- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577822
Die Lebensfähigkeit von kurzen Schäften in der Hüfttotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Porös beschichtete zementfreie Schäfte wurden in den späten 1970er Jahren als Reaktion auf das häufige Auftreten aseptischer Lockerungen im Zusammenhang mit zementierten Schäften eingeführt (Judet et al. 1978, Kavanagh et al. 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Die poröse Oberfläche des Schafts erreicht eine Fixierung durch knöchernes Einwachsen am Endost (Engh et al. 1987). Um die natürliche Belastungsverteilung des Femurs nachzuahmen, belasten viele Konstruktionen bevorzugt die Metaphyse (Joshi et al. 2000). Ein solches Design ist der proximal beschichtete konische Keil aus Titan, der heute weit verbreitet ist (Pitto et al. 2010). Da die Belastung hauptsächlich durch das Einwachsen von Knochen bestimmt wird, verhindert die proximale poröse Beschichtung eine Fixierung an der Diaphyse. Die flache, sich verjüngende Geometrie reduziert die Steifheit im Vergleich zu zylindrischen Schäften, wodurch die Belastung auf das proximale Femur übertragen wird, anstatt entlang der Achse des Schafts (Engh et al. 1987, Harvey et al. 1999), (Boehm 1998). Ein weiterer Beitrag zur verringerten Steifheit ist der niedrige Elastizitätsmodul von Titan im Vergleich zu dem von Kobalt-Chrom (Harvey et al. 1999, Mulliken et al. 1996). Einige argumentieren, dass aufgrund des dünnen kortikalen Knochens an der Metaphyse eine distale Fixierung bei Dorr-Typ-C-Hüften erforderlich ist; es hat sich jedoch gezeigt, dass proximal einrastende Schäfte bei diesen Patienten gut funktionieren (Kelly et al. 2007, Reitman et al. 2003).
Wenn das Ziel eines Schafts darin besteht, proximal zu laden, muss er sich vielleicht nicht in den Diaphysenkanal erstrecken. Das Aufkommen kurzer Schäfte hat eine alternative Möglichkeit der proximalen Belastung ohne Zerstörung des diaphysären Knochenbestands initiiert. Die kleineren Einschnitte bei der Hüfttotalendoprothetik (HTEP) mit kurzem Schaft verringern die Schädigung von Muskeln und Weichgewebe (Molli et al. 2012). Dies ermöglicht dem Patienten eine schnellere und vollständigere Genesung sowie ein kosmetisch überlegenes Ergebnis (Sherry et al. 2003). Zusätzlich kann der Erhalt von bioverfügbarem Knochen von Vorteil sein, wenn eine Revisionsoperation erforderlich ist (Toth et al 2010). Da sich kurze Schäfte nicht in die Diaphyse erstrecken, werden Probleme mit proximal-distalem Mismatch des Femurs vermieden (Patel et al. 2013). Dies erleichtert die Implantation und reduziert das Risiko einer intraoperativen Fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Das Risiko einer intraoperativen Fraktur wird weiter gemindert, da bei Kurzschaft-HTEP keine Bohrer erforderlich sind (Molli et al. 2012, Scott et al. 1975, Taylor et al. 1978).
Obwohl der proximal beschichtete konische Keil aus Titan mit Standardlänge eine erfolgreiche Langzeitbilanz hat, lässt sein Design Raum für Verbesserungen (Mallory et al. 2001, Marshall et al. 2004). Schäfte mit Standardlänge verursachen Stress-Shielding in den Gruen-Zonen 1 und 7, was darauf hindeutet, dass der diaphysäre Teil eines Schafts die proximale Belastung beeinträchtigen kann (Gibbons et al. 2001, Schmidt et al. 2004). Sogar proximal beschichtete flache konische Schäfte unterliegen einer diaphysären Belastung (Cooper et al. 2011). Der Accolade-Stamm wurde mit einer signifikanten frühen Senkung in Verbindung gebracht, insbesondere bei Männern mit Dorr-Typ-A-Hüften (Jacobs & Christensen 2009). Dies deutet darauf hin, dass sich der Schaft distal verkeilen kann, wodurch die Osseointegration beeinträchtigt wird (White et al. 2012). Durch das Erreichen einer rein metaphysären Passung können kurze Schäfte einen übermäßigen Knochenverlust infolge von Stress Shielding verhindern (Gustke 2012). Die Forscher glauben, dass kurze Schäfte eine ebenso wirksame Alternative zu herkömmlichen konischen Schäften bei HTEP sind; Langzeitstudien sind jedoch unerlässlich, um ihre Wirksamkeit zu beweisen.
Langzeitstudien an Kurzschäften fehlen in der aktuellen Literatur. Hinsichtlich der initialen Stabilität und des knöchernen Einwachsens sind kurzfristige Daten vielversprechend; Es besteht jedoch immer noch die Möglichkeit eines späten aseptischen Versagens (Capello et al. 2009, Kroell et al. 2009, Morales de Cano et al. 2013, Schmidutz et al. 2012). Durch die Durchführung einer einzigen verblindeten, prospektiven, randomisierten Untersuchung von zwei Schäften unterschiedlicher Länge mit gleicher Metallurgie, Beschichtung und proximaler Geometrie können die Forscher die Auswirkungen der Schaftlänge auf die langfristigen Ergebnisse identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine totale Hüftendoprothetik erfordern.
- Alter 18-85 Jahre, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Diese Studie schließt alle Risikogruppen aus.
- Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kurzstammgruppe
Kurzer Femurschaft
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Sonstiges: Langstiel-Gruppe
Vorbau in Standardlänge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für die körperliche Funktion bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; für den Bereich „Physische Funktion“ zeigten höhere Punktzahlen eine verbesserte körperliche Funktion an, wie vom Patienten berichtet
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Mittlerer VR-12-Mental-Composite-Score über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilt präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks.
Die Werte für den Mental Composite Score (MCS) reichen von 5,2 bis 76,3 und werden als summativer T-Wert mit einem Populationsmittelwert von 50 (Standardabweichung = 10) bewertet; höhere Werte weisen auf ein verbessertes psychisches Wohlbefinden/eine verbesserte psychische Funktion hin, wie von den Patienten berichtet.
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Beurteilt präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Mittlerer VR-12 Physical Composite Score über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilt präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks.
Die Werte für den Physical Composite Score (PCS) reichen von 6,3 bis 71,8 und werden als summativer T-Wert mit einem Populationsmittelwert von 50 (Standardabweichung = 10) bewertet; höhere Werte weisen auf ein verbessertes psychisches Wohlbefinden/eine verbesserte psychische Funktion hin, wie von den Patienten berichtet.
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Beurteilt präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für das Schmerzverhalten bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; in der Domäne „Schmerzverhalten“ weisen höhere Werte auf ein häufigeres und stärkeres Auftreten von Schmerzen während der täglichen Aktivitäten hin
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für Schmerzinterferenz über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; Für die Domäne „Schmerzstörungen“ zeigten höhere Werte einen größeren Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten und soziale Funktionen auszuführen
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EBRA (Ein-Bild-Röntgen-Analyse) Femurkomponentenanalyse (EBRA-FCA) der Implantatsenkung über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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EBRA-FCA ist eine häufig verwendete Technik zur Bewertung der Implantatmigration durch radiologische Messungen, die während der Dauer der Genesung durchgeführt werden. Die in Millimeter gemessenen mittleren Einsinkwerte wurden sowohl für die Kurzschaft- als auch für die Standardschaftkohorte bei jedem der Klinikbesuche für den SOC aufgezeichnet. Zu beachten ist, dass die für die Durchführung und Aufzeichnung dieser Messungen verantwortliche Person beim Hochladen der endgültigen Studiendaten nicht erreichbar war und folglich die Streuungswerte für diese Messung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nicht verfügbar waren. Die Streuungswerte für diese Maße wurden für jeden Zeitpunkt als „0“ aufgezeichnet, bis eine Antwort von der Person vorliegt, um die ursprünglichen Daten zu erhalten. |
Bewertet 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00082654
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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