- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02577822
Żywotność krótkich trzpieni w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bezcementowe trzpienie z powłoką porowatą zostały wprowadzone pod koniec lat 70. XX wieku w odpowiedzi na częste obluzowanie aseptyczne związane z trzpieniami cementowanymi (Judet i wsp. 1978, Kavanagh i wsp. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Porowata powierzchnia łodygi osiąga mocowanie poprzez wrastanie kości w endosteum (Engh i wsp. 1987). Aby naśladować naturalny rozkład naprężeń w kości udowej, wiele projektów preferencyjnie obciąża przynasady (Joshi i in. 2000). Jednym z takich projektów jest stożkowy klin tytanowy pokryty proksymalnie, który jest obecnie szeroko stosowany (Pitto i wsp. 2010). Ponieważ obciążenie jest przede wszystkim podyktowane wrastaniem kości, proksymalna porowata powłoka pozwala uniknąć utrwalenia na trzonie kości. Płaska, zwężająca się geometria zmniejsza sztywność w porównaniu z trzpieniami cylindrycznymi, tym samym przenosząc naprężenia na bliższą część kości udowej, a nie wzdłuż osi trzpienia (Engh i wsp. 1987, Harvey i wsp. 1999), (Boehm 1998). Dodatkowym czynnikiem przyczyniającym się do zmniejszenia sztywności jest niski moduł sprężystości tytanu w porównaniu z kobaltem-chromem (Harvey i in. 1999, Mulliken i in. 1996). Niektórzy twierdzą, że konieczna jest stabilizacja dystalna w biodrach Dorra typu C ze względu na cienką kość korową w przynasadzie; jednakże wykazano, że proksymalnie angażujące łodygi dobrze działają u tych pacjentów (Kelly i in. 2007, Reitman i in. 2003).
Jeśli celem trzpienia jest obciążenie proksymalne, być może nie musi on sięgać do kanału trzonowego. Pojawienie się krótkich łodyg zapoczątkowało alternatywne sposoby obciążania proksymalnego, bez naruszania trzonu trzonu kości. Mniejsze nacięcia stosowane podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z krótkim trzpieniem zmniejszają uszkodzenia mięśni i tkanek miękkich (Molli i wsp. 2012). Umożliwia to szybsze, pełniejsze wyleczenie pacjenta, a także lepszy efekt kosmetyczny (Sherry i wsp. 2003). Ponadto zachowanie biodostępnej kości może być korzystne, jeśli wymagana jest operacja rewizyjna (Toth i in. 2010). Ponieważ krótkie łodygi nie sięgają do trzonu kości udowej, unika się problemów związanych z niedopasowaniem proksymalnym i dystalnym kości udowej (Patel i wsp. 2013). Ułatwia to implantację i zmniejsza ryzyko złamania śródoperacyjnego (Azzam i wsp. 2010, Cooper i Rodriguez 2010). Ryzyko złamania śródoperacyjnego jest dodatkowo zmniejszone, ponieważ THA z krótkim trzpieniem nie wymaga użycia rozwiertaków (Molli i wsp. 2012, Scott i wsp. 1975, Taylor i wsp. 1978).
Chociaż stożkowy klin tytanowy powlekany proksymalnie o standardowej długości ma wieloletnie sukcesy, jego konstrukcja pozostawia pole do ulepszeń (Mallory i wsp. 2001, Marshall i wsp. 2004). Trzpienie o standardowej długości powodują ekranowanie naprężeń w strefach Gruena 1 i 7, co sugeruje, że trzonowa część trzpienia może zakłócać proksymalne obciążenie (Gibbons i in. 2001, Schmidt i in. 2004). Nawet płaskie, stożkowate łodygi pokryte proksymalnie są narażone na obciążenie trzonu (Cooper i wsp. 2011). Trzon Accolade został powiązany ze znacznym wczesnym osiadaniem, zwłaszcza u samców z biodrami Dorr typu A (Jacobs i Christensen 2009). Sugeruje to, że trzpień może zaklinować się dystalnie, zakłócając w ten sposób osteointegrację (White i wsp. 2012). Osiągając czysto przynasadowe dopasowanie, krótkie łodygi mogą zapobiegać nadmiernej utracie kości wtórnej do ochrony przed stresem (Gustke 2012). Badacze uważają, że krótkie łodygi są równie skuteczną alternatywą dla tradycyjnych stożkowych łodyg w THA; jednak długoterminowe badania są niezbędne do udowodnienia ich skuteczności.
W aktualnej literaturze brakuje długoterminowych badań krótkich łodyg. Jeśli chodzi o początkową stabilność i wrastanie kości, dane krótkoterminowe są obiecujące; jednak nadal istnieje ryzyko późnego niepowodzenia aseptycznego (Capello i in. 2009, Kroell i in. 2009, Morales de Cano i in. 2013, Schmidutz i in. 2012). Przeprowadzając pojedyncze, ślepe, prospektywne, randomizowane badanie dwóch pni o różnej długości z jednakową metalurgią, powłoką i proksymalną geometrią, badacze mogą zidentyfikować wpływ długości pnia na długoterminowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wymagać całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- Wiek 18-85 lat, bez względu na płeć, pochodzenie etniczne lub patologię
Kryteria wyłączenia:
- Badanie to wyklucza wszelkie populacje zagrożone.
- Osoby niepełnoletnie, a także osoby niezdolne do wyrażenia zgody, nie będą kwalifikować się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa krótkiego pnia
Krótki trzon kości udowej
|
|
|
Inny: Grupa Długich Pni
łodyga o standardowej długości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) funkcji fizycznych przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania.
Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny funkcji fizycznych wyższe wyniki wskazywały na poprawę funkcji fizycznej zgłaszanej przez pacjenta
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Średnia łączna ocena umysłowa VR-12 przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby.
Wyniki dla Mental Composite Score (MCS) mieszczą się w zakresie od 5,2 do 76,3 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu psychicznego/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
|
Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
Średni wynik fizyczny VR-12 przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby.
Wyniki dla złożonego wyniku fizycznego (PCS) wahają się od 6,3 do 71,8 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną wynoszącą 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu psychicznego/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
|
Oceniano przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
PROMIS Komputerowe testy adaptacyjne (CAT) zachowania bólowego przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania.
Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); wyższe wyniki w domenie Zachowania bólowe wskazują na częstsze i silniejsze występowanie bólu podczas codziennych czynności
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
|
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) na zakłócenia bólu przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania.
Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny Zakłócenia bólu wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i funkcji społecznych
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Analiza komponentów udowych (EBRA-FCA) osiadania implantu przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Oceniano 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
EBRA-FCA jest powszechnie stosowaną techniką oceny migracji implantów za pomocą pomiarów radiograficznych wykonanych w czasie rekonwalescencji. Średnie wartości osiadania mierzone w milimetrach rejestrowano zarówno dla kohort krótkich, jak i standardowych pni podczas każdej wizyty w klinice pod kątem SOC. Warto zauważyć, że osoba odpowiedzialna za wykonanie i rejestrację tych pomiarów nie była osiągalna podczas przesyłania końcowych danych z badania, w związku z czym wartości dyspersji dla tego pomiaru nie były dostępne w momencie publikacji. Wartości rozproszenia dla tych miar zostały zapisane jako „0” dla każdego punktu czasowego w oczekiwaniu na jakąkolwiek odpowiedź od osoby w celu uzyskania oryginalnych danych. |
Oceniano 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00082654
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Łodyga o krótkiej długości Taperloc
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodroStany Zjednoczone