造血細胞移植前のインターバル運動トレーニング後の心肺機能の評価
造血細胞移植前のインターバル運動トレーニング (IET) 後の心肺機能の評価
この研究の主な目的は、サイクルエルゴメトリーにおけるピーク酸素摂取量(VO2peak)スコアの増加における、移植前のインターバル運動トレーニング(IET)介入の有効性を実証することです。 この研究には、この集団において IET が実行可能であることを確認する導入段階があります。 二次目的には、この集団における IET の安全性を文書化すること、移植前の心肺機能を測定する他の方法と VO2peak の相関関係を評価すること、IET 前後の 6 分間の歩行距離 (6MWD) を比較すること、および移植時の 6MWD の実現可能性を確立することが含まれます。医療専門家の監督なしで行われます。
適格な患者には、治療医師による運動介入が適切であると判断された、評価可能な自家移植患者 (n=20) および同種移植患者 (n=20; 10 人が完全強度、10 人が低強度) 移植患者が含まれます。 研究者らはこの治験に登録する患者の数は 50 人までとします。 この研究の結果は、移植前運動介入に関するランダム化された複数施設の研究に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心肺機能(VO2peakで測定)を改善する移植前の運動介入の能力を判断することです。 このアプローチの安全性が文書化され、その有効性が証明されれば、移植前運動介入の利点を正式に決定するための大規模な無作為化多施設研究の基礎が築かれることになる。
私たちは、異なる治療コースと結果を考慮して、auto グループと allo グループの VO2peak に対する IET の効果を個別に分析する予定です。 研究対象者は、被験者とその移植チームが HCT を受けることを決定した後に募集されます。 募集後、患者はベースラインのフィットネス評価を受け、その後、幹細胞動員前(自動)またはコンディショニングのための入院前(アロ)に先立って、6週間の期間にわたって個別のIET処方を受けます。 最初の 2 週間、被験者は週に 3 回、60 ~ 70% の MHR での歩行中に 3 分間のインターバルトレーニングを受けます。 その後、週に 3 回、セッションごとに 65 ~ 85% の最大心拍数で 3 分間のトレーニングを 5 回行う有酸素インターバル トレーニングを 4 週間続けます。
すべての患者には FitBit 加速度計も提供されます。 移植の前に、患者はフォローアップの体力評価を受けます。 すべての患者は、移植後の入院期間中、加速度計 (FitBit) による活動追跡と、電子調査による入院/週ごとの症状/HRQOL 追跡を受けます。 また、入院中は、すべての患者が毎週、臨床医の監督下で 6MWD 検査を実施します。 入院中の毎週の検査の 1 つは、臨床医の監督下で行われる 6MWD に加えて、患者の自己投与 (臨床医の観察による) 6MWD を含みます。 6MWD を実施するすべての患者が安全に実施でき、患者の 80% について、患者が実施した 6MWD 値が対応する臨床医の監督下での 6MWD 結果の 10% 以内であれば、監督なしで患者に 6MWD を実施することは実現可能であると考えられます。 実現可能性が満たされた場合、退院後 4 週間にわたり毎週 6MWD を実施し、その距離を記録するよう患者に依頼します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在 IET トレーニングに参加していません
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 6週間の運動介入に対応したスケジュールで計画された自己または同種幹細胞移植
- 6週間続くIETプログラムに参加する意欲がある。
- 分析の対象となるためには、被験者は 6 週間の間に少なくとも 1 回のインターバル運動セッションを完了する必要があります。
- 移植を受ける予定だが、移植を待っている間、以前に開始したレジメンで化学療法のサイクルを受け続けている
除外基準:
- インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態
- 登録前の4週間以内に赤血球生成刺激タンパク質(ESP)を投与された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インターバル運動トレーニング (IET)
これはシングルアームの研究です。
すべての患者は、6週間の移植前IET、前後テスト、FitBit加速度計によるデータ収集と毎週の調査を受けます。
|
これはシングルアームの研究です。
すべての患者は、6週間の移植前IET、前後テスト、FitBit加速度計によるデータ収集と毎週の調査を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心拍数データのある患者のうち、1 回以上の運動セッション中に 65 ~ 85% の心拍数を達成できた患者の数と割合。測定単位: 患者の数と、評価可能な心拍数データを持つ患者の割合。
時間枠:移植前の6週間のIET期間中
|
自家移植または同種移植の前に、患者における IET の実現可能性を確立します。
実現可能性は、最初の評価可能な患者 10 人のうち 5 人が、インターバル運動トレーニング期間中の 1 回以上の運動セッション中に 65 ~ 85% の心拍数を達成できることと定義されます。
|
移植前の6週間のIET期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者によって報告され、研究責任者によって決定された有害事象の数。測定単位:有害事象の累積数。
時間枠:移植前の6週間のIET期間中
|
6週間のトレーニングプログラム中のIET関連の合併症に関する文書
|
移植前の6週間のIET期間中
|
介入前後の 6 分間の歩行距離テストに基づく 6 分間の歩行距離の変化。測定単位: メートル。
時間枠:6 週間の IET の事前評価と事後評価
|
IET 前後の 6MWD で測定した心肺機能の評価
|
6 週間の IET の事前評価と事後評価
|
心肺運動検査による介入前後の VO2peak 測定に基づく VO2peak の変化。測定単位: ml/kg*分。
時間枠:6 週間の IET の事前評価と事後評価
|
IET 前後の VO2peak を介して測定された心肺機能の評価
|
6 週間の IET の事前評価と事後評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William A Wood, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1311
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。