Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywotność krótkich trzpieni w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: David W. Manning, Northwestern University
Celem tego badania jest określenie żywotności krótkich trzpieni kości udowej jako alternatywy dla trzpieni o standardowej długości w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezcementowe trzpienie z powłoką porowatą zostały wprowadzone pod koniec lat 70. XX wieku w odpowiedzi na częste obluzowanie aseptyczne związane z trzpieniami cementowanymi (Judet i wsp. 1978, Kavanagh i wsp. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Porowata powierzchnia łodygi osiąga mocowanie poprzez wrastanie kości w endosteum (Engh i wsp. 1987). Aby naśladować naturalny rozkład naprężeń w kości udowej, wiele projektów preferencyjnie obciąża przynasady (Joshi i in. 2000). Jednym z takich projektów jest stożkowy klin tytanowy pokryty proksymalnie, który jest obecnie szeroko stosowany (Pitto i wsp. 2010). Ponieważ obciążenie jest przede wszystkim podyktowane wrastaniem kości, proksymalna porowata powłoka pozwala uniknąć utrwalenia na trzonie kości. Płaska, zwężająca się geometria zmniejsza sztywność w porównaniu z trzpieniami cylindrycznymi, tym samym przenosząc naprężenia na bliższą część kości udowej, a nie wzdłuż osi trzpienia (Engh i wsp. 1987, Harvey i wsp. 1999), (Boehm 1998). Dodatkowym czynnikiem przyczyniającym się do zmniejszenia sztywności jest niski moduł sprężystości tytanu w porównaniu z kobaltem-chromem (Harvey i in. 1999, Mulliken i in. 1996). Niektórzy twierdzą, że konieczna jest stabilizacja dystalna w biodrach Dorra typu C ze względu na cienką kość korową w przynasadzie; jednakże wykazano, że proksymalnie angażujące łodygi dobrze działają u tych pacjentów (Kelly i in. 2007, Reitman i in. 2003).

Jeśli celem trzpienia jest obciążenie proksymalne, być może nie musi on sięgać do kanału trzonowego. Pojawienie się krótkich łodyg zapoczątkowało alternatywne sposoby obciążania proksymalnego, bez naruszania trzonu trzonu kości. Mniejsze nacięcia stosowane podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z krótkim trzpieniem zmniejszają uszkodzenia mięśni i tkanek miękkich (Molli i wsp. 2012). Umożliwia to szybsze, pełniejsze wyleczenie pacjenta, a także lepszy efekt kosmetyczny (Sherry i wsp. 2003). Ponadto zachowanie biodostępnej kości może być korzystne, jeśli wymagana jest operacja rewizyjna (Toth i in. 2010). Ponieważ krótkie łodygi nie sięgają do trzonu kości udowej, unika się problemów związanych z niedopasowaniem proksymalnym i dystalnym kości udowej (Patel i wsp. 2013). Ułatwia to implantację i zmniejsza ryzyko złamania śródoperacyjnego (Azzam i wsp. 2010, Cooper i Rodriguez 2010). Ryzyko złamania śródoperacyjnego jest dodatkowo zmniejszone, ponieważ THA z krótkim trzpieniem nie wymaga użycia rozwiertaków (Molli i wsp. 2012, Scott i wsp. 1975, Taylor i wsp. 1978).

Chociaż stożkowy klin tytanowy powlekany proksymalnie o standardowej długości ma wieloletnie sukcesy, jego konstrukcja pozostawia pole do ulepszeń (Mallory i wsp. 2001, Marshall i wsp. 2004). Trzpienie o standardowej długości powodują ekranowanie naprężeń w strefach Gruena 1 i 7, co sugeruje, że trzonowa część trzpienia może zakłócać proksymalne obciążenie (Gibbons i in. 2001, Schmidt i in. 2004). Nawet płaskie, stożkowate łodygi pokryte proksymalnie są narażone na obciążenie trzonu (Cooper i wsp. 2011). Trzon Accolade został powiązany ze znacznym wczesnym osiadaniem, zwłaszcza u samców z biodrami Dorr typu A (Jacobs i Christensen 2009). Sugeruje to, że trzpień może zaklinować się dystalnie, zakłócając w ten sposób osteointegrację (White i wsp. 2012). Osiągając czysto przynasadowe dopasowanie, krótkie łodygi mogą zapobiegać nadmiernej utracie kości wtórnej do ochrony przed stresem (Gustke 2012). Badacze uważają, że krótkie łodygi są równie skuteczną alternatywą dla tradycyjnych stożkowych łodyg w THA; jednak długoterminowe badania są niezbędne do udowodnienia ich skuteczności.

W aktualnej literaturze brakuje długoterminowych badań krótkich łodyg. Jeśli chodzi o początkową stabilność i wrastanie kości, dane krótkoterminowe są obiecujące; jednak nadal istnieje ryzyko późnego niepowodzenia aseptycznego (Capello i in. 2009, Kroell i in. 2009, Morales de Cano i in. 2013, Schmidutz i in. 2012). Przeprowadzając pojedyncze, ślepe, prospektywne, randomizowane badanie dwóch pni o różnej długości z jednakową metalurgią, powłoką i proksymalną geometrią, badacze mogą zidentyfikować wpływ długości pnia na długoterminowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wymagać całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Wiek 18-85 lat, bez względu na płeć, pochodzenie etniczne lub patologię

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie to wyklucza wszelkie populacje zagrożone.
  • Osoby niepełnoletnie, a także osoby niezdolne do wyrażenia zgody, nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa krótkiego pnia
Krótki trzon kości udowej
Inny: Grupa Długich Pni
łodyga o standardowej długości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) funkcji fizycznych przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny funkcji fizycznych wyższe wyniki wskazywały na poprawę funkcji fizycznej zgłaszanej przez pacjenta
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Średnia łączna ocena umysłowa VR-12 przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby. Wyniki dla Mental Composite Score (MCS) mieszczą się w zakresie od 5,2 do 76,3 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu psychicznego/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Średni wynik fizyczny VR-12 przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby. Wyniki dla złożonego wyniku fizycznego (PCS) wahają się od 6,3 do 71,8 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną wynoszącą 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu psychicznego/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
PROMIS Komputerowe testy adaptacyjne (CAT) zachowania bólowego przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); wyższe wyniki w domenie Zachowania bólowe wskazują na częstsze i silniejsze występowanie bólu podczas codziennych czynności
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) na zakłócenia bólu przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny Zakłócenia bólu wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i funkcji społecznych
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Analiza komponentów udowych (EBRA-FCA) osiadania implantu przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.

EBRA-FCA jest powszechnie stosowaną techniką oceny migracji implantów za pomocą pomiarów radiograficznych wykonanych w czasie rekonwalescencji. Średnie wartości osiadania mierzone w milimetrach rejestrowano zarówno dla kohort krótkich, jak i standardowych pni podczas każdej wizyty w klinice pod kątem SOC.

Warto zauważyć, że osoba odpowiedzialna za wykonanie i rejestrację tych pomiarów nie była osiągalna podczas przesyłania końcowych danych z badania, w związku z czym wartości dyspersji dla tego pomiaru nie były dostępne w momencie publikacji. Wartości rozproszenia dla tych miar zostały zapisane jako „0” dla każdego punktu czasowego w oczekiwaniu na jakąkolwiek odpowiedź od osoby w celu uzyskania oryginalnych danych.

Oceniano 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Łodyga o krótkiej długości Taperloc

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj