Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levedyktigheten til korte stengler ved total hofteprotese

6. januar 2020 oppdatert av: David W. Manning, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å bestemme levedyktigheten til korte femorale stengler som et alternativ til standardlengde stengler ved total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Porøst belagte sementløse stengler ble introdusert på slutten av 1970-tallet, som svar på den høye forekomsten av aseptisk løsning forbundet med sementerte stengler (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Stilkens porøse overflate oppnår fiksering via beininnvekst ved endosteum (Engh et al 1987). I et forsøk på å etterligne femurs naturlige stressfordeling, belaster mange design fortrinnsvis metafysen (Joshi et al 2000). Et slikt design er den proksimalt belagte titan koniske kilen, som er mye brukt i dag (Pitto et al 2010). Fordi belastning først og fremst dikteres av beininnvekst, unngår det proksimale porøse belegget fiksering ved diafysen. Den flate, avsmalnende geometrien reduserer stivheten sammenlignet med sylindriske stengler, og forplanter derved belastningen til den proksimale lårbenet, i stedet for nedover stammens akse (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Ytterligere som bidrar til redusert stivhet er titans lave elastisitetsmodul, i forhold til kobolt-krom (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Noen hevder behovet for distal fiksering i Dorr type C hofter på grunn av tynt kortikalt bein ved metafysen; Imidlertid har proksimalt engasjerende stengler vist seg å fungere godt hos disse pasientene (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).

Hvis en stilk har som mål å laste proksimalt, trenger den kanskje ikke strekke seg inn i diafysekanalen. Fremveksten av korte stilker har initiert et alternativt middel for proksimal belastning, uten forstyrrelse av diafysisk benmasse. De mindre snittene som er involvert med total hofteprotese (THA) reduserer skade på muskler og bløtvev (Molli et al 2012). Dette muliggjør en raskere, mer fullstendig restitusjon for pasienten, samt et kosmetisk overlegent resultat (Sherry et al 2003). I tillegg kan bevaring av biotilgjengelig bein være fordelaktig dersom en revisjonsoperasjon er nødvendig (Toth et al 2010). Fordi korte stilker ikke strekker seg inn i diafysen, unngås problemer angående proksimal-distal mistilpasning av femur (Patel et al 2013). Dette letter implantasjonen og reduserer risikoen for intraoperativ fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Risikoen for intraoperativ fraktur reduseres ytterligere fordi kortstammet THA ikke krever bruk av reamers (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).

Selv om den proksimalt belagte titan-kilen med standard lengde har en vellykket langsiktig merittliste, gir designen rom for forbedring (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Stengler med standard lengde forårsaker spenningsskjerming i Gruen-sonene 1 og 7, noe som antyder at den diafyseale delen av en stilk kan forstyrre proksimal belastning (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Selv proksimalt belagte flate, koniske stilker er utsatt for diafysebelastning (Cooper et al 2011). Accolade-stammen har vært assosiert med betydelig tidlig innsynkning, spesielt hos hanner med Dorr type A hofter (Jacobs & Christensen 2009). Dette tyder på at stammen kan kile seg distalt, og dermed forstyrre osseointegrasjonen (White et al 2012). Ved å oppnå en rent metafysisk passform kan korte stengler forhindre overdreven bentap sekundært til stressskjerming (Gustke 2012). Etterforskerne mener korte stilker er et like effektivt alternativ til tradisjonelle, koniske stilker i THA; men langtidsstudier er avgjørende for å bevise deres effektivitet.

Langtidsstudier av korte stengler mangler i dagens litteratur. Med hensyn til initial stabilitet og beininnvekst er korttidsdata lovende; men det er fortsatt potensial for sen aseptisk svikt (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Ved å utføre en enkelt blindet, prospektiv, randomisert undersøkelse av to stilker av varierende lengde med lik metallurgi, belegg og proksimal geometri, kan etterforskerne identifisere effekten av stammelengde på langsiktige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kreve en total hofteprotese.
  • Alder 18-85 år, uavhengig av kjønn, etnisitet eller patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Denne studien utelukker alle risikopopulasjoner.
  • Mindreårige, så vel som personer som ikke kan samtykke, vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kortstammegruppe
Kort lårbensstamme
Annen: Langstammegruppe
standard lengde stamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for fysisk funksjon gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere. Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funksjon-domenet indikerte høyere skårer forbedret fysisk funksjon som rapportert av pasienten
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Gjennomsnittlig VR-12 Mental Composite Score gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks. Poeng for Mental Composite Score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og er evaluert som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standard Deviation = 10); høyere score indikerer forbedret mental velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Gjennomsnittlig VR-12 fysisk sammensatt poengsum gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks. Score for Physical Composite Score (PCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og er evaluert som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standardavvik = 10); høyere skår indikerer forbedret mental velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteatferd gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere. Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Behavior-domenet indikerer høyere score hyppigere og alvorligere forekomst av smerte under daglige aktiviteter
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteinterferens gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere. Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Interference-domenet indikerte høyere score større innvirkning på pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og sosial funksjon
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) av implantatinnsynkning gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.

EBRA-FCA er en vanlig brukt teknikk for å evaluere implantatmigrasjon via radiografiske målinger tatt over varigheten av utvinningen. Gjennomsnittlige innsynkningsverdier målt i millimeter ble registrert for både kort- og standardstammekohortene ved hvert av klinikkbesøkene for SOC.

Merk at personen som er ansvarlig for å utføre og registrere disse målingene, ikke kunne nås under opplasting av de endelige studiedataene, og følgelig var spredningsverdiene for dette tiltaket ikke tilgjengelige på publiseringstidspunktet. Spredningsverdiene for disse målene er registrert som '0' for hvert tidspunkt i påvente av svar fra individet for å få de originale dataene.

Vurdert 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00082654

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere