시작되었습니다. 짧은 스템 고관절 전치환술(THA)과 관련된 더 작은 절개는 근육과 연조직의 손상을 줄입니다(Molli et al 2012). 이를 통해 환자의 더 빠르고 완전한 회복이 가능할 뿐만 아니라 미용적으로 우수한 결과를 얻을 수 있습니다(Sherry et al 2003). 또한 생체이용 가능한 뼈의 보존은 교정 수술이 필요한 경우 유리할 수 있습니다(Toth et al 2010). 짧은 스템이 골간으로 확장되지 않기 때문에 대퇴골의 근위부-원위부 불일치 문제를 피할 수 있습니다(Patel et al 2013). 이는 이식을 용이하게 하고 수술 중 골절의 위험을 줄입니다(Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). 짧은 스템 THA는 리머를 사용할 필요가 없기 때문에 수술 중 골절 위험이 더욱 완화됩니다(Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
표준 길이의 근위 코팅된 티타늄 테이퍼 쐐기는 성공적인 장기 추적 기록을 가지고 있지만 그 설계에는 개선의 여지가 있습니다(Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). 표준 길이 줄기는 Gruen 구역 1과 7에서 응력 차폐를 유발하여 줄기의 골간 부분이 근위 하중을 방해할 수 있음을 시사합니다(Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). 근위부 코팅된 편평한 테이퍼형 줄기도 골간부하를 받습니다(Cooper et al 2011). Accolade 스템은 특히 Dorr 유형 A 고관절을 가진 남성의 경우 상당한 초기 침강과 관련이 있습니다(Jacobs & Christensen 2009). 이것은 스템이 원위쪽으로 쐐기 모양이 되어 골융합을 방해할 수 있음을 시사합니다(White et al 2012). 순수한 골간단 적합을 달성함으로써 짧은 줄기는 스트레스 차폐로 인한 과도한 뼈 손실을 방지할 수 있습니다(Gustke 2012). 연구자들은 짧은 스템이 THA에서 전통적인 테이퍼형 스템에 대한 동등하게 효과적인 대안이라고 믿고 있습니다. 그러나 장기간의 연구가 효능을 입증하는 데 필수적입니다.
짧은 줄기에 대한 장기 연구는 현재 문헌에서 부족합니다. 초기 안정성 및 뼈 내부 성장과 관련하여 단기 데이터가 유망합니다. 그러나 후기 무균 실패의 가능성은 여전히 존재합니다(Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). 동일한 야금술, 코팅 및 근위 기하학을 가진 다양한 길이의 두 스템에 대해 단일 맹검 전향적 무작위 조사를 수행함으로써 조사관은 스템 길이가 장기적인 결과에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술이 필요합니다.
- 성별, 민족 또는 병리에 관계없이 18-85세
제외 기준:
- 이 연구는 위험에 처한 모든 인구를 제외합니다.
- 미성년자 및 동의할 수 없는 사람은 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 짧은 줄기 그룹
짧은 대퇴 스템
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다른: 긴 줄기 그룹
표준 길이 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년 동안의 신체 기능에 대한 PROMIS CAT(Computerized Adaptive Tests)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 신체 기능 영역의 경우 점수가 높을수록 환자가 보고한 신체 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안 평균 VR-12 정신 복합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년에 평가합니다.
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재향 군인의 RAND 12 항목 건강 조사는 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 질병 부담을 추정하고, 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.
정신 종합 점수(MCS)의 점수 범위는 5.2~76.3이며 모집단 평균이 50(표준 편차 = 10)인 합계 T 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 정신 건강/기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년에 평가합니다.
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수술 후 2년 동안 평균 VR-12 물리적 복합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년에 평가합니다.
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재향 군인의 RAND 12 항목 건강 조사는 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 질병 부담을 추정하고, 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.
PCS(Physical Composite Score) 점수 범위는 6.3~71.8이며 모집단 평균이 50(표준 편차 = 10)인 합계 T 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 정신 건강/기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년에 평가합니다.
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수술 후 2년 동안의 통증 행동에 대한 PROMIS CAT(Computerized Adaptive Tests)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 통증 행동 영역의 경우 점수가 높을수록 일상 활동 중 통증이 더 자주 발생하고 심각함을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안의 통증 간섭에 대한 PROMIS CAT(Computerized Adaptive Tests)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 통증 간섭 영역의 경우 점수가 높을수록 환자의 일상 활동 및 사회적 기능 수행 능력에 더 큰 영향이 있음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBRA(Ein-Bild-Roentgen-Analyse) 대퇴골 구성요소 분석(EBRA-FCA)을 통한 수술 후 2년 동안의 임플란트 함몰
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년을 평가했습니다.
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EBRA-FCA는 회복 기간 동안 수행된 방사선 측정을 통해 임플란트 마이그레이션을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 기술입니다. 밀리미터로 측정된 평균 침하 값은 SOC를 위한 각 클리닉 방문에서 짧은 줄기 코호트와 표준 줄기 코호트 모두에 대해 기록되었습니다. 참고로, 이러한 측정을 수행하고 기록하는 책임자는 최종 연구 데이터를 업로드하는 동안 도달할 수 없었으며 결과적으로 이 측정에 대한 분산 값은 발행 시점에 사용할 수 없었습니다. 이러한 측정에 대한 분산 값은 원본 데이터를 얻기 위해 개인의 응답을 기다리는 각 시점에 대해 '0'으로 기록되었습니다. |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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