- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02577822
A rövid szárak életképessége a teljes csípőízületi arthroplastikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A porózus bevonatú cementmentes szárakat az 1970-es évek végén vezették be, válaszul a cementezett szárokhoz kapcsolódó aszeptikus lazítás gyakori előfordulására (Judet és mtsai 1978, Kavanagh és mtsai 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). A szár porózus felülete az endosteumban történő csontos benövés révén fixálódik (Engh et al 1987). A combcsont természetes feszültségeloszlásának utánzására törekedve sok terv elsősorban a metafízist terheli (Joshi et al 2000). Az egyik ilyen kialakítás a proximálisan bevont titán kúpos ék, amelyet ma széles körben használnak (Pitto et al 2010). Mivel a terhelést elsősorban a csontnövekedés diktálja, a proximális porózus bevonat elkerüli a rögzítést a diaphysisnél. A lapos, kúpos geometria csökkenti a merevséget a hengeres szárhoz képest, ezáltal a feszültséget a proximális combcsontra továbbítja, nem pedig a szár tengelye mentén (Engh és mtsai 1987, Harvey és mtsai 1999), (Boehm 1998). A merevség csökkenéséhez további hozzájárul a titán alacsony rugalmassági modulusa a kobalt-krómhoz képest (Harvey és mtsai 1999, Mulliken és mtsai 1996). Egyesek azt állítják, hogy a C típusú Dorr csípőben disztális rögzítésre van szükség a vékony kortikális csont miatt a metaphysisnél; azonban a proximálisan kapcsolódó szárak jól teljesítenek ezeknél a betegeknél (Kelly és mtsai 2007, Reitman és mtsai 2003).
Ha egy szár célja a proximális terhelés, akkor talán nem kell belenyúlnia a diaphysealis csatornába. A rövid szárak megjelenése a proximális terhelés alternatív módját indította el, a diaphysealis csontállomány megzavarása nélkül. A rövid szárú teljes csípőízületi műtéttel (THA) járó kisebb bemetszések csökkentik az izom- és lágyszövetek károsodását (Molli et al 2012). Ez gyorsabb, teljesebb felépülést tesz lehetővé a páciens számára, valamint kozmetikailag is kiváló eredményt (Sherry et al 2003). Ezenkívül a biológiailag hozzáférhető csont megőrzése előnyös lehet, ha revíziós műtétre van szükség (Toth et al 2010). Mivel a rövid szárak nem nyúlnak be a diaphysisbe, elkerülhetők a combcsont proximális-distalis eltérésével kapcsolatos problémák (Patel et al 2013). Ez megkönnyíti a beültetést és csökkenti az intraoperatív törések kockázatát (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Az intraoperatív törés kockázata tovább mérséklődik, mivel a rövid szárú THA-hoz nem szükséges dörzsárak használata (Molli és mtsai 2012, Scott és mtsai 1975, Taylor et al 1978).
Bár a szabványos hosszúságú, proximálisan bevont titán kúpos ék hosszú távú sikeres múltra tekint vissza, a kialakítása hagy teret a fejlesztésre (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). A szabványos hosszúságú szárak feszültség-árnyékolást okoznak az 1. és 7. Gruen zónában, ami arra utal, hogy a szár diafízis része megzavarhatja a proximális terhelést (Gibbons és mtsai 2001, Schmidt et al 2004). Még a proximálisan bevont lapos kúpos szárak is ki vannak téve a diafízis terhelésnek (Cooper et al 2011). Az Accolade szárat jelentős korai süllyedéssel hozták összefüggésbe, különösen a Dorr A típusú csípőjű hímeknél (Jacobs & Christensen 2009). Ez azt sugallja, hogy a szár disztálisan kiékelődik, és ezáltal megzavarhatja az osseointegrációt (White és mtsai 2012). A pusztán metafizeális illeszkedés elérésével a rövid szárak megakadályozhatják a stressz elleni védekezés miatti túlzott csontvesztést (Gustke 2012). A kutatók úgy vélik, hogy a rövid szárak ugyanolyan hatékony alternatívát jelentenek, mint a hagyományos kúpos szárak a THA-ban; a hosszú távú vizsgálatok azonban elengedhetetlenek hatékonyságuk bizonyításához.
A rövid tövekre vonatkozó hosszú távú tanulmányok hiányoznak a jelenlegi irodalomból. A kezdeti stabilitás és a csontos benövés tekintetében a rövid távú adatok ígéretesek; azonban továbbra is fennáll a késői aszeptikus kudarc lehetősége (Capello és mtsai 2009, Kroell és mtsai 2009, Morales de Cano és mtsai 2013, Schmidutz et al 2012). Két különböző hosszúságú, azonos kohászati, bevonatú és proximális geometriájú szár egyetlen vak, prospektív, randomizált vizsgálatával a kutatók azonosítani tudják a szárhosszúság hatásait a hosszú távú eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes csípőízületi műtétre van szükség.
- 18-85 éves korig, nemtől, etnikai hovatartozástól vagy patológiától függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Ez a tanulmány kizárja a veszélyeztetett populációkat.
- Kiskorúak, valamint a beleegyezésre képtelen személyek nem vehetők igénybe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Rövidszárú csoport
Rövid combcsonti szár
|
|
Egyéb: Hosszú szárú csoport
standard hosszúságú szár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fizikai funkciókhoz a műtét utáni 2 évig
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a beteg jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy annak hiányát.
Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a fizikai funkciók tartományban a magasabb pontszámok a páciens által közölt javuló fizikai funkciót jelezték
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
Átlagos VR-12 mentális összetett pontszám a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál.
A mentális összetett pontszám (MCS) pontszámai 5,2 és 76,3 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációs átlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a mentális jólét/funkció javulását jelzik a betegek beszámolói szerint.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
Átlagos VR-12 fizikai összetett pontszám a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: Preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál.
A Physical Composite Score (PCS) pontszámai 6,3 és 71,8 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációs átlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a mentális jólét/funkció javulását jelzik, amint azt a betegek jelezték.
|
Preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) fájdalomviselkedésre a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérőszámok a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a betegek jóléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy hiányos képességeiket.
Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a fájdalomviselkedés tartományban a magasabb pontszámok a fájdalom gyakoribb és súlyosabb előfordulását jelzik a napi tevékenységek során
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fájdalom interferenciájára a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérőszámok a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a betegek jóléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy hiányos képességeiket.
Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a Fájdalom interferencia tartományban a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleztek a páciens napi tevékenységek végzésére és szociális funkcióira
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analysis) Az implantátum süllyedésének femorális komponens elemzése (EBRA-FCA) a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
Az EBRA-FCA egy általánosan alkalmazott technika az implantátum migrációjának értékelésére a felépülés időtartama alatt végzett radiográfiás mérésekkel. A milliméterben mért átlagos süllyedési értékeket mind a rövid, mind a standard szár kohorszban rögzítettük minden egyes SOC klinikai látogatás alkalmával. Megjegyzendő, hogy a mérések elvégzéséért és rögzítéséért felelős személyt nem lehetett elérni a végső vizsgálati adatok feltöltése során, ezért ennek az intézkedésnek a diszperziós értékei a közzététel időpontjában nem álltak rendelkezésre. Ezeknek a méréseknek a diszperziós értékeit „0”-ként rögzítettük minden egyes időpontban, amíg az egyén nem válaszol az eredeti adatok megszerzésére. |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00082654
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve