自体培养角膜缘干细胞移植 (ACLSCT) 修复角膜缘干细胞缺陷患者角膜上皮的有效性和安全性 (HOLOCORE)

纳入标准：

1. 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
2. 成年男女患者（≥18岁）；出于安全目的，还将招募五名 2 至 17 岁的儿科患者。
3. 继发于单侧或双侧物理或化学眼部烧伤的 LSCD，至少有 1-2 平方毫米的未受损角膜缘用于收集干细胞用于培养扩增。 根据独立评估员的意见，如果出现浅表新血管形成侵犯至少两个角膜象限并累及中央角膜（包括角膜新血管形成、角膜混浊或角膜色素异常），将考虑纳入 LSCD；
4. LSCD 的稳定性，定义为筛选访问时至少 24 个月的疾病持续时间和根据荧光素染色评分为无或痕量的连续体上皮的存在。
5. 在最佳矫正（即 最佳矫正视力）；
6. 根据研究者的判断，不存在 ACLSC 移植的其他临床禁忌症；
7. 以合作态度跟进学习程序（未成年人的照顾者）。

排除标准：

1. 轻度 LSCD（即 低于 2 个象限的新血管侵犯，没有中央角膜），由于最近的烧伤（筛选前不到 24 个月），或继发于烧伤以外的医疗条件（即。 放疗）；
2. 根据隐形眼镜并发症的 Efron 分级量表，严重的眼部炎症。 患者可在适当治疗后重新筛查；
3. 存在眼睑错位；
4. 结膜瘢痕伴穹窿缩短；
5. 严重的泪液分泌不足，由 Schirmer's 测试 I 型（<5 毫米/5 分钟）确定；
6. 角膜麻醉和结膜麻醉；
7. 筛选时有活动性局部或全身感染。 患者可在适当治疗后重新筛查；
8. 局部或全身肿瘤性疾病的诊断；
9. 先天性疾病（即无虹膜症）；
10. 双侧炎症性疾病（即 Stevens-Johnson 综合征，类天疱疮）；
11. 预先存在的失明阻碍了功能恢复；
12. 女性受试者：孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女（即 有生育潜力的妇女）除非愿意使用一种或多种可靠的避孕方法（即 口服避孕药、宫内节育器、输卵管结扎以外的避孕方法）。 在整个研究过程中应保持可靠的避孕措施。 任何绝经后妇女（生理性绝经定义为“连续 12 个月闭经”）或永久绝育的妇女（例如 输卵管闭塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术）可能被纳入研究。 必要时，家长控制将适用于儿科人群。
13. 对伴随药物或赋形剂过敏、敏感或不耐受（对第 6.1 节中列出的任何赋形剂或对牛血清和鼠 3T3-J2 细胞过敏）；
14. 协议预见的局部或全身抗生素和/或皮质类固醇的禁忌症；
15. 外科手术的禁忌症；
16. 根据研究者的判断或其他影响移植程序的伴随医疗条件，具有临床意义或不稳定的并发疾病或干细胞移植的其他临床禁忌症；
17. 患者（或儿科受试者的父母）不太可能遵守研究方案或无法理解研究的性质和范围或研究程序和治疗的可能益处或不良影响。
18. 参加另一项临床试验，其中在筛选访视前不到 4 周收到研究药物。