- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577822
Levedyktigheten til korte stengler ved total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Porøst belagte sementløse stengler ble introdusert på slutten av 1970-tallet, som svar på den høye forekomsten av aseptisk løsning forbundet med sementerte stengler (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Stilkens porøse overflate oppnår fiksering via beininnvekst ved endosteum (Engh et al 1987). I et forsøk på å etterligne femurs naturlige stressfordeling, belaster mange design fortrinnsvis metafysen (Joshi et al 2000). Et slikt design er den proksimalt belagte titan koniske kilen, som er mye brukt i dag (Pitto et al 2010). Fordi belastning først og fremst dikteres av beininnvekst, unngår det proksimale porøse belegget fiksering ved diafysen. Den flate, avsmalnende geometrien reduserer stivheten sammenlignet med sylindriske stengler, og forplanter derved belastningen til den proksimale lårbenet, i stedet for nedover stammens akse (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Ytterligere som bidrar til redusert stivhet er titans lave elastisitetsmodul, i forhold til kobolt-krom (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Noen hevder behovet for distal fiksering i Dorr type C hofter på grunn av tynt kortikalt bein ved metafysen; Imidlertid har proksimalt engasjerende stengler vist seg å fungere godt hos disse pasientene (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Hvis en stilk har som mål å laste proksimalt, trenger den kanskje ikke strekke seg inn i diafysekanalen. Fremveksten av korte stilker har initiert et alternativt middel for proksimal belastning, uten forstyrrelse av diafysisk benmasse. De mindre snittene som er involvert med total hofteprotese (THA) reduserer skade på muskler og bløtvev (Molli et al 2012). Dette muliggjør en raskere, mer fullstendig restitusjon for pasienten, samt et kosmetisk overlegent resultat (Sherry et al 2003). I tillegg kan bevaring av biotilgjengelig bein være fordelaktig dersom en revisjonsoperasjon er nødvendig (Toth et al 2010). Fordi korte stilker ikke strekker seg inn i diafysen, unngås problemer angående proksimal-distal mistilpasning av femur (Patel et al 2013). Dette letter implantasjonen og reduserer risikoen for intraoperativ fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Risikoen for intraoperativ fraktur reduseres ytterligere fordi kortstammet THA ikke krever bruk av reamers (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Selv om den proksimalt belagte titan-kilen med standard lengde har en vellykket langsiktig merittliste, gir designen rom for forbedring (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Stengler med standard lengde forårsaker spenningsskjerming i Gruen-sonene 1 og 7, noe som antyder at den diafyseale delen av en stilk kan forstyrre proksimal belastning (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Selv proksimalt belagte flate, koniske stilker er utsatt for diafysebelastning (Cooper et al 2011). Accolade-stammen har vært assosiert med betydelig tidlig innsynkning, spesielt hos hanner med Dorr type A hofter (Jacobs & Christensen 2009). Dette tyder på at stammen kan kile seg distalt, og dermed forstyrre osseointegrasjonen (White et al 2012). Ved å oppnå en rent metafysisk passform kan korte stengler forhindre overdreven bentap sekundært til stressskjerming (Gustke 2012). Etterforskerne mener korte stilker er et like effektivt alternativ til tradisjonelle, koniske stilker i THA; men langtidsstudier er avgjørende for å bevise deres effektivitet.
Langtidsstudier av korte stengler mangler i dagens litteratur. Med hensyn til initial stabilitet og beininnvekst er korttidsdata lovende; men det er fortsatt potensial for sen aseptisk svikt (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Ved å utføre en enkelt blindet, prospektiv, randomisert undersøkelse av to stilker av varierende lengde med lik metallurgi, belegg og proksimal geometri, kan etterforskerne identifisere effekten av stammelengde på langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kreve en total hofteprotese.
- Alder 18-85 år, uavhengig av kjønn, etnisitet eller patologi
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien utelukker alle risikopopulasjoner.
- Mindreårige, så vel som personer som ikke kan samtykke, vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kortstammegruppe
Kort lårbensstamme
|
|
|
Annen: Langstammegruppe
standard lengde stamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for fysisk funksjon gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funksjon-domenet indikerte høyere skårer forbedret fysisk funksjon som rapportert av pasienten
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
|
Gjennomsnittlig VR-12 Mental Composite Score gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks.
Poeng for Mental Composite Score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og er evaluert som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standard Deviation = 10); høyere score indikerer forbedret mental velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
|
Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
|
Gjennomsnittlig VR-12 fysisk sammensatt poengsum gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks.
Score for Physical Composite Score (PCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og er evaluert som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standardavvik = 10); høyere skår indikerer forbedret mental velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
|
Vurdert preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteatferd gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Behavior-domenet indikerer høyere score hyppigere og alvorligere forekomst av smerte under daglige aktiviteter
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteinterferens gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Interference-domenet indikerte høyere score større innvirkning på pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og sosial funksjon
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) av implantatinnsynkning gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Vurdert 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
EBRA-FCA er en vanlig brukt teknikk for å evaluere implantatmigrasjon via radiografiske målinger tatt over varigheten av utvinningen. Gjennomsnittlige innsynkningsverdier målt i millimeter ble registrert for både kort- og standardstammekohortene ved hvert av klinikkbesøkene for SOC. Merk at personen som er ansvarlig for å utføre og registrere disse målingene, ikke kunne nås under opplasting av de endelige studiedataene, og følgelig var spredningsverdiene for dette tiltaket ikke tilgjengelige på publiseringstidspunktet. Spredningsverdiene for disse målene er registrert som '0' for hvert tidspunkt i påvente av svar fra individet for å få de originale dataene. |
Vurdert 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00082654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .