Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiorespiratorisen suorituskyvyn arviointi intervalliharjoittelun jälkeen ennen hematopoieettisten solujen siirtoa

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kardiorespiratorisen suorituskyvyn arviointi intervalliharjoituksen (IET) jälkeen ennen hematopoieettisten solujen siirtoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa siirtoa edeltävän, intervalliharjoittelun (IET) toimenpiteen tehokkuus hapenoton huippupisteiden (VO2peak) lisäämisessä pyöräergometriassa. Tässä tutkimuksessa on aloitusvaihe sen varmistamiseksi, että IET on toteutettavissa tässä populaatiossa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat IET:n turvallisuuden dokumentointi tässä populaatiossa, VO2-huipun korrelaation arvioiminen muiden sydän- ja hengityselinten suorituskyvyn mittausmenetelmien kanssa ennen siirtoa, 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) vertailu ennen IET:tä ja sen jälkeen sekä 6MWD:n toteutettavuuden selvittäminen, kun suorittaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.

Tukikelpoisia potilaita ovat 40 arvioitavissa olevaa autologista (n=20) ja allogeenista (n=20; 10 täyden intensiteetin ja 10 alennetun intensiteetin) elinsiirtopotilasta, jotka hoitava lääkäri pitää sopivina harjoitusinterventioon. Tutkijat rekisteröivät tähän tutkimukseen enintään 50 potilasta. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat satunnaistettua, useaan paikkaan kohdistuvaa tutkimusta ennen siirtoa harjoitetusta harjoittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää siirtoa edeltävän harjoituksen kyky parantaa sydän-hengitystoimintaa (VO2-huippulla mitattuna). Jos tämän lähestymistavan turvallisuus dokumentoidaan ja sen tehokkuus osoitetaan, luodaan perusta laajemmalle, satunnaistetulle, monikeskustutkimukselle, jolla määritetään muodollisesti siirtoa edeltävän harjoituksen hyöty.

Aiomme analysoida IET:n vaikutusta VO2-huippuun auto- ja alloryhmissä erikseen ottaen huomioon niiden erilaiset hoitomuodot ja tulokset. Tutkittavat rekrytoidaan sen jälkeen, kun he ja heidän elinsiirtotiiminsä ovat päättäneet suorittaa HCT:n. Rekrytoinnin jälkeen potilaat käyvät läpi perustason kuntoarvioinnit ja saavat sitten yksilöllisen IET-reseptin 6 viikon ajaksi ennen kantasolujen mobilisaatiota (auto) tai ennen sairaalahoitoa ehdollistamista varten (allo). Kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöt käyvät kolme kertaa viikossa 3 minuutin intervalliharjoittelussa kävellessä 60-70 % MHR:llä. Tätä seuraa kolme kertaa viikossa aerobinen intervalliharjoittelu 5 kolmen minuutin jaksolla 65-85 % maksimisykkeellä per harjoitus 4 viikon ajan.

Kaikille potilaille toimitetaan myös FitBit-kiihtyvyysanturi. Ennen elinsiirtoa potilaille tehdään seurantakunnon arvioinnit. Kaikille potilaille suoritetaan aktiivisuusseuranta kiihtyvyysmittauksella (FitBit) ja vastaanotto-/viikko-oire-/HRQOL-seuranta sähköisellä kyselyllä koko transplantaation jälkeisen sairaalahoidon ajan. Myös sairaalahoidon aikana kaikki potilaat tekevät viikoittain kliinikon valvomia 6MWD-testejä sairaalahoidossa. Yksi sairaalahoidon aikana tehtävistä viikoittaisista testeistä sisältää potilaan itse antaman (kliinikon havaitseman) 6MWD:n sekä kliinikon valvoman 6MWD:n. Valvomaton potilas, jolle on suoritettu 6MWD, katsotaan mahdolliseksi, jos kaikki potilaat, jotka suorittavat 6MWD:n, voivat tehdä sen turvallisesti, ja jos 80 %:lla potilaista potilaan suorittamat 6MWD-arvot ovat 10 %:n sisällä vastaavista kliinikon valvomista 6MWD-tuloksista. Jos toteutettavuus täyttyy, pyydämme potilaita suorittamaan 6MWD:n viikoittain 4 viikon ajan kotiutuksen jälkeen ja kirjaamaan etäisyydensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä osallistu IET-koulutukseen
  • Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen
  • Suunniteltu autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto aikataululla, joka sisältää 6 viikon harjoituksen
  • Halukas osallistumaan IET-ohjelmaan, joka kestää 6 viikkoa.
  • Tutkittavan on suoritettava vähintään yksi intervalliharjoitus kuuden viikon aikana voidakseen analysoida.
  • Suunnittelet elinsiirtoa, mutta jatkat kemoterapiajaksojen saamista aiemmin aloitetulla hoito-ohjelmalla odottaessaan siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • saanut erytropoieesia stimuloivia proteiineja (ESP:t) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervalliharjoitus (IET)
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat saavat 6 viikon interventiota ennen siirtoa IET:tä, ennen ja jälkeen testejä sekä tiedonkeruun FitBit-kiihtyvyysmittarilla ja viikoittaisilla tutkimuksilla.
Käyttäytyminen: Intervalliharjoitus (IET)
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat saavat 6 viikon interventiota ennen siirtoa IET:tä, ennen ja jälkeen testejä sekä tiedonkeruun FitBit-kiihtyvyysmittarilla ja viikoittaisilla tutkimuksilla.
Muut nimet:
  • Aerobinen koulutus
  • Aerobinen harjoitus
  • Kestävyysharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niistä potilaista, joilla on syketiedot, niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka pystyivät saavuttamaan 65–85 % sykkeen yhden tai useamman harjoituksen aikana. Mittayksikkö: potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus potilaista, joilla on arvioitavissa olevia syketietoja.
Aikaikkuna: IET-elinsiirtoa edeltävän 6 viikon aikana
Selvitä IET:n toteutettavuus potilailla ennen autologista tai allogeenistä elinsiirtoa. Toteutettavuus määritellään siten, että 5 ensimmäisestä 10 arvioitavasta potilaasta pystyy saavuttamaan 65-85 % sykkeen yhden tai useamman harjoituksen aikana intervalliharjoituksen aikana.
IET-elinsiirtoa edeltävän 6 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä potilaiden raportoimana ja tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä. Mittayksikkö: haittatapahtumien kumulatiivinen määrä.
Aikaikkuna: IET-elinsiirtoa edeltävän 6 viikon aikana
Dokumentit kaikista IET:hen liittyvistä komplikaatioista 6 viikon koulutusohjelman aikana
IET-elinsiirtoa edeltävän 6 viikon aikana
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa ennen ja jälkeen interventiota tehdyn 6 minuutin kävelyetäisyyden testin. Mittayksikkö: metriä.
Aikaikkuna: Esi- ja jälkiarviointi 6 viikkoa IET:tä
Arvioi kardiorespiratorinen suorituskyky mitattuna 6MWD:llä ennen IET:tä ja sen jälkeen
Esi- ja jälkiarviointi 6 viikkoa IET:tä
Muutos VO2-huipissa, joka perustuu ennen ja jälkeen interventiota suoritettuun VO2-huippumittaukseen kardiopulmonaalisesta rasitustestistä. Mittayksikkö: ml/kg*min.
Aikaikkuna: Esi- ja jälkiarviointi 6 viikkoa IET:tä
Arvioi kardiorespiratorinen suorituskyky mitattuna VO2peak-arvolla ennen IET:tä ja sen jälkeen
Esi- ja jälkiarviointi 6 viikkoa IET:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervalliharjoitus (IET)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa