윤부 줄기세포 결핍 환자의 각막 상피 ​​회복을 위한 자가 배양 윤부 줄기세포 이식(ACLSCT)의 효능 및 안전성 (HOLOCORE)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서.
2. 성인 남성 및 여성 환자(≥18세); 2세에서 17세 사이의 5명의 소아 환자도 안전 목적으로만 등록됩니다.
3. 한쪽 또는 양쪽의 물리적 또는 화학적 안구 화상에 이차적인 LSCD, 배양에서 확장을 위해 줄기 세포를 수확하기 위한 손상되지 않은 윤부 최소 1-2 mm2. LSCD는 독립적인 평가자에 따라 중심 각막 침범(각막 신생혈관 형성, 각막 혼탁 또는 각막 이색증 포함)과 함께 적어도 2개의 각막 사분면을 침범하는 표재성 신생혈관 형성이 있는 경우 포함이 고려됩니다.
4. 스크리닝 방문 시점에서 적어도 24개월의 질병 기간 및 플루오레세인 염색에 따라 상피 연속체의 존재로 정의되는 LSCD의 안정성은 없음 또는 미량으로 기록되었습니다.
5. 최상의 교정(예: 최고 교정 시력);
6. 연구자의 판단에 근거한 ACLSC 이식에 대한 다른 임상적 금기의 부재;
7. 연구 절차를 따르기 위한 협조적인 태도(미성년자의 경우 보호자).

제외 기준:

1. 가벼운 정도의 LSCD(즉, 중앙 각막이 없는 신혈관 침범의 2사분면 미만), 최근 화상(스크리닝 전 24개월 미만) 또는 화상 이외의 의학적 상태(예: 방사선 요법);
2. 콘택트 렌즈 합병증에 대한 Efron Grading Scale에 따른 심한 안구 염증. 환자는 적절한 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다.
3. 눈꺼풀 위치 이상;
4. fornix 단축을 동반한 결막 반흔;
5. 심각한 눈물 분비 결핍, 쉬르머 검사 유형 I(<5mm/5분)에 의해 결정됨;
6. 각막마취 및 결막마취;
7. 스크리닝 시 활동성 국소 또는 전신 감염. 환자는 적절한 치료 후 재검사를 받을 수 있습니다.
8. 국소 또는 전신 종양 질환의 진단;
9. 선천성 질환(즉, 무홍채증);
10. 양측성 염증성 질환(즉, 스티븐스-존슨 증후군, 천포창);
11. 기능 회복을 방해하는 기존 실명;
12. 여성 피험자: 임신 또는 수유 중인 여성 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성(즉, 가임 여성) 하나 이상의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, IUD, 난관 결찰 이외의 피임 방법). 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 유지되어야 합니다. 폐경 후 여성("연속 12개월의 무월경"으로 정의되는 생리학적 폐경) 또는 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(예: 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술)이 연구에 등록될 수 있습니다. 자녀 보호는 필요할 때 소아 인구에 적용됩니다.
13. 병용 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성(섹션 6.1에 나열된 임의의 부형제 또는 소 혈청 및 쥐 3T3-J2 세포에 대한 과민성),
14. 프로토콜에 의해 예상되는 국소 또는 전신 항생제 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 금기;
15. 수술 절차에 대한 금기 사항;
16. 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환 또는 연구자의 판단에 근거한 줄기 세포 이식에 대한 기타 임상 금기 또는 이식 절차에 영향을 미치는 기타 수반되는 의학적 상태;
17. 환자(또는 소아 피험자의 경우 부모)는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 특성과 범위 또는 연구 절차 및 치료의 가능한 이점 또는 원치 않는 효과를 이해할 수 없습니다.
18. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여.