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人工股関節全置換術における短いステムの実行可能性

2020年1月6日 更新者:David W. Manning、Northwestern University
この研究の目的は、人工股関節全置換術における標準的な長さのステムの代替として、短い大腿骨ステムの実行可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

1970 年代後半に、セメントでコーティングされたステムに関連する無菌的な緩みの発生率が高いことに対応して、多孔質コーティングされたセメントレス ステムが導入されました (Judet et al 1978、Kavanagh et al 1989、Lord 1982、Stauffer 1982)。 ステムの多孔性表面は、骨内膜での骨の内部成長を介して固定を実現します (Engh et al 1987)。 大腿骨の自然な応力分布を模倣するために、多くの設計では骨幹端に優先的に負荷がかかります (Joshi et al 2000)。 そのような設計の 1 つは、近位がコーティングされたチタン製テーパー付きウェッジで、今日広く使用されています (Pitto et al 2010)。 荷重は主に骨の内部成長によって決定されるため、近位の多孔質コーティングは骨幹での固定を回避します。 平らで先細りのジオメトリは、円筒形のステムと比較して剛性を低下させ、それによってステムの軸に沿ってではなく近位大腿骨に応力を伝播します (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998)。 剛性の低下にさらに寄与するのは、コバルトクロムに比べてチタンの弾性率が低いことです (Harvey et al 1999、Mulliken et al 1996)。 骨幹端の皮質骨が薄いため、Dorr タイプ C 股関節の遠位固定の必要性を主張する人もいます。ただし、近位に係合するステムは、これらの患者でうまく機能することが示されています(Kelly et al 2007、Reitman et al 2003)。

ステムの目的が近位に負荷をかけることである場合、おそらく骨幹管まで延長する必要はありません。 短いステムの出現により、骨幹の骨ストックを破壊することなく、近位負荷の代替手段が開始されました。 ショート ステム人工股関節全置換術 (THA) に伴う小さな切開は、筋肉と軟部組織への損傷を軽減します (Molli et al 2012)。 これにより、患者のより迅速で完全な回復が可能になり、美容的にも優れた結果が得られます (Sherry et al 2003)。 さらに、再手術が必要な場合は、生物学的に利用可能な骨の保存が有利になる可能性があります (Toth et al 2010)。 短いステムは骨幹に伸びないため、大腿骨の近位と遠位のミスマッチに関する問題が回避されます (Patel et al 2013)。 これにより、移植が容易になり、術中骨折のリスクが軽減されます (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010)。 ショート ステム THA ではリーマーを使用する必要がないため、術中骨折のリスクはさらに軽減されます (Molli et al 2012、Scott et al 1975、Taylor et al 1978)。

標準的な長さの近位コーティング チタン テーパー ウェッジは長期にわたって成功を収めていますが、その設計には改善の余地があります (Mallory et al 2001、Marshall et al 2004)。 標準的な長さのステムは、Gruen ゾーン 1 と 7 でストレス シールドを引き起こし、ステムの骨幹部分が近位負荷を妨害する可能性があることを示唆しています (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004)。 近位にコーティングされたフラット テーパー ステムでさえ、骨幹荷重の影響を受けます (Cooper et al 2011)。 Accolade ステムは、特に Dorr タイプ A の股関節を持つ男性において、有意な早期沈下と関連しています (Jacobs & Christensen 2009)。 これは、ステムが遠位にくさび状になり、それによってオッセオインテグレーションを妨げる可能性があることを示唆しています (White et al 2012)。 純粋に骨幹端のフィットを達成することにより、短いステムは応力遮蔽による過度の骨損失を防ぐことができます (Gustke 2012)。 研究者は、THA において、短いステムは従来の先細のステムと同様に効果的であると考えています。ただし、その有効性を証明するには長期的な研究が不可欠です。

短い茎の長期研究は、現在の文献に欠けています。 初期の安定性と骨の内部成長に関しては、短期データは有望です。ただし、後期無菌失敗の可能性はまだあります (Capello et al 2009、Kroell et al 2009、Morales de Cano et al 2013、Schmidutz et al 2012)。 研究者は、冶金、コーティング、および近位の形状が等しい、長さが異なる 2 つのステムの盲検、前向き、無作為化調査を 1 回実施することにより、長期転帰に対するステムの長さの影響を特定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工股関節全置換術が必要です。
  • 性別、民族、病状に関係なく、18 歳から 85 歳までの年齢

除外基準:

  • この研究では、危険にさらされている集団は除外されています。
  • 未成年の方、同意いただけない方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ショートステムグループ
短い大腿ステム
他の:ロングステムグループ
標準長ステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 年間の身体機能に関する PROMIS コンピューター化適応検査 (CAT)
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。 値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。身体機能ドメインでは、スコアが高いほど、患者が報告した身体機能の改善が示された
術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
VR-12 手術後 2 年間の平均精神総合スコア
時間枠:術前、術後 6 週間、術後 3 ヶ月、術後 6 ヶ月、術後 12 ヶ月、術後 2 年の評価。
Veteran's RAND 12 Item Health Survey は、健康関連の生活の質を評価し、疾患負荷を推定し、疾患固有のベンチマークを評価するために使用されます。 精神複合スコア (MCS) のスコアは 5.2 から 76.3 の範囲であり、母集団平均 50 の合計 T スコアとして評価されます (標準偏差 = 10)。スコアが高いほど、患者から報告された精神的健康/機能の改善を示します。
術前、術後 6 週間、術後 3 ヶ月、術後 6 ヶ月、術後 12 ヶ月、術後 2 年の評価。
手術後 2 年間の平均 VR-12 身体総合スコア
時間枠:評価は、術前、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、および術後 2 年です。
Veteran's RAND 12 Item Health Survey は、健康関連の生活の質を評価し、疾患負荷を推定し、疾患固有のベンチマークを評価するために使用されます。 Physical Composite Score (PCS) のスコアは 6.3 から 71.8 の範囲であり、母集団平均 50 (標準偏差 = 10) の合計 T スコアとして評価されます。より高いスコアは、患者によって報告された精神的健康/機能の改善を示します。
評価は、術前、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、および術後 2 年です。
PROMIS 術後 2 年間の疼痛行動に対するコンピューター化適応テスト (CAT)
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。 値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。疼痛行動ドメインでは、スコアが高いほど、日常活動中の疼痛がより頻繁かつ重度に発生することを示します
術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
術後 2 年間の疼痛障害に関する PROMIS コンピューター化適応テスト (CAT)
時間枠:術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。 値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。疼痛障害ドメインでは、スコアが高いほど、患者の日常活動や社会的機能を実行する能力に大きな影響を与えることが示されました
術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) 術後 2 年間のインプラント沈下の大腿骨コンポーネント分析 (EBRA-FCA)
時間枠:評価は、術後 6 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、および術後 2 年です。

EBRA-FCA は、回復期間中に撮影された X 線写真測定を介してインプラントの移行を評価するために一般的に採用されている手法です。 mm 単位で測定された平均沈下値は、SOC の各診療所訪問時に短い幹コホートと標準幹コホートの両方について記録されました。

これらの測定の実行と記録を担当する個人は、最終的な研究データのアップロード中に連絡が取れなかったため、この測定の分散値は公開時に入手できなかったことに注意してください. これらの測定値の分散値は、元のデータを取得するために個人からの応答が保留されている各時点で「0」として記録されています。

評価は、術後 6 週間、術後 6 か月、術後 12 か月、および術後 2 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00082654

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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