Оценка кардиореспираторной деятельности после интервальной тренировки перед трансплантацией гемопоэтических клеток
Оценка кардиореспираторной деятельности после интервальной тренировки (IET) перед трансплантацией гемопоэтических клеток
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность предтрансплантационной интервальной тренировки (IET) в повышении показателей пикового потребления кислорода (VO2peak) на велоэргометрии. Это исследование будет иметь вводную фазу, чтобы убедиться, что IET осуществима в этой популяции. Вторичные цели включают в себя документирование безопасности ИЭТ в этой популяции, оценку корреляции VO2peak с другими методами измерения кардиореспираторной функции до трансплантации, сравнение 6-минутной ходьбы (6МХД) до и после ИЭТ, а также установление осуществимости 6МХД, когда осуществляется без наблюдения медицинского работника.
Подходящие пациенты включают 40 поддающихся оценке аутологичных (n = 20) и аллогенных (n = 20; 10 пациентов с полной интенсивностью и 10 с уменьшенной интенсивностью) трансплантатов, которые их лечащий врач считает подходящими для вмешательства с физическими упражнениями. Исследователи будут включать в это исследование не более 50 пациентов. Результаты этого исследования послужат основой для рандомизированного многоцентрового исследования вмешательств с упражнениями перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — определить способность предтрансплантационных физических упражнений улучшать кардиореспираторную функцию (измеряемую по VO2peak). Если документально подтверждена безопасность этого подхода и продемонстрирована его эффективность, будет заложена основа для более крупного, рандомизированного, многоцентрового исследования, чтобы официально определить преимущества предтрансплантационных упражнений.
Мы планируем проанализировать влияние ИЭТ на VO2peak отдельно в ауто- и алло-группах, учитывая их разный курс лечения и исходы. Субъекты исследования будут набраны после того, как они и их команды по трансплантации решат, что они будут проходить HCT. После набора пациенты пройдут базовую оценку физической подготовки, а затем получат индивидуальный рецепт ИЭТ сроком на 6 недель до мобилизации стволовых клеток (авто) или до госпитализации для кондиционирования (алло). В течение первых двух недель испытуемые трижды в неделю будут проходить трехминутные интервальные тренировки во время ходьбы с МЧСС 60-70%. Затем последуют аэробные интервальные тренировки три раза в неделю по 5 трехминутных подходов при максимальной частоте сердечных сокращений 65-85% за сеанс в течение 4 недель.
Всем пациентам также будет предоставлен акселерометр FitBit. Перед трансплантацией пациенты проходят последующую оценку состояния здоровья. Все пациенты будут подвергаться отслеживанию активности с помощью акселерометрии (FitBit) и отслеживанию госпитализации/еженедельных симптомов/HRQOL с помощью электронного опроса на протяжении всей госпитализации после трансплантации. Также во время госпитализации все пациенты будут еженедельно проходить тест 6MWD под наблюдением врача в стационаре. Один из еженедельных тестов во время госпитализации будет включать самостоятельный прием пациентом (под наблюдением врача) 6MWD, а также 6MWD под наблюдением врача. Выполнение пациентом 6MWD без наблюдения будет считаться возможным, если все пациенты, выполняющие 6MWD, могут сделать это безопасно, и если для 80% пациентов значения 6MWD, выполненные пациентом, находятся в пределах 10% от соответствующих результатов 6MWD под наблюдением врача. Если выполнимо, мы попросим пациентов выполнять 6MWD еженедельно в течение 4 недель после выписки и записывать их расстояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время не участвует в обучении IET
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Запланированная аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток по графику, предусматривающему 6-недельное вмешательство с физическими упражнениями.
- Готов участвовать в программе IET, которая продлится 6 недель.
- Субъект должен выполнить хотя бы одну интервальную тренировку в течение 6 недель, чтобы иметь право на анализ.
- Планируете трансплантацию, но продолжаете получать циклы химиотерапии по ранее начатому режиму в ожидании трансплантации
Критерий исключения:
- Деменция, измененный психический статус или психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Получали белки, стимулирующие эритропоэз (ESP), в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка (IET)
Это исследование одной руки.
Все пациенты проходят 6-недельную ИЭТ перед трансплантацией, пре- и пост-тесты, а также сбор данных с помощью акселерометра FitBit и еженедельные опросы.
|
Это исследование одной руки.
Все пациенты проходят 6-недельную ИЭТ перед трансплантацией, пре- и пост-тесты, а также сбор данных с помощью акселерометра FitBit и еженедельные опросы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Из тех пациентов, у которых есть данные о частоте сердечных сокращений, количество и процент пациентов, способных достичь частоты сердечных сокращений 65-85% во время одного или нескольких сеансов упражнений. Единица измерения: количество пациентов и процент пациентов с поддающимися оценке данными о частоте сердечных сокращений.
Временное ограничение: В течение 6 недель ИЭТ перед трансплантацией
|
Установить возможность ИЭТ у пациентов перед аутологичной или аллогенной трансплантацией.
Выполнимость определяется как 5 из первых 10 поддающихся оценке пациентов, способных достичь частоты сердечных сокращений 65-85% во время одного или нескольких сеансов упражнений на протяжении всей интервальной тренировки.
|
В течение 6 недель ИЭТ перед трансплантацией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и которые были определены исследователями. Единица измерения: кумулятивное количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 6 недель ИЭТ перед трансплантацией
|
Документация о любых осложнениях, связанных с IET, в течение 6-недельной программы обучения.
|
В течение 6 недель ИЭТ перед трансплантацией
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы на основе тестирования дистанции 6-минутной ходьбы до и после вмешательства. Единица измерения: метры.
Временное ограничение: Пред- и пост-оценка в течение 6 недель IET
|
Оцените кардиореспираторную производительность, измеренную с помощью 6MWD до и после IET.
|
Пред- и пост-оценка в течение 6 недель IET
|
|
Изменение VO2peak, основанное на измерении VO2peak до и после вмешательства при кардиопульмональном нагрузочном тесте. Единица измерения: мл/кг*мин.
Временное ограничение: Пред- и пост-оценка в течение 6 недель IET
|
Оцените кардиореспираторную производительность, измеренную с помощью VO2peak до и после IET.
|
Пред- и пост-оценка в течение 6 недель IET
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .