- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02577822
Жизнеспособность коротких ножек при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесцементные ножки с пористым покрытием были введены в конце 1970-х годов в ответ на высокую частоту асептического расшатывания, связанного с цементными ножками (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Пористая поверхность ножки фиксируется костным врастанием в эндост (Engh et al 1987). Стремясь имитировать естественное распределение напряжения в бедренной кости, многие конструкции преимущественно нагружают метафиз (Joshi et al 2000). Одной из таких конструкций является титановый конический клин с проксимальным покрытием, который широко используется сегодня (Pitto et al 2010). Поскольку нагрузка в первую очередь обусловлена костным врастанием, проксимальное пористое покрытие позволяет избежать фиксации на диафизе. Плоская коническая форма снижает жесткость по сравнению с цилиндрическими ножками, тем самым распространяя нагрузку на проксимальный отдел бедра, а не вниз по оси ножки (Engh et al 1987, Harvey et al 1999) (Boehm 1998). Еще одним фактором снижения жесткости является низкий модуль упругости титана по сравнению с кобальтом-хромом (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Некоторые утверждают, что дистальная фиксация тазобедренных суставов типа С по Дорру необходима из-за тонкого кортикального слоя кости в области метафиза; однако было показано, что ножки с проксимальным зацеплением хорошо работают у этих пациентов (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Если целью ножки является проксимальная нагрузка, то, возможно, она не должна проникать в диафизарный канал. Появление коротких ножек инициировало альтернативные способы проксимальной нагрузки без нарушения диафизарного костного фонда. Меньшие разрезы, связанные с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с коротким стержнем (THA), уменьшают повреждение мышц и мягких тканей (Molli et al 2012). Это обеспечивает более быстрое и полное выздоровление пациента, а также превосходный косметический результат (Sherry et al 2003). Кроме того, сохранение биодоступной кости может быть полезным, если требуется ревизионная операция (Toth et al 2010). Поскольку короткие ножки не доходят до диафиза, можно избежать проблем, связанных с проксимально-дистальным несоответствием бедренной кости (Patel et al 2013). Это облегчает имплантацию и снижает риск интраоперационных переломов (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Риск интраоперационного перелома дополнительно снижается, поскольку ТЭБ с коротким стержнем не требует использования разверток (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Несмотря на то, что титановый конический клин стандартной длины с проксимальным покрытием успешно зарекомендовал себя в течение длительного времени, его конструкция оставляет место для совершенствования (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Ножки стандартной длины вызывают экранирование от стресса в зонах Груена 1 и 7, что позволяет предположить, что диафизарная часть ножки может мешать проксимальной нагрузке (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Даже плоские конические стебли с проксимальным покрытием подвергаются диафизарной нагрузке (Cooper et al 2011). Ножка Accolade связана со значительным проседанием в раннем возрасте, особенно у мужчин с бедрами типа А по Дорру (Jacobs & Christensen 2009). Это говорит о том, что ножка может заклиниваться дистально, тем самым препятствуя остеоинтеграции (White et al 2012). Достигая чисто метафизарного прилегания, короткие ножки могут предотвратить чрезмерную потерю костной массы вследствие защиты от стресса (Gustke 2012). Исследователи считают, что короткие ножки являются столь же эффективной альтернативой традиционным коническим ножкам при ТЭА; однако для доказательства их эффективности необходимы долгосрочные исследования.
В современной литературе отсутствуют долгосрочные исследования коротких стеблей. В отношении начальной стабильности и костного врастания краткосрочные данные обнадеживают; тем не менее, все еще существует вероятность поздней асептической неудачи (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Проведя одно слепое проспективное рандомизированное исследование двух ножек различной длины с одинаковой металлургией, покрытием и проксимальной геометрией, исследователи могут определить влияние длины ножки на отдаленные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Возраст от 18 до 85 лет, независимо от пола, этнической принадлежности или патологии
Критерий исключения:
- Это исследование исключает любые группы риска.
- Несовершеннолетние, а также любые лица, не способные дать согласие, не будут иметь права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа коротких стволов
Короткий бедренный стержень
|
|
|
Другой: Группа длинных стволов
шток стандартной длины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Компьютеризированные адаптивные тесты (CAT) для физических функций через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); для области физической функции более высокие баллы указывали на улучшение физической функции, о чем сообщил пациент.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Средний интеллектуальный комплексный балл VR-12 через 2 года после операции
Временное ограничение: Оценивали до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Опрос ветеранов RAND 12 Item Health Survey использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний.
Показатели умственного составного балла (MCS) варьируются от 5,2 до 76,3 и оцениваются как суммативная Т-оценка со средним значением 50 (стандартное отклонение = 10); более высокие баллы указывают на улучшение психического здоровья/функции, о чем сообщают пациенты.
|
Оценивали до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Средний общий балл физического состояния VR-12 через 2 года после операции
Временное ограничение: Оценивали до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Опрос ветеранов RAND 12 Item Health Survey использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний.
Показатели физического комплексного показателя (PCS) варьируются от 6,3 до 71,8 и оцениваются как суммативная Т-оценка со средним значением 50 (стандартное отклонение = 10); более высокие баллы указывают на улучшение психического здоровья/функции, о чем сообщают пациенты.
|
Оценивали до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Компьютеризированные адаптивные тесты (CAT) PROMIS для определения болевого поведения в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); для домена болевого поведения более высокие баллы указывают на более частую и сильную боль во время повседневной деятельности.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Компьютеризированные адаптивные тесты PROMIS (CAT) на интерференцию боли в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); более высокие баллы в домене «Вмешательство боли» указывали на большее влияние на способность пациента выполнять повседневную деятельность и социальные функции.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Анализ бедренных компонентов (EBRA-FCA) проседания имплантата через 2 года после операции
Временное ограничение: Оценивали через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
EBRA-FCA — это широко используемый метод для оценки миграции имплантата с помощью рентгенографических измерений, проводимых в течение периода восстановления. Средние значения проседания, измеренные в миллиметрах, регистрировались как для когорт с короткими, так и для стандартных ножек при каждом визите в клинику по поводу SOC. Следует отметить, что лицо, ответственное за выполнение и запись этих измерений, не могло быть достигнуто во время загрузки окончательных данных исследования, и, следовательно, значения дисперсии для этой меры не были доступны на момент публикации. Значения дисперсии для этих мер были записаны как «0» для каждой временной точки в ожидании ответа от человека для получения исходных данных. |
Оценивали через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00082654
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .