- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577822
De levensvatbaarheid van korte stelen bij totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Poreus gecoate, cementloze stengels werden eind jaren zeventig geïntroduceerd als reactie op de hoge incidentie van aseptisch losraken geassocieerd met gecementeerde stengels (Judet et al. 1978, Kavanagh et al. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Het poreuze oppervlak van de stengel bereikt fixatie via benige ingroei aan het endosteum (Engh et al 1987). In een poging om de natuurlijke spanningsverdeling van het dijbeen na te bootsen, belasten veel ontwerpen bij voorkeur de metafyse (Joshi et al 2000). Een zo'n ontwerp is de proximaal gecoate titanium taps toelopende wig, die tegenwoordig veel wordt gebruikt (Pitto et al 2010). Omdat belasting voornamelijk wordt bepaald door benige ingroei, voorkomt de proximale poreuze coating fixatie aan de diafyse. De platte, taps toelopende geometrie vermindert de stijfheid in vergelijking met cilindrische stelen, waardoor de spanning wordt verspreid naar het proximale dijbeen in plaats van langs de as van de steel (Engh et al. 1987, Harvey et al. 1999), (Boehm 1998). Een verdere bijdrage aan verminderde stijfheid is de lage elasticiteitsmodulus van titanium, in vergelijking met die van kobalt-chroom (Harvey et al. 1999, Mulliken et al. 1996). Sommigen betogen de noodzaak van distale fixatie in Dorr type C heupen vanwege dun corticaal bot bij de metafyse; er is echter aangetoond dat proximaal aangrijpende stengels goed presteren bij deze patiënten (Kelly et al. 2007, Reitman et al. 2003).
Als het doel van een steel is om proximaal te laden, dan hoeft hij misschien niet uit te steken in het diafysaire kanaal. De opkomst van korte stelen heeft geleid tot een alternatieve manier van proximale belasting, zonder verstoring van de diafysaire botvoorraad. De kleinere incisies bij een totale heupartroplastiek (THA) met korte steel verminderen de schade aan spieren en zacht weefsel (Molli et al 2012). Dit maakt een sneller en vollediger herstel voor de patiënt mogelijk, evenals een cosmetisch superieur resultaat (Sherry et al 2003). Bovendien kan het behoud van biologisch beschikbaar bot voordelig zijn als een revisieoperatie nodig is (Toth et al 2010). Omdat korte stelen niet in de diafyse reiken, worden problemen met betrekking tot proximaal-distale mismatch van het dijbeen vermeden (Patel et al 2013). Dit vergemakkelijkt de implantatie en vermindert het risico op intraoperatieve fracturen (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Het risico van intra-operatieve fracturen wordt verder verkleind omdat THA met korte steel geen ruimers vereist (Molli et al. 2012, Scott et al. 1975, Taylor et al. 1978).
Hoewel de proximaal gecoate titanium taps toelopende wig van standaardlengte al jarenlang succesvol is, laat het ontwerp ruimte voor verbetering (Mallory et al. 2001, Marshall et al. 2004). Stengels van standaardlengte zorgen voor spanningsafscherming in Gruen-zones 1 en 7, wat suggereert dat het diafysaire deel van een steel de proximale belasting kan verstoren (Gibbons et al. 2001, Schmidt et al. 2004). Zelfs proximaal gecoate platte taps toelopende stelen zijn onderhevig aan diafysaire belasting (Cooper et al 2011). De Accolade-stam is in verband gebracht met een aanzienlijke vroege verzakking, vooral bij mannen met Dorr type A heupen (Jacobs & Christensen 2009). Dit suggereert dat de steel distaal kan wiggen, waardoor de osseointegratie wordt belemmerd (White et al 2012). Door een puur metafysaire pasvorm te bereiken, kunnen korte stelen overmatig botverlies als gevolg van spanningsafscherming voorkomen (Gustke 2012). De onderzoekers geloven dat korte stelen een even effectief alternatief zijn voor traditionele taps toelopende stelen bij THA; langetermijnstudies zijn echter essentieel om hun werkzaamheid te bewijzen.
Langetermijnstudies van korte stengels ontbreken in de huidige literatuur. Met betrekking tot initiële stabiliteit en benige ingroei zijn kortetermijngegevens veelbelovend; er is echter nog steeds potentieel voor laat aseptisch falen (Capello et al. 2009, Kroell et al. 2009, Morales de Cano et al. 2013, Schmidutz et al. 2012). Door een enkel geblindeerd, prospectief, gerandomiseerd onderzoek uit te voeren van twee stelen van verschillende lengte met gelijke metallurgie, coating en proximale geometrie, kunnen de onderzoekers de effecten van steellengte op langetermijnresultaten identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een totale heupartroplastiek vereisen.
- Leeftijden 18-85 jaar, ongeacht geslacht, etniciteit of pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie sluit eventuele risicopopulaties uit.
- Minderjarigen, evenals personen die niet kunnen instemmen, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Korte stam groep
Korte dijbeensteel
|
|
|
Ander: Lange Stam Groep
steel van standaardlengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor fysiek functioneren tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Fysiek functioneren duidden hogere scores op een verbeterd fysiek functioneren zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
Gemiddelde VR-12 mentale samengestelde score tot 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Veteran's RAND 12 Item Gezondheidsenquête gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren.
Scores voor de Mental Composite Score (MCS) variëren van 5,2 tot 76,3 en worden geëvalueerd als een summatieve T-score met een populatiegemiddelde van 50 (standaarddeviatie = 10); hogere scores duiden op een verbeterd mentaal welzijn/functioneren zoals gerapporteerd door patiënten.
|
Preoperatief beoordeeld, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
Gemiddelde VR-12 fysieke samengestelde score tot en met 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Veteran's RAND 12 Item Gezondheidsenquête gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren.
Scores voor de Physical Composite Score (PCS) variëren van 6,3 tot 71,8 en worden geëvalueerd als een summatieve T-score met een populatiegemiddelde van 50 (standaarddeviatie = 10); hogere scores wijzen op een verbeterd mentaal welzijn/functioneren zoals gerapporteerd door patiënten.
|
Preoperatief beoordeeld, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor pijngedrag tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Pijngedrag duiden hogere scores op een frequentere en ernstigere incidentie van pijn tijdens dagelijkse activiteiten
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor pijninterferentie tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Pijninterferentie wezen hogere scores op een grotere impact op het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten en sociaal functioneren uit te voeren
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femorale Component Analyse (EBRA-FCA) van implantaatverzakking gedurende 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
EBRA-FCA is een veelgebruikte techniek om implantaatmigratie te evalueren via radiografische metingen die tijdens de herstelperiode worden uitgevoerd. De gemiddelde verzakkingswaarden gemeten in millimeters werden geregistreerd voor zowel de cohorten met de korte als de standaardsteel bij elk van de kliniekbezoeken voor SOC. Merk op dat de persoon die verantwoordelijk was voor het uitvoeren en vastleggen van deze metingen niet kon worden bereikt tijdens het uploaden van de definitieve onderzoeksgegevens en als gevolg daarvan waren de spreidingswaarden voor deze meting niet beschikbaar op het moment van publicatie. De spreidingswaarden voor deze metingen zijn geregistreerd als '0' voor elk tijdstip in afwachting van een reactie van het individu om de originele gegevens te verkrijgen. |
Beoordeeld 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00082654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .