Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životaschopnost krátkých dříků u totální endoprotézy kyčle

6. ledna 2020 aktualizováno: David W. Manning, Northwestern University
Účelem této studie je stanovit životaschopnost krátkých femorálních dříků jako alternativy ke standardním dříkům při totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Cementované dříky s porézním povlakem byly zavedeny koncem 70. let 20. století v reakci na vysoký výskyt aseptického uvolňování spojeného s cementovanými dříky (Judet a kol. 1978, Kavanagh a kol. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Porézní povrch dříku dosahuje fixace prostřednictvím kostního vrůstání v endostu (Engh et al 1987). Ve snaze napodobit přirozené rozložení napětí ve femuru mnoho konstrukcí přednostně zatěžuje metafýzu (Joshi et al 2000). Jedním takovým designem je proximálně potažený titanový kuželový klín, který je dnes široce používán (Pitto et al 2010). Protože zatížení je primárně dáno vrůstáním kosti, proximální porézní povlak zabraňuje fixaci na diafýze. Plochá, zkosená geometrie snižuje tuhost ve srovnání s válcovými dříky, čímž se napětí šíří spíše do proximálního femuru než dolů po ose dříku (Engh a kol. 1987, Harvey a kol. 1999), (Boehm 1998). Ke snížení tuhosti dále přispívá nízký modul pružnosti titanu ve srovnání s kobalt-chrómem (Harvey a kol. 1999, Mulliken a kol. 1996). Někteří tvrdí, že u kyčlí Dorr typu C je potřeba distální fixace kvůli tenké kortikální kosti v metafýze; nicméně bylo prokázáno, že proximálně zabírající stonky u těchto pacientů fungují dobře (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).

Pokud je cílem dříku zatěžovat proximálně, pak možná nemusí zasahovat do diafyzárního kanálu. Vznik krátkých dříků inicioval alternativní způsob proximálního zatížení bez narušení diafyzární kostní zásoby. Menší řezy spojené s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) snižují poškození svalů a měkkých tkání (Molli et al 2012). To umožňuje rychlejší a úplnější zotavení pacienta a také kosmeticky lepší výsledek (Sherry et al 2003). Navíc zachování biologicky dostupné kosti může být výhodné, pokud je vyžadována revizní operace (Toth et al 2010). Protože krátké dříky nezasahují do diafýzy, lze se vyhnout problémům s proximálním a distálním nesouladem femuru (Patel et al 2013). To usnadňuje implantaci a snižuje riziko intraoperační zlomeniny (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Riziko intraoperační zlomeniny je dále zmírněno, protože THA s krátkým stonkem nevyžaduje použití výstružníků (Molli a kol. 2012, Scott a kol. 1975, Taylor a kol. 1978).

Ačkoli proximálně potažený titanový klín standardní délky má za sebou úspěšnou dlouhodobou historii, jeho design ponechává prostor pro zlepšení (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Dříky standardní délky způsobují v Gruenových zónách 1 a 7 stínění proti napětí, což naznačuje, že diafyzární část dříku může interferovat s proximálním zatížením (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Dokonce i proximálně potažené ploché zúžené dříky jsou vystaveny diafyzárnímu zatížení (Cooper et al 2011). Stonek Accolade byl spojen s významným časným poklesem, zejména u mužů s kyčlemi Dorr typu A (Jacobs & Christensen 2009). To naznačuje, že dřík se může distálně zaklínit, a tím interferovat s osseointegrací (White et al 2012). Dosažením čistě metafyzárního uložení mohou krátké dříky zabránit nadměrnému úbytku kostní hmoty v důsledku ochrany proti stresu (Gustke 2012). Vyšetřovatelé se domnívají, že krátké představce jsou stejně účinnou alternativou k tradičním kuželovým stopkám v THA; k prokázání jejich účinnosti jsou však nezbytné dlouhodobé studie.

Dlouhodobé studie krátkých stonků v současné literatuře chybí. S ohledem na počáteční stabilitu a kostní vrůstání jsou krátkodobá data slibná; stále však existuje potenciál pro pozdní aseptické selhání (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Provedením jediného zaslepeného, ​​prospektivního, randomizovaného zkoumání dvou stonků různé délky se stejnou metalurgií, povlakem a proximální geometrií mohou výzkumníci identifikovat účinky délky stonku na dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vyžadovat totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Věk 18-85 let, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost nebo patologii

Kritéria vyloučení:

  • Tato studie vylučuje jakoukoli rizikovou populaci.
  • Nezletilí, stejně jako jakékoli osoby, které nemohou dát souhlas, nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina krátkých kmenů
Krátký femorální dřík
Jiný: Skupina dlouhých stonků
představec standardní délky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro fyzickou funkci do 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu fyzické funkce vyšší skóre indikovalo zlepšenou fyzickou funkci, jak uvádí pacient
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Střední mentální kompozitní skóre VR-12 za 2 roky po operaci
Časové okno: Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění. Skóre pro mentální složené skóre (MCS) se pohybuje od 5,2 do 76,3 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre ukazuje na zlepšení duševní pohody/funkce, jak uvádí pacienti.
Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Průměrné fyzické skóre VR-12 za 2 roky po provozu
Časové okno: Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění. Skóre pro fyzické složené skóre (PCS) se pohybuje od 6,3 do 71,8 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre ukazuje na zlepšení duševní pohody/funkce, jak uvádějí pacienti.
Hodnoceno před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) na chování při bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu Pain Behavior vyšší skóre indikují častější a závažnější výskyt bolesti během každodenních aktivit
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro rušení bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu rušení bolesti vyšší skóre naznačovalo větší dopad na pacientovu schopnost vykonávat denní aktivity a sociální funkce
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza femorálních komponent EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) (EBRA-FCA) upadání implantátu do 2 let po operaci
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.

EBRA-FCA je běžně používaná technika pro hodnocení migrace implantátu pomocí radiografických měření po dobu trvání zotavení. Průměrné hodnoty poklesu měřené v milimetrech byly zaznamenány pro kohorty s krátkým i standardním kmenem při každé z klinických návštěv pro SOC.

Je třeba poznamenat, že jednotlivec odpovědný za provádění a záznam těchto měření nemohl být zastižen během nahrávání konečných dat studie a následně nebyly v době publikace dostupné hodnoty rozptylu pro toto měření. Hodnoty rozptylu pro tato měření byly zaznamenány jako '0' pro každý časový bod až do jakékoli odpovědi od jednotlivce k získání původních dat.

Hodnoceno 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00082654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Předplatit