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La viabilité des tiges courtes dans l'arthroplastie totale de la hanche

6 janvier 2020 mis à jour par: David W. Manning, Northwestern University
Le but de cette étude est de déterminer la viabilité des tiges fémorales courtes comme alternative aux tiges de longueur standard dans l'arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tiges sans ciment à revêtement poreux ont été introduites à la fin des années 1970, en réponse à la forte incidence de descellement aseptique associé aux tiges cimentées (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). La surface poreuse de la tige réalise la fixation via la croissance osseuse au niveau de l'endosteum (Engh et al 1987). Dans un effort pour imiter la répartition naturelle des contraintes du fémur, de nombreuses conceptions chargent préférentiellement la métaphyse (Joshi et al 2000). L'une de ces conceptions est le coin conique en titane à revêtement proximal, qui est largement utilisé aujourd'hui (Pitto et al 2010). Parce que la charge est principalement dictée par la croissance osseuse, le revêtement poreux proximal évite la fixation à la diaphyse. La géométrie plate et effilée réduit la rigidité par rapport aux tiges cylindriques, propageant ainsi la contrainte au fémur proximal, plutôt que le long de l'axe de la tige (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Le faible module d'élasticité du titane, par rapport à celui du cobalt-chrome, contribue également à la diminution de la rigidité (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Certains soutiennent la nécessité d'une fixation distale dans les hanches Dorr de type C en raison de la finesse de l'os cortical au niveau de la métaphyse ; cependant, il a été démontré que les tiges à engagement proximal fonctionnent bien chez ces patients (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).

Si l'objectif d'une tige est de se charger de manière proximale, alors il n'est peut-être pas nécessaire qu'elle s'étende dans le canal diaphysaire. L'émergence des tiges courtes a initié un mode alternatif de mise en charge proximale, sans rupture du stock osseux diaphysaire. Les incisions plus petites impliquées dans l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) à tige courte réduisent les dommages aux muscles et aux tissus mous (Molli et al 2012). Cela permet une récupération plus rapide et plus complète pour le patient, ainsi qu'un résultat cosmétiquement supérieur (Sherry et al 2003). De plus, la préservation de l'os biodisponible peut être avantageuse si une chirurgie de révision est nécessaire (Toth et al 2010). Étant donné que les tiges courtes ne s'étendent pas dans la diaphyse, les problèmes d'inadéquation proximale-distale du fémur sont évités (Patel et al 2013). Cela facilite l'implantation et réduit le risque de fracture peropératoire (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Le risque de fracture peropératoire est encore atténué car la PTH à ​​tige courte ne nécessite pas l'utilisation d'alésoirs (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).

Bien que le coin conique en titane à revêtement proximal de longueur standard ait fait ses preuves à long terme, sa conception laisse place à l'amélioration (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Les tiges de longueur standard provoquent une protection contre les contraintes dans les zones Gruen 1 et 7, ce qui suggère que la partie diaphysaire d'une tige peut interférer avec la charge proximale (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Même les tiges coniques plates à revêtement proximal sont soumises à une charge diaphysaire (Cooper et al 2011). La tige Accolade a été associée à un affaissement précoce important, en particulier chez les hommes avec des hanches Dorr de type A (Jacobs & Christensen 2009). Cela suggère que la tige peut se coincer distalement, interférant ainsi avec l'ostéointégration (White et al 2012). En réalisant un ajustement purement métaphysaire, les tiges courtes peuvent prévenir une perte osseuse excessive secondaire au stress shielding (Gustke 2012). Les chercheurs pensent que les tiges courtes sont une alternative tout aussi efficace aux tiges coniques traditionnelles dans l'ATH ; cependant, des études à long terme sont essentielles pour prouver leur efficacité.

Les études à long terme sur les tiges courtes manquent dans la littérature actuelle. En ce qui concerne la stabilité initiale et la croissance osseuse, les données à court terme sont prometteuses ; cependant, il existe toujours un risque d'échec aseptique tardif (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). En menant une seule enquête en aveugle, prospective et randomisée sur deux tiges de longueur variable avec une métallurgie, un revêtement et une géométrie proximale égaux, les enquêteurs peuvent identifier les effets de la longueur de la tige sur les résultats à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit nécessiter une arthroplastie totale de la hanche.
  • Âgés de 18 à 85 ans, sans distinction de sexe, d'origine ethnique ou de pathologie

Critère d'exclusion:

  • Cette étude exclut toute population à risque.
  • Les mineurs, ainsi que toute personne incapable de consentir, ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de la tige courte
Tige fémorale courte
Autre: Groupe à longue tige
tige de longueur standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour la fonction physique jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine de la fonction physique, des scores plus élevés indiquaient une amélioration de la fonction physique telle que rapportée par le patient
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Score composite mental VR-12 moyen pendant 2 ans après l'opération
Délai: Évaluation préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie. Les scores du score mental composite (MCS) vont de 5,2 à 76,3 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction mentale telle que rapportée par les patients.
Évaluation préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Score composite physique moyen VR-12 sur 2 ans après l'opération
Délai: Évalué en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie. Les scores du score composite physique (PCS) vont de 6,3 à 71,8 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction mentale telle que rapportée par les patients.
Évalué en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour le comportement de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine Comportement de la douleur, des scores plus élevés indiquent une incidence plus fréquente et plus sévère de la douleur pendant les activités quotidiennes
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour l'interférence de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine de l'interférence de la douleur, des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la capacité du patient à effectuer ses activités quotidiennes et sa fonction sociale
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du composant fémoral EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) (EBRA-FCA) de l'affaissement de l'implant pendant 2 ans après l'opération
Délai: Évalué 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.

L'EBRA-FCA est une technique couramment utilisée pour évaluer la migration de l'implant via des mesures radiographiques prises pendant la durée de la récupération. Les valeurs moyennes d'affaissement mesurées en millimètres ont été enregistrées pour les cohortes de tiges courtes et standard à chacune des visites à la clinique pour le SOC.

Il convient de noter que la personne responsable de l'exécution et de l'enregistrement de ces mesures n'a pas pu être jointe lors du téléchargement des données finales de l'étude et, par conséquent, les valeurs de dispersion pour cette mesure n'étaient pas disponibles au moment de la publication. Les valeurs de dispersion pour ces mesures ont été enregistrées comme « 0 » pour chaque point dans le temps en attendant toute réponse de l'individu pour obtenir les données d'origine.

Évalué 6 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00082654

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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