- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577939
Evaluatie van cardiorespiratoire prestaties na intervaltraining voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie
Evaluatie van cardiorespiratoire prestaties na intervaltraining (IET) voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een pre-transplantatie, intervaltraining (IET) interventie, bij het verhogen van de piekzuurstofopname (VO2peak) scores op fietsergometrie. Deze studie zal een voorbereidende fase hebben om ervoor te zorgen dat IET haalbaar is in deze populatie. Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van de veiligheid van IET in deze populatie, het evalueren van de correlatie van VO2peak met andere methoden voor het meten van pre-transplantatie cardiorespiratoire prestaties, het vergelijken van de 6 minuten loopafstand (6MWD) pre en post IET, en het vaststellen van de haalbaarheid van de 6MWD wanneer uitgevoerd zonder toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
In aanmerking komende patiënten omvatten 40 evalueerbare autologe (n=20) en allogene (n=20; 10 volledige intensiteit en 10 verminderde intensiteit) transplantatiepatiënten die geschikt worden geacht voor inspanningsinterventie door hun behandelend arts. De onderzoekers zullen niet meer dan 50 patiënten inschrijven voor deze studie. De resultaten van deze studie zullen een gerandomiseerde, multi-site studie vormen van een pre-transplantatie oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het vermogen van een oefeninterventie vóór de transplantatie om de cardiorespiratoire prestatie te verbeteren (gemeten door VO2peak). Als de veiligheid van deze aanpak is gedocumenteerd en de werkzaamheid ervan is aangetoond, zal de basis worden gelegd voor een grotere, gerandomiseerde, multicenter studie om formeel het voordeel van de pre-transplantatie oefeninterventie te bepalen.
We zijn van plan om het effect van IET op VO2peak in de auto- en allo-groepen afzonderlijk te analyseren, gezien hun verschillende behandelingskuur en resultaten. De proefpersonen worden geworven nadat zij en hun transplantatieteams hebben besloten dat ze HCT zullen ondergaan. Na de werving ondergaan de patiënten basisfitnessbeoordelingen en ontvangen vervolgens een geïndividualiseerd IET-recept voor een periode van 6 weken voorafgaand aan stamcelmobilisatie (auto) of voorafgaand aan ziekenhuisopname voor conditionering (allo). Gedurende de eerste twee weken ondergaan de proefpersonen driemaal per week een intervaltraining van 3 minuten tijdens het lopen met 60-70% MHR. Dit wordt gevolgd door drie keer per week aerobe intervaltraining gedurende 5 periodes van drie minuten met een maximale hartslag van 65-85% per sessie gedurende 4 weken.
Alle patiënten krijgen ook een FitBit-versnellingsmeter. Voorafgaand aan de transplantatie ondergaan de patiënten follow-up fitnessbeoordelingen. Alle patiënten zullen gedurende de ziekenhuisopname na de transplantatie activiteiten volgen door middel van accelerometrie (FitBit) en opname/wekelijkse symptoom/HRQOL-tracking door middel van een elektronisch onderzoek. Ook tijdens ziekenhuisopname zullen alle patiënten wekelijks 6MWD-testen uitvoeren onder toezicht van een arts terwijl ze opgenomen zijn. Een van de wekelijkse tests tijdens ziekenhuisopname omvat de door de patiënt zelf toegediende (door de arts geobserveerde) 6MWD, samen met de door de arts gecontroleerde 6MWD. 6MWD uitgevoerd door een patiënt zonder supervisie wordt als haalbaar beschouwd als alle patiënten die 6MWD uitvoeren dit veilig kunnen doen, en als voor 80% van de patiënten de door de patiënt uitgevoerde 6MWD-waarden binnen 10% liggen van de corresponderende resultaten van de 6MWD onder toezicht van een arts. Als aan de haalbaarheid wordt voldaan, zullen we patiënten vragen om de 6MWD wekelijks gedurende 4 weken na ontslag uit te voeren en hun afstand te registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel niet deelnemen aan IET-training
- Bereid en in staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande autologe of allogene stamceltransplantatie met een schema dat een inspanningsinterventie van 6 weken omvat
- Bereid om deel te nemen aan een IET-programma dat 6 weken zal duren.
- De proefpersoon moet tijdens de 6 weken ten minste één intervaltraining voltooien om in aanmerking te komen voor analyse.
- Van plan zijn om een transplantatie te ondergaan, maar doorgaan met het ontvangen van cycli van chemotherapie op een eerder gestart regime in afwachting van de transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Ontvangen erytropoëse-stimulerende eiwitten (ESP's) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interval Oefening Training (IET)
Dit is een eenarmige studie.
Alle patiënten krijgen de tussenkomst van 6 weken pre-transplantatie IET, pre- en post-tests en gegevensverzameling via FitBit-versnellingsmeter en wekelijkse enquêtes.
|
Dit is een eenarmige studie.
Alle patiënten krijgen de tussenkomst van 6 weken pre-transplantatie IET, pre- en post-tests en gegevensverzameling via FitBit-versnellingsmeter en wekelijkse enquêtes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van die patiënten met hartslaggegevens, het aantal en percentage patiënten dat in staat is om 65-85% hartslag te bereiken tijdens een of meer trainingssessies. Meeteenheid: aantal patiënten en percentage patiënten met evalueerbare hartslaggegevens.
Tijdsspanne: Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
|
Vaststellen van de haalbaarheid van IET bij patiënten voorafgaand aan autologe of allogene transplantatie.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 5 van de eerste 10 evalueerbare patiënten die in staat zijn om 65-85% hartslag te bereiken tijdens één of meer trainingssessies gedurende de duur van de intervaltraining.
|
Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen zoals gemeld door patiënten en bepaald door onderzoeksonderzoekers. Meeteenheid: cumulatief aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
|
Documentatie van eventuele IET-gerelateerde complicaties tijdens het trainingsprogramma van 6 weken
|
Tijdens de 6 weken van IET pre-transplantatie
|
|
Verandering in 6 minuten lopen afstand gebaseerd op pre- en post-interventie 6 minuten lopen afstand testen. Meeteenheid: meter.
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
|
Evalueer cardiorespiratoire prestaties zoals gemeten via 6MWD pre en post IET
|
Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
|
|
Verandering in VO2peak op basis van pre- en postinterventie VO2peak-metingen van cardiopulmonale inspanningstesten. Meeteenheid: ml/kg*min.
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
|
Evalueer cardiorespiratoire prestaties zoals gemeten via VO2peak pre en post IET
|
Pre- en post-assessment voor 6 weken IET
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .