Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiorespiračního výkonu po intervalovém cvičení před transplantací krvetvorných buněk

13. října 2015 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hodnocení kardiorespiračního výkonu po intervalovém cvičení (IET) před transplantací krvetvorných buněk

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost intervence intervalového cvičení (IET) před transplantací při zvýšení skóre maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) v ergometrii cyklu. Tato studie bude mít úvodní fázi, aby se zajistilo, že IET je v této populaci proveditelné. Sekundární cíle zahrnují dokumentaci bezpečnosti IET v této populaci, vyhodnocení korelace VO2peak s jinými metodami měření předtransplantačního kardiorespiračního výkonu, porovnání vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) před a po IET a stanovení proveditelnosti 6MWD, když provádí bez dozoru zdravotnického pracovníka.

Mezi způsobilé pacienty patří 40 hodnotitelných pacientů s autologním (n=20) a alogenním (n=20; 10 s plnou intenzitou a 10 se sníženou intenzitou) transplantovaných pacientů, které jejich ošetřující lékař považuje za vhodné pro zátěžovou intervenci. Vyšetřovatelé do této studie nezařadí více než 50 pacientů. Výsledky této studie budou informovat o randomizované studii na více místech o předtransplantační cvičební intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem studie je určit schopnost předtransplantační pohybové intervence zlepšit kardiorespirační výkon (měřeno pomocí VO2peak). Pokud bude zdokumentována bezpečnost tohoto přístupu a prokázána jeho účinnost, bude položen základ pro rozsáhlejší, randomizovanou, multicentrickou studii, která formálně určí přínos předtransplantační zátěžové intervence.

Plánujeme analyzovat účinek IET na VO2peak v auto a allo skupinách odděleně vzhledem k jejich odlišnému průběhu léčby a výsledkům. Účastníci studie budou přijati poté, co se oni a jejich transplantační týmy rozhodnou, že podstoupí HCT. Po náboru budou pacienti podrobeni základnímu hodnocení zdatnosti a poté obdrží individuální předpis IET po dobu 6 týdnů před mobilizací kmenových buněk (auto) nebo před hospitalizací na kondicionování (allo). První dva týdny budou subjekty podstupovat třikrát týdně 3minutový intervalový trénink během chůze při 60-70% MHR. Poté bude následovat třikrát týdně aerobní intervalový trénink po 5 tříminutových sériích při maximální tepové frekvenci 65-85 % na lekci po dobu 4 týdnů.

Všichni pacienti budou také vybaveni akcelerometrem FitBit. Před transplantací budou pacienti podrobeni následnému hodnocení zdatnosti. Všichni pacienti podstoupí sledování aktivity pomocí akcelerometrie (FitBit) a příjem/týdenní sledování symptomů/HRQOL elektronickým průzkumem po celou dobu hospitalizace po transplantaci. Také během hospitalizace budou všichni pacienti během hospitalizace provádět týdenní testování 6MWD pod dohledem lékaře. Jeden z týdenních testů během hospitalizace bude zahrnovat 6MWD, který si pacient sám aplikoval (sledován lékařem) spolu s 6MWD pod dohledem lékaře. Pacient bez dohledu, který provedl 6MWD, bude považován za proveditelný, pokud to všichni pacienti, kteří provedou 6MWD, mohou bezpečně provést a pokud u 80 % pacientů budou hodnoty 6MWD provedené pacientem do 10 % od odpovídajících výsledků 6MWD pod dohledem lékaře. Pokud bude splněna proveditelnost, požádáme pacienty, aby prováděli 6MWD týdně po dobu 4 týdnů po propuštění a zaznamenávali jejich vzdálenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se neúčastní školení IET
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Plánovaná autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk s plánem, který zahrnuje 6týdenní cvičební intervenci
  • Ochota zúčastnit se programu IET, který bude trvat 6 týdnů.
  • Subjekt musí absolvovat alespoň jedno intervalové cvičení během 6 týdnů, aby byl způsobilý k analýze.
  • Plánujete podstoupit transplantaci, ale během čekání na transplantaci budete nadále dostávat cykly chemoterapie v dříve zahájeném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Obdrželi proteiny stimulující erytropoézu (ESP) během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervalový trénink (IET)
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti absolvují 6týdenní předtransplantační IET, testy před a po nich a sběr dat pomocí akcelerometru FitBit a týdenních průzkumů.
Behaviorální: Intervalový trénink (IET)
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti absolvují 6týdenní předtransplantační IET, testy před a po nich a sběr dat pomocí akcelerometru FitBit a týdenních průzkumů.
Ostatní jména:
  • Aerobní trénink
  • Aerobní cvičení
  • Vytrvalostní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z těch pacientů s údaji o srdeční frekvenci je počet a procento pacientů schopných dosáhnout 65-85% srdeční frekvence během jednoho nebo více cvičení. Jednotka měření: počet pacientů a procento pacientů s hodnotitelnými údaji o srdeční frekvenci.
Časové okno: Během 6 týdnů před transplantací IET
Prokázat proveditelnost IET u pacientů před autologní nebo alogenní transplantací. Proveditelnost je definována jako 5 z prvních 10 hodnotitelných pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout 65-85% srdeční frekvence během jednoho nebo více cvičení během trvání intervalového cvičení.
Během 6 týdnů před transplantací IET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků hlášených pacienty a stanovený výzkumnými pracovníky studie. Jednotka měření: kumulativní počet nežádoucích účinků.
Časové okno: Během 6 týdnů před transplantací IET
Dokumentace jakýchkoli komplikací souvisejících s IET během 6týdenního tréninkového programu
Během 6 týdnů před transplantací IET
Změna vzdálenosti 6 minut chůze na základě testování vzdálenosti 6 minut chůze před a po intervenci. Jednotka měření: metry.
Časové okno: Před a po vyhodnocení po dobu 6 týdnů IET
Vyhodnoťte kardiorespirační výkon měřený pomocí 6MWD před a po IET
Před a po vyhodnocení po dobu 6 týdnů IET
Změna VO2peak na základě měření VO2peak před a po intervenci z kardiopulmonálního zátěžového testování. Jednotka měření: ml/kg*min.
Časové okno: Před a po vyhodnocení po dobu 6 týdnů IET
Vyhodnoťte kardiorespirační výkon měřený prostřednictvím VO2peak před a po IET
Před a po vyhodnocení po dobu 6 týdnů IET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervalový trénink (IET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit