- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577822
Životaschopnost krátkých dříků u totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cementované dříky s porézním povlakem byly zavedeny koncem 70. let 20. století v reakci na vysoký výskyt aseptického uvolňování spojeného s cementovanými dříky (Judet a kol. 1978, Kavanagh a kol. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Porézní povrch dříku dosahuje fixace prostřednictvím kostního vrůstání v endostu (Engh et al 1987). Ve snaze napodobit přirozené rozložení napětí ve femuru mnoho konstrukcí přednostně zatěžuje metafýzu (Joshi et al 2000). Jedním takovým designem je proximálně potažený titanový kuželový klín, který je dnes široce používán (Pitto et al 2010). Protože zatížení je primárně dáno vrůstáním kosti, proximální porézní povlak zabraňuje fixaci na diafýze. Plochá, zkosená geometrie snižuje tuhost ve srovnání s válcovými dříky, čímž se napětí šíří spíše do proximálního femuru než dolů po ose dříku (Engh a kol. 1987, Harvey a kol. 1999), (Boehm 1998). Ke snížení tuhosti dále přispívá nízký modul pružnosti titanu ve srovnání s kobalt-chrómem (Harvey a kol. 1999, Mulliken a kol. 1996). Někteří tvrdí, že u kyčlí Dorr typu C je potřeba distální fixace kvůli tenké kortikální kosti v metafýze; nicméně bylo prokázáno, že proximálně zabírající stonky u těchto pacientů fungují dobře (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Pokud je cílem dříku zatěžovat proximálně, pak možná nemusí zasahovat do diafyzárního kanálu. Vznik krátkých dříků inicioval alternativní způsob proximálního zatížení bez narušení diafyzární kostní zásoby. Menší řezy spojené s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) snižují poškození svalů a měkkých tkání (Molli et al 2012). To umožňuje rychlejší a úplnější zotavení pacienta a také kosmeticky lepší výsledek (Sherry et al 2003). Navíc zachování biologicky dostupné kosti může být výhodné, pokud je vyžadována revizní operace (Toth et al 2010). Protože krátké dříky nezasahují do diafýzy, lze se vyhnout problémům s proximálním a distálním nesouladem femuru (Patel et al 2013). To usnadňuje implantaci a snižuje riziko intraoperační zlomeniny (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Riziko intraoperační zlomeniny je dále zmírněno, protože THA s krátkým stonkem nevyžaduje použití výstružníků (Molli a kol. 2012, Scott a kol. 1975, Taylor a kol. 1978).
Ačkoli proximálně potažený titanový klín standardní délky má za sebou úspěšnou dlouhodobou historii, jeho design ponechává prostor pro zlepšení (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Dříky standardní délky způsobují v Gruenových zónách 1 a 7 stínění proti napětí, což naznačuje, že diafyzární část dříku může interferovat s proximálním zatížením (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Dokonce i proximálně potažené ploché zúžené dříky jsou vystaveny diafyzárnímu zatížení (Cooper et al 2011). Stonek Accolade byl spojen s významným časným poklesem, zejména u mužů s kyčlemi Dorr typu A (Jacobs & Christensen 2009). To naznačuje, že dřík se může distálně zaklínit, a tím interferovat s osseointegrací (White et al 2012). Dosažením čistě metafyzárního uložení mohou krátké dříky zabránit nadměrnému úbytku kostní hmoty v důsledku ochrany proti stresu (Gustke 2012). Vyšetřovatelé se domnívají, že krátké představce jsou stejně účinnou alternativou k tradičním kuželovým stopkám v THA; k prokázání jejich účinnosti jsou však nezbytné dlouhodobé studie.
Dlouhodobé studie krátkých stonků v současné literatuře chybí. S ohledem na počáteční stabilitu a kostní vrůstání jsou krátkodobá data slibná; stále však existuje potenciál pro pozdní aseptické selhání (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Provedením jediného zaslepeného, prospektivního, randomizovaného zkoumání dvou stonků různé délky se stejnou metalurgií, povlakem a proximální geometrií mohou výzkumníci identifikovat účinky délky stonku na dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí vyžadovat totální endoprotézu kyčelního kloubu.
- Věk 18-85 let, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost nebo patologii
Kritéria vyloučení:
- Tato studie vylučuje jakoukoli rizikovou populaci.
- Nezletilí, stejně jako jakékoli osoby, které nemohou dát souhlas, nebudou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina krátkých kmenů
Krátký femorální dřík
|
|
|
Jiný: Skupina dlouhých stonků
představec standardní délky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro fyzickou funkci do 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat.
Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu fyzické funkce vyšší skóre indikovalo zlepšenou fyzickou funkci, jak uvádí pacient
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
|
Střední mentální kompozitní skóre VR-12 za 2 roky po operaci
Časové okno: Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění.
Skóre pro mentální složené skóre (MCS) se pohybuje od 5,2 do 76,3 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre ukazuje na zlepšení duševní pohody/funkce, jak uvádí pacienti.
|
Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
|
Průměrné fyzické skóre VR-12 za 2 roky po provozu
Časové okno: Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění.
Skóre pro fyzické složené skóre (PCS) se pohybuje od 6,3 do 71,8 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre ukazuje na zlepšení duševní pohody/funkce, jak uvádějí pacienti.
|
Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
|
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) na chování při bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat.
Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu Pain Behavior vyšší skóre indikují častější a závažnější výskyt bolesti během každodenních aktivit
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
|
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro rušení bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat.
Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu rušení bolesti vyšší skóre naznačovalo větší dopad na pacientovu schopnost vykonávat denní aktivity a sociální funkce
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza femorálních komponent EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) (EBRA-FCA) upadání implantátu do 2 let po operaci
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
EBRA-FCA je běžně používaná technika pro hodnocení migrace implantátu pomocí radiografických měření po dobu trvání zotavení. Průměrné hodnoty poklesu měřené v milimetrech byly zaznamenány pro kohorty s krátkým i standardním kmenem při každé z klinických návštěv pro SOC. Je třeba poznamenat, že jednotlivec odpovědný za provádění a záznam těchto měření nemohl být zastižen během nahrávání konečných dat studie a následně nebyly v době publikace dostupné hodnoty rozptylu pro toto měření. Hodnoty rozptylu pro tato měření byly zaznamenány jako '0' pro každý časový bod až do jakékoli odpovědi od jednotlivce k získání původních dat. |
Hodnoceno 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00082654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie