- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577822
La viabilidad de los vástagos cortos en la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tallos no cementados con recubrimiento poroso se introdujeron a fines de la década de 1970, en respuesta a la alta incidencia de aflojamiento aséptico asociado con los tallos cementados (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). La superficie porosa del tallo logra la fijación a través del crecimiento óseo en el endostio (Engh et al 1987). En un esfuerzo por imitar la distribución de tensión natural del fémur, muchos diseños cargan preferentemente la metáfisis (Joshi et al 2000). Uno de estos diseños es la cuña cónica de titanio con recubrimiento proximal, que se usa ampliamente en la actualidad (Pitto et al 2010). Debido a que la carga está dictada principalmente por el crecimiento óseo interno, el revestimiento poroso proximal evita la fijación en la diáfisis. La geometría plana y cónica reduce la rigidez en comparación con los vástagos cilíndricos, propagando así la tensión al fémur proximal, en lugar del eje del vástago (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Otro factor que contribuye a la disminución de la rigidez es el bajo módulo de elasticidad del titanio, en relación con el del cobalto-cromo (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Algunos sostienen la necesidad de una fijación distal en las caderas tipo C de Dorr debido al hueso cortical delgado en la metáfisis; sin embargo, se ha demostrado que los vástagos de acoplamiento proximal funcionan bien en estos pacientes (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Si el objetivo de un vástago es cargar proximalmente, quizás no sea necesario que se extienda hacia el canal diafisario. La aparición de tallos cortos ha iniciado un medio alternativo de carga proximal, sin la interrupción del stock óseo diafisario. Las incisiones más pequeñas involucradas con la artroplastia total de cadera (THA) de tallo corto reducen el daño a los músculos y tejidos blandos (Molli et al 2012). Esto permite una recuperación más rápida y completa para el paciente, así como un resultado cosméticamente superior (Sherry et al 2003). Además, la preservación del hueso biodisponible puede ser ventajoso si se requiere una cirugía de revisión (Toth et al 2010). Debido a que los vástagos cortos no se extienden hacia la diáfisis, se evitan problemas relacionados con el desajuste proximal-distal del fémur (Patel et al 2013). Esto facilita la implantación y reduce el riesgo de fractura intraoperatoria (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). El riesgo de fractura intraoperatoria se mitiga aún más porque la ATC de vástago corto no requiere el uso de fresas (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Aunque la cuña cónica de titanio con recubrimiento proximal de longitud estándar tiene un historial exitoso a largo plazo, su diseño deja espacio para mejoras (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Los vástagos de longitud estándar generan protección contra la tensión en las zonas 1 y 7 de Gruen, lo que sugiere que la porción diafisaria de un vástago puede interferir con la carga proximal (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Incluso los vástagos cónicos planos con recubrimiento proximal están sujetos a carga diafisaria (Cooper et al 2011). El vástago Accolade se ha asociado con un hundimiento temprano significativo, especialmente en hombres con caderas Dorr tipo A (Jacobs & Christensen 2009). Esto sugiere que el vástago puede acuñarse distalmente, interfiriendo así con la osteointegración (White et al 2012). Al lograr un ajuste puramente metafisario, los vástagos cortos pueden prevenir la pérdida ósea excesiva secundaria a la protección contra la tensión (Gustke 2012). Los investigadores creen que los vástagos cortos son una alternativa igualmente eficaz a los vástagos cónicos tradicionales en la ATC; sin embargo, los estudios a largo plazo son esenciales para probar su eficacia.
En la literatura actual faltan estudios a largo plazo de tallos cortos. Con respecto a la estabilidad inicial y el crecimiento óseo, los datos a corto plazo son prometedores; sin embargo, todavía existe la posibilidad de una falla aséptica tardía (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Mediante la realización de una investigación aleatoria, prospectiva y ciega simple de dos vástagos de longitud variable con la misma metalurgia, recubrimiento y geometría proximal, los investigadores pueden identificar los efectos de la longitud del vástago en los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe requerir una artroplastia total de cadera.
- Edades de 18 a 85 años, independientemente de su género, etnia o patología
Criterio de exclusión:
- Este estudio excluye cualquier población en riesgo.
- Los menores de edad, así como las personas que no puedan dar su consentimiento, no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tallo corto
Vástago femoral corto
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Otro: Grupo de tallo largo
vástago de longitud estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT, por sus siglas en inglés) PROMIS para la función física durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Función física, las puntuaciones más altas indicaron una función física mejorada según lo informado por el paciente
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Puntuación media compuesta mental VR-12 a lo largo de 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad.
Las puntuaciones de la puntuación mental compuesta (MCS) oscilan entre 5,2 y 76,3 y se evalúan como una puntuación T sumativa con una media poblacional de 50 (desviación estándar = 10); las puntuaciones más altas indican una mejor función/bienestar mental según lo informado por los pacientes.
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Evaluado antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Puntuación media del compuesto físico VR-12 a lo largo de 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad.
Las puntuaciones para la puntuación compuesta física (PCS) oscilan entre 6,3 y 71,8 y se evalúan como una puntuación T sumativa con una media poblacional de 50 (desviación estándar = 10); las puntuaciones más altas indican una mejor función/bienestar mental según lo informado por los pacientes.
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Evaluado antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT) PROMIS para el comportamiento del dolor durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Comportamiento del dolor, las puntuaciones más altas indican una incidencia más frecuente y grave de dolor durante las actividades diarias
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT) PROMIS para la interferencia del dolor durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias y la función social
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Análisis del componente femoral (EBRA-FCA) del hundimiento del implante durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Evaluado 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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EBRA-FCA es una técnica comúnmente empleada para evaluar la migración del implante a través de mediciones radiográficas tomadas durante la recuperación. Los valores medios de hundimiento medidos en milímetros se registraron para las cohortes de vástago corto y estándar en cada una de las visitas a la clínica para SOC. Cabe señalar que no se pudo contactar al individuo responsable de realizar y registrar estas mediciones durante la carga de los datos finales del estudio y, en consecuencia, los valores de dispersión para esta medida no estaban disponibles en el momento de la publicación. Los valores de dispersión para estas medidas se han registrado como '0' para cada punto de tiempo en espera de cualquier respuesta del individuo para obtener los datos originales. |
Evaluado 6 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00082654
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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