Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid szárak életképessége a teljes csípőízületi arthroplastikában

2020. január 6. frissítette: David W. Manning, Northwestern University
A tanulmány célja a rövid combcsontszárak életképességének meghatározása a standard hosszúságú szárak alternatívájaként a teljes csípőízületi műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A porózus bevonatú cementmentes szárakat az 1970-es évek végén vezették be, válaszul a cementezett szárokhoz kapcsolódó aszeptikus lazítás gyakori előfordulására (Judet és mtsai 1978, Kavanagh és mtsai 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). A szár porózus felülete az endosteumban történő csontos benövés révén fixálódik (Engh et al 1987). A combcsont természetes feszültségeloszlásának utánzására törekedve sok terv elsősorban a metafízist terheli (Joshi et al 2000). Az egyik ilyen kialakítás a proximálisan bevont titán kúpos ék, amelyet ma széles körben használnak (Pitto et al 2010). Mivel a terhelést elsősorban a csontnövekedés diktálja, a proximális porózus bevonat elkerüli a rögzítést a diaphysisnél. A lapos, kúpos geometria csökkenti a merevséget a hengeres szárhoz képest, ezáltal a feszültséget a proximális combcsontra továbbítja, nem pedig a szár tengelye mentén (Engh és mtsai 1987, Harvey és mtsai 1999), (Boehm 1998). A merevség csökkenéséhez további hozzájárul a titán alacsony rugalmassági modulusa a kobalt-krómhoz képest (Harvey és mtsai 1999, Mulliken és mtsai 1996). Egyesek azt állítják, hogy a C típusú Dorr csípőben disztális rögzítésre van szükség a vékony kortikális csont miatt a metaphysisnél; azonban a proximálisan kapcsolódó szárak jól teljesítenek ezeknél a betegeknél (Kelly és mtsai 2007, Reitman és mtsai 2003).

Ha egy szár célja a proximális terhelés, akkor talán nem kell belenyúlnia a diaphysealis csatornába. A rövid szárak megjelenése a proximális terhelés alternatív módját indította el, a diaphysealis csontállomány megzavarása nélkül. A rövid szárú teljes csípőízületi műtéttel (THA) járó kisebb bemetszések csökkentik az izom- és lágyszövetek károsodását (Molli et al 2012). Ez gyorsabb, teljesebb felépülést tesz lehetővé a páciens számára, valamint kozmetikailag is kiváló eredményt (Sherry et al 2003). Ezenkívül a biológiailag hozzáférhető csont megőrzése előnyös lehet, ha revíziós műtétre van szükség (Toth et al 2010). Mivel a rövid szárak nem nyúlnak be a diaphysisbe, elkerülhetők a combcsont proximális-distalis eltérésével kapcsolatos problémák (Patel et al 2013). Ez megkönnyíti a beültetést és csökkenti az intraoperatív törések kockázatát (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Az intraoperatív törés kockázata tovább mérséklődik, mivel a rövid szárú THA-hoz nem szükséges dörzsárak használata (Molli és mtsai 2012, Scott és mtsai 1975, Taylor et al 1978).

Bár a szabványos hosszúságú, proximálisan bevont titán kúpos ék hosszú távú sikeres múltra tekint vissza, a kialakítása hagy teret a fejlesztésre (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). A szabványos hosszúságú szárak feszültség-árnyékolást okoznak az 1. és 7. Gruen zónában, ami arra utal, hogy a szár diafízis része megzavarhatja a proximális terhelést (Gibbons és mtsai 2001, Schmidt et al 2004). Még a proximálisan bevont lapos kúpos szárak is ki vannak téve a diafízis terhelésnek (Cooper et al 2011). Az Accolade szárat jelentős korai süllyedéssel hozták összefüggésbe, különösen a Dorr A típusú csípőjű hímeknél (Jacobs & Christensen 2009). Ez azt sugallja, hogy a szár disztálisan kiékelődik, és ezáltal megzavarhatja az osseointegrációt (White és mtsai 2012). A pusztán metafizeális illeszkedés elérésével a rövid szárak megakadályozhatják a stressz elleni védekezés miatti túlzott csontvesztést (Gustke 2012). A kutatók úgy vélik, hogy a rövid szárak ugyanolyan hatékony alternatívát jelentenek, mint a hagyományos kúpos szárak a THA-ban; a hosszú távú vizsgálatok azonban elengedhetetlenek hatékonyságuk bizonyításához.

A rövid tövekre vonatkozó hosszú távú tanulmányok hiányoznak a jelenlegi irodalomból. A kezdeti stabilitás és a csontos benövés tekintetében a rövid távú adatok ígéretesek; azonban továbbra is fennáll a késői aszeptikus kudarc lehetősége (Capello és mtsai 2009, Kroell és mtsai 2009, Morales de Cano és mtsai 2013, Schmidutz et al 2012). Két különböző hosszúságú, azonos kohászati, bevonatú és proximális geometriájú szár egyetlen vak, prospektív, randomizált vizsgálatával a kutatók azonosítani tudják a szárhosszúság hatásait a hosszú távú eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtétre van szükség.
  • 18-85 éves korig, nemtől, etnikai hovatartozástól vagy patológiától függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • Ez a tanulmány kizárja a veszélyeztetett populációkat.
  • Kiskorúak, valamint a beleegyezésre képtelen személyek nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rövidszárú csoport
Rövid combcsonti szár
Egyéb: Hosszú szárú csoport
standard hosszúságú szár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fizikai funkciókhoz a műtét utáni 2 évig
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a beteg jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy annak hiányát. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a fizikai funkciók tartományban a magasabb pontszámok a páciens által közölt javuló fizikai funkciót jelezték
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
Átlagos VR-12 mentális összetett pontszám a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál. A mentális összetett pontszám (MCS) pontszámai 5,2 és 76,3 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációs átlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a mentális jólét/funkció javulását jelzik a betegek beszámolói szerint.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
Átlagos VR-12 fizikai összetett pontszám a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: Preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál. A Physical Composite Score (PCS) pontszámai 6,3 és 71,8 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációs átlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a mentális jólét/funkció javulását jelzik, amint azt a betegek jelezték.
Preoperatív, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) fájdalomviselkedésre a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérőszámok a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a betegek jóléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy hiányos képességeiket. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a fájdalomviselkedés tartományban a magasabb pontszámok a fájdalom gyakoribb és súlyosabb előfordulását jelzik a napi tevékenységek során
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fájdalom interferenciájára a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérőszámok a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a betegek jóléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy hiányos képességeiket. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a Fájdalom interferencia tartományban a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleztek a páciens napi tevékenységek végzésére és szociális funkcióira
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analysis) Az implantátum süllyedésének femorális komponens elemzése (EBRA-FCA) a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.

Az EBRA-FCA egy általánosan alkalmazott technika az implantátum migrációjának értékelésére a felépülés időtartama alatt végzett radiográfiás mérésekkel. A milliméterben mért átlagos süllyedési értékeket mind a rövid, mind a standard szár kohorszban rögzítettük minden egyes SOC klinikai látogatás alkalmával.

Megjegyzendő, hogy a mérések elvégzéséért és rögzítéséért felelős személyt nem lehetett elérni a végső vizsgálati adatok feltöltése során, ezért ennek az intézkedésnek a diszperziós értékei a közzététel időpontjában nem álltak rendelkezésre. Ezeknek a méréseknek a diszperziós értékeit „0”-ként rögzítettük minden egyes időpontban, amíg az egyén nem válaszol az eredeti adatok megszerzésére.

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00082654

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

3
Iratkozz fel