Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cardiorespiratoire prestaties na intervaltraining voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie

13 oktober 2015 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van cardiorespiratoire prestaties na intervaltraining (IET) voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een pre-transplantatie, intervaltraining (IET) interventie, bij het verhogen van de piekzuurstofopname (VO2peak) scores op fietsergometrie. Deze studie zal een voorbereidende fase hebben om ervoor te zorgen dat IET haalbaar is in deze populatie. Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van de veiligheid van IET in deze populatie, het evalueren van de correlatie van VO2peak met andere methoden voor het meten van pre-transplantatie cardiorespiratoire prestaties, het vergelijken van de 6 minuten loopafstand (6MWD) pre en post IET, en het vaststellen van de haalbaarheid van de 6MWD wanneer uitgevoerd zonder toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

In aanmerking komende patiënten omvatten 40 evalueerbare autologe (n=20) en allogene (n=20; 10 volledige intensiteit en 10 verminderde intensiteit) transplantatiepatiënten die geschikt worden geacht voor inspanningsinterventie door hun behandelend arts. De onderzoekers zullen niet meer dan 50 patiënten inschrijven voor deze studie. De resultaten van deze studie zullen een gerandomiseerde, multi-site studie vormen van een pre-transplantatie oefeninterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het vermogen van een oefeninterventie vóór de transplantatie om de cardiorespiratoire prestatie te verbeteren (gemeten door VO2peak). Als de veiligheid van deze aanpak is gedocumenteerd en de werkzaamheid ervan is aangetoond, zal de basis worden gelegd voor een grotere, gerandomiseerde, multicenter studie om formeel het voordeel van de pre-transplantatie oefeninterventie te bepalen.

We zijn van plan om het effect van IET op VO2peak in de auto- en allo-groepen afzonderlijk te analyseren, gezien hun verschillende behandelingskuur en resultaten. De proefpersonen worden geworven nadat zij en hun transplantatieteams hebben besloten dat ze HCT zullen ondergaan. Na de werving ondergaan de patiënten basisfitnessbeoordelingen en ontvangen vervolgens een geïndividualiseerd IET-recept voor een periode van 6 weken voorafgaand aan stamcelmobilisatie (auto) of voorafgaand aan ziekenhuisopname voor conditionering (allo). Gedurende de eerste twee weken ondergaan de proefpersonen driemaal per week een intervaltraining van 3 minuten tijdens het lopen met 60-70% MHR. Dit wordt gevolgd door drie keer per week aerobe intervaltraining gedurende 5 periodes van drie minuten met een maximale hartslag van 65-85% per sessie gedurende 4 weken.

Alle patiënten krijgen ook een FitBit-versnellingsmeter. Voorafgaand aan de transplantatie ondergaan de patiënten follow-up fitnessbeoordelingen. Alle patiënten zullen gedurende de ziekenhuisopname na de transplantatie activiteiten volgen door middel van accelerometrie (FitBit) en opname/wekelijkse symptoom/HRQOL-tracking door middel van een elektronisch onderzoek. Ook tijdens ziekenhuisopname zullen alle patiënten wekelijks 6MWD-testen uitvoeren onder toezicht van een arts terwijl ze opgenomen zijn. Een van de wekelijkse tests tijdens ziekenhuisopname omvat de door de patiënt zelf toegediende (door de arts geobserveerde) 6MWD, samen met de door de arts gecontroleerde 6MWD. 6MWD uitgevoerd door een patiënt zonder supervisie wordt als haalbaar beschouwd als alle patiënten die 6MWD uitvoeren dit veilig kunnen doen, en als voor 80% van de patiënten de door de patiënt uitgevoerde 6MWD-waarden binnen 10% liggen van de corresponderende resultaten van de 6MWD onder toezicht van een arts. Als aan de haalbaarheid wordt voldaan, zullen we patiënten vragen om de 6MWD wekelijks gedurende 4 weken na ontslag uit te voeren en hun afstand te registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel niet deelnemen aan IET-training
  • Bereid en in staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande autologe of allogene stamceltransplantatie met een schema dat een inspanningsinterventie van 6 weken omvat
  • Bereid om deel te nemen aan een IET-programma dat 6 weken zal duren.
  • De proefpersoon moet tijdens de 6 weken ten minste één intervaltraining voltooien om in aanmerking te komen voor analyse.
  • Van plan zijn om een ​​transplantatie te ondergaan, maar doorgaan met het ontvangen van cycli van chemotherapie op een eerder gestart regime in afwachting van de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Ontvangen erytropoëse-stimulerende eiwitten (ESP's) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interval Oefening Training (IET)
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten krijgen de tussenkomst van 6 weken pre-transplantatie IET, pre- en post-tests en gegevensverzameling via FitBit-versnellingsmeter en wekelijkse enquêtes.
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten krijgen de tussenkomst van 6 weken pre-transplantatie IET, pre- en post-tests en gegevensverzameling via FitBit-versnellingsmeter en wekelijkse enquêtes.
Andere namen:
  • Aërobe training
  • Aerobic oefening
  • Duurtraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van die patiënten met hartslaggegevens, het aantal en percentage patiënten dat in staat is om 65-85% hartslag te bereiken tijdens een of meer trainingssessies. Meeteenheid: aantal patiënten en percentage patiënten met evalueerbare hartslaggegevens.
Tijdsspanne: Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
Vaststellen van de haalbaarheid van IET bij patiënten voorafgaand aan autologe of allogene transplantatie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 5 van de eerste 10 evalueerbare patiënten die in staat zijn om 65-85% hartslag te bereiken tijdens één of meer trainingssessies gedurende de duur van de intervaltraining.
Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen zoals gemeld door patiënten en bepaald door onderzoeksonderzoekers. Meeteenheid: cumulatief aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
Documentatie van eventuele IET-gerelateerde complicaties tijdens het trainingsprogramma van 6 weken
Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
Verandering in 6 minuten lopen afstand gebaseerd op pre- en post-interventie 6 minuten lopen afstand testen. Meeteenheid: meter.
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
Evalueer cardiorespiratoire prestaties zoals gemeten via 6MWD pre en post IET
Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
Verandering in VO2peak op basis van pre- en postinterventie VO2peak-metingen van cardiopulmonale inspanningstesten. Meeteenheid: ml/kg*min.
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
Evalueer cardiorespiratoire prestaties zoals gemeten via VO2peak pre en post IET
Pre- en post-assessment voor 6 weken IET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren