Avaliação do Desempenho Cardiorrespiratório Após Treinamento de Exercícios Intervalados Antes do Transplante de Células Hematopoiéticas
Avaliação do Desempenho Cardiorrespiratório Após o Treinamento Intervalado de Exercícios (IET) Antes do Transplante de Células Hematopoiéticas
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de uma intervenção pré-transplante de treinamento de exercícios intervalados (IET) no aumento dos escores de consumo máximo de oxigênio (VO2pico) em cicloergometria. Este estudo terá uma fase inicial para garantir que o IET seja viável nessa população. Os objetivos secundários incluem documentar a segurança do IET nessa população, avaliar a correlação do VO2pico com outros métodos de medição do desempenho cardiorrespiratório pré-transplante, comparar a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) pré e pós IET e estabelecer a viabilidade do 6MWD quando realizada sem supervisão de um profissional de saúde.
Os pacientes elegíveis incluem 40 pacientes avaliáveis autólogos (n=20) e alogênicos (n=20; 10 de intensidade total e 10 de intensidade reduzida) considerados adequados para intervenção de exercícios por seu médico assistente. Os investigadores não inscreverão mais de 50 pacientes neste estudo. Os resultados deste estudo irão informar um estudo randomizado, em vários locais, de uma intervenção de exercícios pré-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a capacidade de uma intervenção de exercícios pré-transplante para melhorar o desempenho cardiorrespiratório (medido pelo VO2pico). Se a segurança dessa abordagem for documentada e sua eficácia demonstrada, será lançada uma base para um estudo maior, randomizado e multicêntrico para determinar formalmente o benefício da intervenção de exercícios pré-transplante.
Planejamos analisar o efeito do IET no VO2pico nos grupos auto e allo separadamente, devido aos diferentes cursos de tratamento e resultados. Os participantes do estudo serão recrutados depois que eles e suas equipes de transplante decidirem que serão submetidos ao HCT. Após o recrutamento, os pacientes serão submetidos a avaliações básicas de condicionamento físico e, em seguida, receberão uma prescrição individualizada de IET por um período de 6 semanas antes da mobilização de células-tronco (auto) ou antes da hospitalização para condicionamento (allo). Durante as duas primeiras semanas, os indivíduos serão submetidos a três vezes por semana treinamento de intervalo de 3 minutos durante a caminhada a 60-70% MHR. Isso será seguido por três vezes por semana de treinamento aeróbico intervalado para 5 sessões de três minutos a 65-85% da frequência cardíaca máxima por sessão por 4 semanas.
Todos os pacientes também receberão um acelerômetro FitBit. Antes do transplante, os pacientes serão submetidos a avaliações de condicionamento físico de acompanhamento. Todos os pacientes serão submetidos a rastreamento de atividade por acelerometria (FitBit) e rastreamento de admissão/sintomas semanais/QVRS por pesquisa eletrônica durante toda a internação pós-transplante. Também durante a hospitalização, todos os pacientes realizarão testes semanais de 6MWD supervisionados por um médico durante a internação. Um dos testes semanais durante a hospitalização incluirá 6MWD auto-administrado pelo paciente (observado pelo médico), juntamente com o 6MWD supervisionado pelo médico. O paciente não supervisionado realizado 6MWD será considerado viável se todos os pacientes que realizam 6MWD puderem fazê-lo com segurança e se, para 80% dos pacientes, os valores de 6MWD realizados pelo paciente estiverem dentro de 10% dos resultados correspondentes de 6MWD supervisionados pelo médico. Se a viabilidade for atendida, solicitaremos aos pacientes que realizem o 6MWD semanalmente por 4 semanas após a alta e registrem sua distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não participando atualmente do treinamento IET
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e assinado
- Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico planejado com cronograma que acomoda uma intervenção de exercício de 6 semanas
- Disposto a participar de um programa IET que durará 6 semanas.
- O sujeito deve completar pelo menos uma sessão de exercício intervalado durante as 6 semanas para ser elegível para análise.
- Planejando se submeter a um transplante, mas continua a receber ciclos de quimioterapia em um esquema previamente iniciado enquanto aguarda o transplante
Critério de exclusão:
- Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Recebeu proteínas estimulantes da eritropoiese (ESPs) dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Intervalado de Exercícios (IET)
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes recebem a intervenção de 6 semanas de IET pré-transplante, pré e pós-testes e coleta de dados via acelerômetro FitBit e pesquisas semanais.
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Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes recebem a intervenção de 6 semanas de IET pré-transplante, pré e pós-testes e coleta de dados via acelerômetro FitBit e pesquisas semanais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dos pacientes com dados de frequência cardíaca, número e porcentagem de pacientes capazes de atingir 65-85% da frequência cardíaca durante uma ou mais sessões de exercício. Unidade de medida: número de pacientes e porcentagem de pacientes com dados de frequência cardíaca avaliáveis.
Prazo: Durante as 6 semanas de IET pré-transplante
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Estabelecer a viabilidade de IET em pacientes antes do transplante autólogo ou alogênico.
A viabilidade é definida como 5 dos primeiros 10 pacientes avaliáveis sendo capazes de atingir 65-85% da frequência cardíaca durante uma ou mais sessões de exercícios ao longo da duração do treinamento de exercícios intervalados.
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Durante as 6 semanas de IET pré-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos conforme relatado pelos pacientes e determinado pelos investigadores do estudo. Unidade de medida: número cumulativo de eventos adversos.
Prazo: Durante as 6 semanas de IET pré-transplante
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Documentações de quaisquer complicações relacionadas ao IET durante o programa de treinamento de 6 semanas
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Durante as 6 semanas de IET pré-transplante
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos com base no teste de distância de caminhada de 6 minutos pré e pós-intervenção. Unidade de medida: metros.
Prazo: Pré e pós-avaliação para 6 semanas de IET
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Avalie o desempenho cardiorrespiratório conforme medido via 6MWD pré e pós IET
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Pré e pós-avaliação para 6 semanas de IET
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Mudança no VO2pico com base na medição do VO2pico pré e pós-intervenção do teste de exercício cardiopulmonar. Unidade de medida: ml/kg*min.
Prazo: Pré e pós-avaliação para 6 semanas de IET
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Avalie o desempenho cardiorrespiratório medido por meio do VO2pico pré e pós IET
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Pré e pós-avaliação para 6 semanas de IET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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