Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtigheden af ​​korte stilke i total hoftearthroplastik

6. januar 2020 opdateret af: David W. Manning, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme levedygtigheden af ​​korte lårbensstængler som et alternativ til standardlængde stængler ved total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Porøst-coatede cementfrie stængler blev introduceret i slutningen af ​​1970'erne, som reaktion på den høje forekomst af aseptisk løsning forbundet med cementerede stængler (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Stænglens porøse overflade opnår fiksering via knogleindvækst ved endosteum (Engh et al 1987). I et forsøg på at efterligne lårbenets naturlige stressfordeling belaster mange designs fortrinsvis metafysen (Joshi et al 2000). Et sådant design er den proksimalt belagte titanium tilspidsede kile, som er meget udbredt i dag (Pitto et al 2010). Fordi belastningen primært er dikteret af knogleindvækst, undgår den proksimale porøse belægning fiksering ved diafysen. Den flade, tilspidsede geometri reducerer stivheden sammenlignet med cylindriske stilke og udbreder derved spænding til det proksimale lårben i stedet for ned langs stilkens akse (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Yderligere bidragende til nedsat stivhed er titaniums lave elasticitetsmodul i forhold til kobolt-chrom (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Nogle hævder behovet for distal fiksering i Dorr type C hofter på grund af tynd kortikal knogle ved metafysen; dog har proksimalt engagerende stilke vist sig at fungere godt hos disse patienter (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).

Hvis en stilk har til formål at belaste proksimalt, behøver den måske ikke at strække sig ind i diafysekanalen. Fremkomsten af ​​korte stængler har initieret et alternativt middel til proksimal belastning uden afbrydelse af diaphyseal knoglemasse. De mindre snit involveret i total hoftearthroplastik (THA) reducerer skader på muskler og blødt væv (Molli et al 2012). Dette muliggør en hurtigere, mere fuldstændig restitution for patienten, samt et kosmetisk overlegent resultat (Sherry et al 2003). Derudover kan bevarelsen af ​​biotilgængelig knogle være fordelagtig, hvis en revisionsoperation er påkrævet (Toth et al 2010). Fordi korte stilke ikke strækker sig ind i diafysen, undgås problemer vedrørende proximal-distal mismatch af lårbenet (Patel et al 2013). Dette letter implantationen og reducerer risikoen for intraoperativ fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Risikoen for intraoperativ fraktur mindskes yderligere, fordi kortstammet THA ikke kræver brug af oprømmere (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).

Selvom den proksimalt coatede titanium-tilspidsede kile i standardlængde har en succesrig langsigtet track record, giver dens design plads til forbedringer (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Standardlængde stængler forårsager spændingsafskærmning i Gruen zone 1 og 7, hvilket tyder på, at den diafyseale del af en stilk kan interferere med proksimal belastning (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Selv proksimalt belagte flade tilspidsede stilke er udsat for diafysebelastning (Cooper et al 2011). Accolade-stammen har været forbundet med betydelig tidlig nedsynkning, især hos hanner med Dorr type A hofter (Jacobs & Christensen 2009). Dette tyder på, at stilken kan kile sig distalt og derved forstyrre osseointegration (White et al 2012). Ved at opnå en rent metafysisk pasform kan korte stilke forhindre overdreven knogletab sekundært til stressafskærmning (Gustke 2012). Efterforskerne mener, at korte stængler er et lige så effektivt alternativ til traditionelle tilspidsede stængler i THA; dog er langtidsstudier afgørende for at bevise deres effektivitet.

Langtidsstudier af korte stængler mangler i den aktuelle litteratur. Med hensyn til initial stabilitet og knogleindvækst er kortsigtede data lovende; dog er der stadig potentiale for sen aseptisk svigt (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Ved at udføre en enkelt blindet, prospektiv, randomiseret undersøgelse af to stængler af varierende længde med ens metallurgi, belægning og proksimal geometri, kan efterforskerne identificere virkningerne af stængelængde på langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kræve en total hofteprotese.
  • Alder 18-85 år, uanset køn, etnicitet eller patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse udelukker enhver risikopopulation.
  • Mindreårige såvel som personer, der ikke er i stand til at give samtykke, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kortstammegruppe
Kort lårbensstamme
Andet: Langstammegruppe
standardlængde stilk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for fysisk funktion gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funktionsdomænet indikerede højere scores forbedret fysisk funktion som rapporteret af patienten
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Gennemsnitlig VR-12 Mental Composite Score gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks. Scorer for den mentale sammensatte score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret mental velvære/funktion som rapporteret af patienter.
Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Gennemsnitlig VR-12 fysisk sammensat score gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks. Scorer for den fysiske sammensatte score (PCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret mental velvære/funktion som rapporteret af patienter.
Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteadfærd gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for smerteadfærdsdomænet indikerer højere score hyppigere og alvorligere forekomst af smerte under daglige aktiviteter
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteinterferens gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for smerteinterferensdomænet indikerede højere score større indvirkning på patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale funktion
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) af implantatnedfald gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Vurderet 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.

EBRA-FCA er en almindeligt anvendt teknik til at evaluere implantatmigrering via radiografiske målinger taget over varigheden af ​​genopretningen. De gennemsnitlige nedsynkningsværdier målt i millimeter blev registreret for både de korte og standardstammekohorter ved hvert af klinikbesøgene for SOC.

Det skal bemærkes, at den person, der er ansvarlig for at udføre og registrere disse målinger, ikke kunne nås under upload af de endelige undersøgelsesdata, og derfor var spredningsværdierne for denne foranstaltning ikke tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen. Spredningsværdierne for disse mål er blevet registreret som '0' for hvert tidspunkt i afventning af ethvert svar fra individet for at opnå de originale data.

Vurderet 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00082654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med Taperloc kort længde stilk

Abonner