- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577939
Utvärdering av kardiorespiratorisk prestation efter intervallträning före hematopoetisk celltransplantation
Utvärdering av kardiorespiratorisk prestation efter intervallträning (IET) före hematopoetisk celltransplantation
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av en intervention med intervallträning (IET) före transplantation, för att öka poängen för maximal syreupptagning (VO2peak) på cykelergometri. Denna studie kommer att ha en inledningsfas för att säkerställa att IET är genomförbart i denna population. Sekundära mål inkluderar att dokumentera säkerheten för IET i denna population, utvärdera korrelationen av VO2peak med andra metoder för att mäta kardiorespiratoriska prestanda före transplantation, jämföra 6 minuters promenadavstånd (6MWD) före och efter IET, och fastställa genomförbarheten av 6MWD när utförs utan tillsyn av en sjukvårdspersonal.
Kvalificerade patienter inkluderar 40 utvärderbara autologa (n=20) och allogena (n=20; 10 full intensitet och 10 reducerad intensitet) transplantationspatienter som anses lämpliga för träningsintervention av sin behandlande läkare. Utredarna kommer att registrera högst 50 patienter till denna studie. Resultaten av denna studie kommer att informera en randomiserad, multi-site studie av en pre-transplantation träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa förmågan hos en träningsintervention före transplantation för att förbättra kardiorespiratorisk prestanda (mätt med VO2peak). Om säkerheten för detta tillvägagångssätt dokumenteras, och dess effektivitet demonstreras, kommer en grund att läggas för en större, randomiserad multicenterstudie för att formellt fastställa fördelarna med träningsinterventionen före transplantation.
Vi planerar att analysera effekten av IET på VO2peak i auto- och allo-grupperna separat givet deras olika behandlingsförlopp och resultat. Försökspersoner kommer att rekryteras efter att de och deras transplantationsteam har beslutat att de ska genomgå HCT. Efter rekryteringen kommer patienterna att genomgå baslinjekonditionsbedömningar och sedan få ett individuellt IET-recept under en varaktighet av 6 veckor före stamcellsmobilisering (auto) eller före sjukhusvistelse för konditionering (allo). Under de första två veckorna kommer försökspersonerna att genomgå tre gånger i veckan 3 minuters intervallträning under gång vid 60-70 % MHR. Detta kommer att följas av aerob intervallträning tre gånger i veckan under 5 treminuterspass med 65-85 % maxpuls per pass i 4 veckor.
Alla patienter kommer också att förses med en FitBit accelerometer. Före transplantation kommer patienter att genomgå uppföljande konditionsbedömningar. Alla patienter kommer att genomgå aktivitetsspårning genom accelerometri (FitBit) och spårning av intagning/veckovis symtom/HRQOL genom elektronisk undersökning under hela sjukhusvistelsen efter transplantationen. Också under sjukhusvistelse kommer alla patienter att utföra veckovis klinikövervakade 6MWD-tester medan de är sluten. Ett av de veckovisa testerna under sjukhusvistelse kommer att inkludera patienten självadministrerad (observad läkare) 6MWD, tillsammans med läkaren övervakad 6MWD. Oövervakad patient utförd 6MWD kommer att anses möjlig om alla patienter som utför 6MWD kan göra det på ett säkert sätt, och om för 80 % av patienterna, de patientutförda 6MWD-värdena ligger inom 10 % av motsvarande läkare övervakade 6MWD-resultat. Om genomförbarheten uppfylls kommer vi att be patienterna att utföra 6MWD varje vecka under 4 veckor efter utskrivning och registrera deras avstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar för närvarande inte i IET-utbildning
- Vill och kan ge undertecknat, informerat samtycke
- Planerad autolog eller allogen stamcellstransplantation med schema som rymmer en 6 veckors träningsintervention
- Vill gärna delta i ett IET-program som kommer att pågå i 6 veckor.
- Försökspersonen måste genomföra minst ett intervallträningspass under de 6 veckorna för att vara berättigad till analys.
- Planerar att genomgå transplantation men fortsätter att få cykler av kemoterapi på en tidigare påbörjad regim i väntan på transplantation
Exklusions kriterier:
- Demens, förändrad mental status eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
- Fick erytropoes-stimulerande proteiner (ESP) inom 4 veckor före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervallträning (IET)
Detta är en enarmsstudie.
Alla patienter får intervention av 6 veckors IET före transplantation, pre- och posttester och datainsamling via FitBit accelerometer och veckoundersökningar.
|
Detta är en enarmsstudie.
Alla patienter får intervention av 6 veckors IET före transplantation, pre- och posttester och datainsamling via FitBit accelerometer och veckoundersökningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Av de patienter med pulsdata kunde antalet och procenten av patienterna uppnå 65-85 % puls under ett eller flera träningspass. Måttenhet: antal patienter och procent av patienter med utvärderbara hjärtfrekvensdata.
Tidsram: Under de 6 veckorna av IET före transplantation
|
Fastställ genomförbarheten av IET hos patienter före autolog eller allogen transplantation.
Genomförbarhet definieras som att 5 av de första 10 utvärderbara patienterna kan uppnå 65-85 % hjärtfrekvens under ett eller flera träningspass under hela intervallträningen.
|
Under de 6 veckorna av IET före transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som rapporterats av patienterna och fastställts av studiens utredare. Måttenhet: kumulativt antal biverkningar.
Tidsram: Under de 6 veckorna av IET före transplantation
|
Dokumentation av eventuella IET-relaterade komplikationer under det 6 veckor långa träningsprogrammet
|
Under de 6 veckorna av IET före transplantation
|
|
Ändring av 6 minuters gångavstånd baserat på test av 6 minuters gångavstånd före och efter intervention. Måttenhet: meter.
Tidsram: För- och efterbedömning för 6 veckors IET
|
Utvärdera kardiorespiratorisk prestanda mätt via 6MWD före och efter IET
|
För- och efterbedömning för 6 veckors IET
|
|
Förändring av VO2peak baserat på VO2peak-mätning före och efter intervention från hjärt- och lungansträngningstest. Måttenhet: ml/kg*min.
Tidsram: För- och efterbedömning för 6 veckors IET
|
Utvärdera kardiorespiratorisk prestanda mätt via VO2peak före och efter IET
|
För- och efterbedömning för 6 veckors IET
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .