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造血细胞移植前间歇运动训练后心肺功能的评估

2015年10月13日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

造血细胞移植前间歇运动训练 (IET) 后心肺功能的评估

本研究的主要目的是证明移植前间歇运动训练 (IET) 干预在提高自行车测力计上的峰值摄氧量 (VO2peak) 分数方面的功效。 该研究将有一个导入阶段,以确保 IET 在该人群中是可行的。 次要目标包括记录 IET 在该人群中的安全性,评估 VO2peak 与其他测量移植前心肺功能的方法的相关性,比较 IET 前后的 6 分钟步行距离 (6MWD),并确定 6MWD 的可行性在医疗保健专业人员的监督下进行。

符合条件的患者包括 40 名可评估的自体(n=20)和同种异体(n=20;10 名全强度和 10 名降低强度)移植患者,他们的主治医师认为适合进行运动干预。 研究人员将招募不超过 50 名患者参加该试验。 这项研究的结果将为移植前运动干预的随机、多地点研究提供信息。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是确定移植前运动干预改善心肺功能(通过 VO2peak 测量)的能力。 如果记录了这种方法的安全性并证明了其有效性,则将为更大规模的随机多中心研究奠定基础,以正式确定移植前运动干预的益处。

我们计划分别分析 IET 对自动组和同种异体组 VO2peak 的影响,因为它们的治疗过程和结果不同。 研究对象将在他们和他们的移植团队决定他们将接受 HCT 后被招募。 招募后,患者将接受基线健康评估,然后在干细胞动员(自动)或住院调理(同种异体)之前接受为期 6 周的个性化 IET 处方。 在前两周,受试者将在以 60-70% MHR 步行期间进行每周 3 次每次 3 分钟的间歇训练。 随后每周进行 3 次有氧间歇训练,每次 65-85% 的最大心率进行 5 次三分钟的训练,持续 4 周。

还将为所有患者提供 FitBit 加速度计。 在移植之前,患者将接受后续健康评估。 在整个移植后住院期间,所有患者都将通过加速度计 (FitBit) 进行活动跟踪,并通过电子调查进行入院/每周症状/HRQOL 跟踪。 同样在住院期间,所有患者将在住院期间每周进行临床医生监督的 6MWD 测试。 住院期间的每周测试之一将包括患者自我管理(临床医生观察)6MWD,以及临床医生监督的 6MWD。 如果所有执行 6MWD 的患者都可以安全地进行,并且如果 80% 的患者,患者执行的 6MWD 值与相应临床医生监督的 6MWD 结果的误差在 10% 以内,则认为无人监督的患者执行 6MWD 是可行的。 如果可行性得到满足,我们将要求患者在出院后 4 周内每周进行 6MWD 并记录他们的距离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前未参加 IET 培训
  • 愿意并能够提供签署的知情同意书
  • 计划的自体或同种异体干细胞移植,其时间表适合 6 周的运动干预
  • 愿意参加为期 6 周的 IET 课程。
  • 受试者必须在 6 周内完成至少一次间歇锻炼,才有资格进行分析。
  • 计划接受移植,但在等待移植期间继续接受先前开始的方案的化疗周期

排除标准:

  • 痴呆症、精神状态改变或精神疾病会妨碍理解或提供知情同意
  • 入组前 4 周内接受促红细胞生成蛋白 (ESP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间歇运动训练 (IET)
这是一项单臂研究。 所有患者均接受为期 6 周的移植前 IET、前后测试以及通过 FitBit 加速度计和每周调查收集数据的干预。
这是一项单臂研究。 所有患者均接受为期 6 周的移植前 IET、前后测试以及通过 FitBit 加速度计和每周调查收集数据的干预。
其他名称:
  • 有氧训练
  • 有氧运动
  • 耐力训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在那些有心率数据的患者中,能够在一次或多次锻炼期间达到 65-85% 心率的患者数量和百分比。测量单位:具有可评估心率数据的患者数量和患者百分比。
大体时间:在 IET 移植前的 6 周内
在自体或同种异体移植前确定 IET 在患者中的可行性。 可行性定义为前 10 名可评估患者中有 5 名能够在整个间歇运动训练期间的一次或多次运动期间达到 65-85% 的心率。
在 IET 移植前的 6 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由患者报告并由研究调查人员确定的不良事件数量。测量单位:不良事件的累积数量。
大体时间:在 IET 移植前的 6 周内
6 周培训计划期间任何 IET 相关并发症的文件
在 IET 移植前的 6 周内
基于干预前后 6 分钟步行距离测试的 6 分钟步行距离变化。计量单位:米。
大体时间:为期 6 周的 IET 前后评估
通过 IET 前后的 6MWD 评估心肺功能
为期 6 周的 IET 前后评估
基于心肺运动测试干预前和干预后 VO2peak 测量值的 VO2peak 变化。测量单位:ml/kg*min。
大体时间:为期 6 周的 IET 前后评估
通过 IET 前后的 VO2peak 测量评估心肺功能
为期 6 周的 IET 前后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William A Wood, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月13日

首次发布 (估计)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LCCC 1311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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