造血细胞移植前间歇运动训练后心肺功能的评估
造血细胞移植前间歇运动训练 (IET) 后心肺功能的评估
本研究的主要目的是证明移植前间歇运动训练 (IET) 干预在提高自行车测力计上的峰值摄氧量 (VO2peak) 分数方面的功效。 该研究将有一个导入阶段,以确保 IET 在该人群中是可行的。 次要目标包括记录 IET 在该人群中的安全性,评估 VO2peak 与其他测量移植前心肺功能的方法的相关性,比较 IET 前后的 6 分钟步行距离 (6MWD),并确定 6MWD 的可行性在医疗保健专业人员的监督下进行。
符合条件的患者包括 40 名可评估的自体(n=20)和同种异体(n=20;10 名全强度和 10 名降低强度)移植患者,他们的主治医师认为适合进行运动干预。 研究人员将招募不超过 50 名患者参加该试验。 这项研究的结果将为移植前运动干预的随机、多地点研究提供信息。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定移植前运动干预改善心肺功能(通过 VO2peak 测量)的能力。 如果记录了这种方法的安全性并证明了其有效性,则将为更大规模的随机多中心研究奠定基础,以正式确定移植前运动干预的益处。
我们计划分别分析 IET 对自动组和同种异体组 VO2peak 的影响,因为它们的治疗过程和结果不同。 研究对象将在他们和他们的移植团队决定他们将接受 HCT 后被招募。 招募后,患者将接受基线健康评估,然后在干细胞动员(自动)或住院调理(同种异体)之前接受为期 6 周的个性化 IET 处方。 在前两周,受试者将在以 60-70% MHR 步行期间进行每周 3 次每次 3 分钟的间歇训练。 随后每周进行 3 次有氧间歇训练,每次 65-85% 的最大心率进行 5 次三分钟的训练,持续 4 周。
还将为所有患者提供 FitBit 加速度计。 在移植之前,患者将接受后续健康评估。 在整个移植后住院期间,所有患者都将通过加速度计 (FitBit) 进行活动跟踪,并通过电子调查进行入院/每周症状/HRQOL 跟踪。 同样在住院期间,所有患者将在住院期间每周进行临床医生监督的 6MWD 测试。 住院期间的每周测试之一将包括患者自我管理(临床医生观察)6MWD,以及临床医生监督的 6MWD。 如果所有执行 6MWD 的患者都可以安全地进行,并且如果 80% 的患者,患者执行的 6MWD 值与相应临床医生监督的 6MWD 结果的误差在 10% 以内,则认为无人监督的患者执行 6MWD 是可行的。 如果可行性得到满足,我们将要求患者在出院后 4 周内每周进行 6MWD 并记录他们的距离。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前未参加 IET 培训
- 愿意并能够提供签署的知情同意书
- 计划的自体或同种异体干细胞移植,其时间表适合 6 周的运动干预
- 愿意参加为期 6 周的 IET 课程。
- 受试者必须在 6 周内完成至少一次间歇锻炼,才有资格进行分析。
- 计划接受移植,但在等待移植期间继续接受先前开始的方案的化疗周期
排除标准:
- 痴呆症、精神状态改变或精神疾病会妨碍理解或提供知情同意
- 入组前 4 周内接受促红细胞生成蛋白 (ESP)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:间歇运动训练 (IET)
这是一项单臂研究。
所有患者均接受为期 6 周的移植前 IET、前后测试以及通过 FitBit 加速度计和每周调查收集数据的干预。
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这是一项单臂研究。
所有患者均接受为期 6 周的移植前 IET、前后测试以及通过 FitBit 加速度计和每周调查收集数据的干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在那些有心率数据的患者中,能够在一次或多次锻炼期间达到 65-85% 心率的患者数量和百分比。测量单位:具有可评估心率数据的患者数量和患者百分比。
大体时间:在 IET 移植前的 6 周内
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在自体或同种异体移植前确定 IET 在患者中的可行性。
可行性定义为前 10 名可评估患者中有 5 名能够在整个间歇运动训练期间的一次或多次运动期间达到 65-85% 的心率。
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在 IET 移植前的 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由患者报告并由研究调查人员确定的不良事件数量。测量单位:不良事件的累积数量。
大体时间:在 IET 移植前的 6 周内
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6 周培训计划期间任何 IET 相关并发症的文件
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在 IET 移植前的 6 周内
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基于干预前后 6 分钟步行距离测试的 6 分钟步行距离变化。计量单位:米。
大体时间:为期 6 周的 IET 前后评估
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通过 IET 前后的 6MWD 评估心肺功能
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为期 6 周的 IET 前后评估
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基于心肺运动测试干预前和干预后 VO2peak 测量值的 VO2peak 变化。测量单位:ml/kg*min。
大体时间:为期 6 周的 IET 前后评估
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通过 IET 前后的 VO2peak 测量评估心肺功能
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为期 6 周的 IET 前后评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William A Wood, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCCC 1311
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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