- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577822
Levedygtigheden af korte stilke i total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Porøst-coatede cementfrie stængler blev introduceret i slutningen af 1970'erne, som reaktion på den høje forekomst af aseptisk løsning forbundet med cementerede stængler (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Stænglens porøse overflade opnår fiksering via knogleindvækst ved endosteum (Engh et al 1987). I et forsøg på at efterligne lårbenets naturlige stressfordeling belaster mange designs fortrinsvis metafysen (Joshi et al 2000). Et sådant design er den proksimalt belagte titanium tilspidsede kile, som er meget udbredt i dag (Pitto et al 2010). Fordi belastningen primært er dikteret af knogleindvækst, undgår den proksimale porøse belægning fiksering ved diafysen. Den flade, tilspidsede geometri reducerer stivheden sammenlignet med cylindriske stilke og udbreder derved spænding til det proksimale lårben i stedet for ned langs stilkens akse (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Yderligere bidragende til nedsat stivhed er titaniums lave elasticitetsmodul i forhold til kobolt-chrom (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Nogle hævder behovet for distal fiksering i Dorr type C hofter på grund af tynd kortikal knogle ved metafysen; dog har proksimalt engagerende stilke vist sig at fungere godt hos disse patienter (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Hvis en stilk har til formål at belaste proksimalt, behøver den måske ikke at strække sig ind i diafysekanalen. Fremkomsten af korte stængler har initieret et alternativt middel til proksimal belastning uden afbrydelse af diaphyseal knoglemasse. De mindre snit involveret i total hoftearthroplastik (THA) reducerer skader på muskler og blødt væv (Molli et al 2012). Dette muliggør en hurtigere, mere fuldstændig restitution for patienten, samt et kosmetisk overlegent resultat (Sherry et al 2003). Derudover kan bevarelsen af biotilgængelig knogle være fordelagtig, hvis en revisionsoperation er påkrævet (Toth et al 2010). Fordi korte stilke ikke strækker sig ind i diafysen, undgås problemer vedrørende proximal-distal mismatch af lårbenet (Patel et al 2013). Dette letter implantationen og reducerer risikoen for intraoperativ fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Risikoen for intraoperativ fraktur mindskes yderligere, fordi kortstammet THA ikke kræver brug af oprømmere (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Selvom den proksimalt coatede titanium-tilspidsede kile i standardlængde har en succesrig langsigtet track record, giver dens design plads til forbedringer (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Standardlængde stængler forårsager spændingsafskærmning i Gruen zone 1 og 7, hvilket tyder på, at den diafyseale del af en stilk kan interferere med proksimal belastning (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Selv proksimalt belagte flade tilspidsede stilke er udsat for diafysebelastning (Cooper et al 2011). Accolade-stammen har været forbundet med betydelig tidlig nedsynkning, især hos hanner med Dorr type A hofter (Jacobs & Christensen 2009). Dette tyder på, at stilken kan kile sig distalt og derved forstyrre osseointegration (White et al 2012). Ved at opnå en rent metafysisk pasform kan korte stilke forhindre overdreven knogletab sekundært til stressafskærmning (Gustke 2012). Efterforskerne mener, at korte stængler er et lige så effektivt alternativ til traditionelle tilspidsede stængler i THA; dog er langtidsstudier afgørende for at bevise deres effektivitet.
Langtidsstudier af korte stængler mangler i den aktuelle litteratur. Med hensyn til initial stabilitet og knogleindvækst er kortsigtede data lovende; dog er der stadig potentiale for sen aseptisk svigt (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Ved at udføre en enkelt blindet, prospektiv, randomiseret undersøgelse af to stængler af varierende længde med ens metallurgi, belægning og proksimal geometri, kan efterforskerne identificere virkningerne af stængelængde på langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kræve en total hofteprotese.
- Alder 18-85 år, uanset køn, etnicitet eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Denne undersøgelse udelukker enhver risikopopulation.
- Mindreårige såvel som personer, der ikke er i stand til at give samtykke, vil ikke være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kortstammegruppe
Kort lårbensstamme
|
|
|
Andet: Langstammegruppe
standardlængde stilk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for fysisk funktion gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere.
Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funktionsdomænet indikerede højere scores forbedret fysisk funktion som rapporteret af patienten
|
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
|
Gennemsnitlig VR-12 Mental Composite Score gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks.
Scorer for den mentale sammensatte score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret mental velvære/funktion som rapporteret af patienter.
|
Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
|
Gennemsnitlig VR-12 fysisk sammensat score gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks.
Scorer for den fysiske sammensatte score (PCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret mental velvære/funktion som rapporteret af patienter.
|
Vurderet præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
|
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteadfærd gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere.
Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for smerteadfærdsdomænet indikerer højere score hyppigere og alvorligere forekomst af smerte under daglige aktiviteter
|
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
|
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteinterferens gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere.
Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for smerteinterferensdomænet indikerede højere score større indvirkning på patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale funktion
|
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) af implantatnedfald gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Vurderet 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
EBRA-FCA er en almindeligt anvendt teknik til at evaluere implantatmigrering via radiografiske målinger taget over varigheden af genopretningen. De gennemsnitlige nedsynkningsværdier målt i millimeter blev registreret for både de korte og standardstammekohorter ved hvert af klinikbesøgene for SOC. Det skal bemærkes, at den person, der er ansvarlig for at udføre og registrere disse målinger, ikke kunne nås under upload af de endelige undersøgelsesdata, og derfor var spredningsværdierne for denne foranstaltning ikke tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen. Spredningsværdierne for disse mål er blevet registreret som '0' for hvert tidspunkt i afventning af ethvert svar fra individet for at opnå de originale data. |
Vurderet 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00082654
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med Taperloc kort længde stilk
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater