- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02577939
조혈모세포이식 전 인터벌 운동 훈련 후 심폐기능 평가
조혈모세포 이식 전 인터벌 운동 훈련(IET) 후 심폐기능 평가
이 연구의 주요 목적은 이식 전 인터벌 운동 훈련(IET) 개입의 효능을 사이클 인체측정법에서 최대 산소 섭취량(VO2peak) 점수 증가에 입증하는 것입니다. 이 연구는 이 모집단에서 IET가 실현 가능하도록 도입 단계를 가질 것입니다. 2차 목표에는 이 모집단에서 IET의 안전성 문서화, 이식 전 심폐 성능을 측정하는 다른 방법과 VO2peak의 상관 관계 평가, IET 전후 6분 도보 거리(6MWD) 비교, 6MWD의 타당성 확립이 포함됩니다. 의료 전문가의 감독 없이 수행됩니다.
적격 환자는 치료 의사가 운동 중재에 적합하다고 판단한 40명의 평가 가능한 자가(n=20) 및 동종(n=20; 10명의 전체 강도 및 10명의 감소된 강도) 이식 환자를 포함합니다. 조사관은 이 시험에 50명 이하의 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 결과는 이식 전 운동 개입에 대한 무작위, 다중 사이트 연구를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이식 전 운동 중재가 심폐 기능을 향상시키는 능력을 결정하는 것입니다(VO2peak로 측정). 이 접근 방식의 안전성이 문서화되고 그 효능이 입증되면 이식 전 운동 개입의 이점을 공식적으로 결정하기 위한 더 큰 규모의 무작위 다중 센터 연구를 위한 기반이 마련될 것입니다.
서로 다른 치료 과정과 결과를 고려하여 auto 및 allo 그룹에서 개별적으로 IET가 VO2peak에 미치는 영향을 분석할 계획입니다. 연구 대상자는 그들과 그들의 이식 팀이 HCT를 받기로 결정한 후에 모집될 것입니다. 모집 후, 환자는 기본 적합성 평가를 받은 후 줄기 세포 가동화(자동) 전 또는 조절을 위한 입원 전(allo) 6주 동안 개별화된 IET 처방을 받습니다. 처음 2주 동안 피험자는 60-70% MHR로 걷는 동안 매주 3회 3분 간격 훈련을 받게 됩니다. 그 다음에는 4주 동안 세션당 최대 심박수 65-85%에서 3분 동안 5회의 유산소 인터벌 트레이닝을 매주 3회 실시합니다.
모든 환자에게는 FitBit 가속도계도 제공됩니다. 이식 전에 환자는 후속 체력 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 이식 후 입원 기간 동안 가속도계(FitBit)를 통한 활동 추적과 전자 조사를 통한 입원/주간 증상/HRQOL 추적을 받게 됩니다. 또한 입원 기간 동안 모든 환자는 매주 임상의 감독 하에 6MWD 검사를 받게 됩니다. 입원 중 주간 테스트 중 하나에는 임상의가 감독하는 6MWD와 함께 환자가 자가 관리하는(임상의가 관찰하는) 6MWD가 포함됩니다. 6MWD를 수행하는 모든 환자가 안전하게 수행할 수 있고 환자의 80%에 대해 환자가 수행한 6MWD 값이 해당 임상의가 감독한 6MWD 결과의 10% 이내인 경우 감독 없이 수행된 6MWD 환자는 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 타당성이 충족되면 환자에게 퇴원 후 4주 동안 매주 6MWD를 수행하고 거리를 기록하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 IET 교육에 참여하지 않음
- 서명되고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 6주간의 운동 개입을 수용하는 일정으로 계획된 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식
- 6주간 지속되는 IET 프로그램에 기꺼이 참여합니다.
- 피험자는 분석 대상이 되려면 6주 동안 최소 한 번의 인터벌 운동 세션을 완료해야 합니다.
- 이식을 받을 계획이지만 이식을 기다리는 동안 이전에 시작한 요법에 대한 화학 요법 주기를 계속 받는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
- 등록 전 4주 이내에 적혈구 생성 자극 단백질(ESP)을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터벌 운동 훈련(IET)
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 6주간의 이식 전 IET, 사전 및 사후 테스트, FitBit 가속도계 및 주간 설문 조사를 통한 데이터 수집을 받습니다.
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이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 6주간의 이식 전 IET, 사전 및 사후 테스트, FitBit 가속도계 및 주간 설문 조사를 통한 데이터 수집을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 데이터가 있는 환자 중 하나 이상의 운동 세션 동안 65-85%의 심박수를 달성할 수 있는 환자의 수와 백분율. 측정 단위: 평가 가능한 심박수 데이터가 있는 환자 수 및 환자 비율.
기간: IET 이식 전 6주 동안
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자가 또는 동종 이식 전에 환자에서 IET의 타당성을 확립합니다.
타당성은 처음 10명의 평가 가능한 환자 중 5명이 인터벌 운동 훈련 기간 동안 하나 이상의 운동 세션 동안 65-85% 심박수를 달성할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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IET 이식 전 6주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고하고 연구 조사자가 결정한 부작용의 수. 측정 단위: 부작용의 누적 수.
기간: IET 이식 전 6주 동안
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6주 교육 프로그램 중 IET 관련 합병증에 대한 문서
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IET 이식 전 6주 동안
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개입 전후 6분 도보 거리 테스트를 기반으로 한 6분 도보 거리의 변화. 측정 단위: 미터.
기간: 6주간의 IET 사전 및 사후 평가
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IET 전후 6MWD를 통해 측정된 심폐 성능 평가
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6주간의 IET 사전 및 사후 평가
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심폐 운동 테스트에서 중재 전후 VO2peak 측정을 기반으로 한 VO2peak의 변화. 측정 단위: ml/kg*min.
기간: 6주간의 IET 사전 및 사후 평가
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IET 전후의 VO2peak를 통해 측정된 심폐 기능을 평가합니다.
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6주간의 IET 사전 및 사후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1311
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인터벌 운동 훈련(IET)에 대한 임상 시험
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