A kardiorespiratorikus teljesítmény értékelése intervallum edzés után a vérképző sejt transzplantáció előtt
A kardiorespiratorikus teljesítmény értékelése az intervallum edzés (IET) után a vérképző sejt transzplantáció előtt
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a transzplantáció előtti, intervallum edzés (IET) beavatkozás hatékonyságának bemutatása a ciklus-ergometria csúcs oxigénfelvételi (VO2peak) pontszámának növelésében. Ennek a tanulmánynak lesz egy bevezető szakasza annak biztosítására, hogy az IET megvalósítható ebben a populációban. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az IET biztonságának dokumentálása ebben a populációban, a VO2csúcs korrelációjának értékelése a transzplantáció előtti kardiorespirációs teljesítmény mérésének egyéb módszereivel, az IET előtti és utáni 6 perces sétatáv (6MWD) összehasonlítása, valamint a 6MWD megvalósíthatóságának megállapítása, amikor egészségügyi szakember felügyelete nélkül végezték.
A jogosult betegek közé tartozik 40 értékelhető autológ (n=20) és allogén (n=20; 10 teljes intenzitású és 10 csökkentett intenzitású) transzplantáción átesett beteg, akiket a kezelőorvosa gyakorlati beavatkozásra megfelelőnek ítél. A vizsgálók legfeljebb 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ennek a vizsgálatnak az eredményei egy randomizált, több helyszínre kiterjedő vizsgálatban szolgálnak majd a transzplantáció előtti gyakorlati beavatkozásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy transzplantáció előtti gyakorlati beavatkozás képes-e javítani a kardiorespiratorikus teljesítményt (VO2csúccsal mérve). Ha ennek a megközelítésnek a biztonságosságát dokumentálják, és hatékonyságát igazolják, akkor egy nagyobb, randomizált, többközpontú vizsgálat alapjait fektetik le a transzplantáció előtti gyakorlati beavatkozás előnyeinek formális meghatározására.
Azt tervezzük, hogy külön-külön elemezzük az IET hatását a VO2csúcsra az auto és az allo csoportban, tekintettel az eltérő kezelési folyamatra és az eredményekre. A vizsgálati alanyokat azután veszik fel, miután ők és transzplantációs csoportjaik úgy döntöttek, hogy HCT-n vesznek részt. A toborzást követően a betegek kiindulási alkalmassági felmérésen esnek át, majd személyre szabott IET-receptet kapnak 6 hétig az őssejt-mobilizáció (automatikus) vagy a kondicionálás miatti kórházi kezelés előtt (allo). Az első két hétben az alanyok hetente háromszor 3 perces intervallum edzésen vesznek részt séta közben 60-70%-os MHR mellett. Ezt heti háromszori aerob intervallum edzés követi, 5 háromperces ütéssel 65-85%-os maximális pulzusszámmal, 4 héten keresztül.
Minden beteget FitBit gyorsulásmérővel is ellátnak. A transzplantáció előtt a betegeket nyomon követési alkalmassági felmérésnek vetik alá. A transzplantáció utáni kórházi kezelés során minden beteget akcelerometriával (FitBit) követnek nyomon, valamint a felvételi/heti tüneteket/HRQOL-követést elektronikus felméréssel. A kórházi kezelés alatt is minden beteg hetente klinikus által felügyelt 6MWD-tesztet végez, miközben fekvőbeteg. A kórházi kezelés alatti heti tesztek egyike magában foglalja a páciens saját maga által beadott (a klinikus által megfigyelt) 6MWD-t, valamint a klinikus által felügyelt 6MWD-t. A 6MWD-t felügyelet nélkül végzett beteg akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha minden 6MWD-t végző beteg ezt biztonságosan megteheti, és ha a betegek 80%-ánál a páciens által végzett 6MWD-értékek 10%-on belül vannak a megfelelő klinikus által felügyelt 6MWD-eredményekhez képest. Ha a megvalósíthatóság teljesül, megkérjük a betegeket, hogy a hazabocsátás után 4 héten keresztül hetente végezzék el a 6MWD-t, és rögzítsék a távolságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg nem vesz részt az IET képzésben
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Tervezett autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció 6 hetes gyakorlati beavatkozást magában foglaló ütemezéssel
- Hajlandó részt venni egy 6 hétig tartó IET programban.
- Az alanynak legalább egy intervallumgyakorlatot el kell végeznie a 6 hét során, hogy alkalmas legyen az elemzésre.
- Tervezi a transzplantációt, de továbbra is kemoterápiás ciklusokat kap egy korábban megkezdett kezelési rend szerint, amíg a transzplantációra vár
Kizárási kritériumok:
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- erythropoiesis-stimuláló fehérjéket (ESP) kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervallum Exercise Training (IET)
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden beteg 6 hetes, transzplantáció előtti IET-ben, pre- és utótesztben, valamint FitBit gyorsulásmérőn és heti felméréseken keresztül végzett adatgyűjtésben részesül.
|
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden beteg 6 hetes, transzplantáció előtti IET-ben, pre- és utótesztben, valamint FitBit gyorsulásmérőn és heti felméréseken keresztül végzett adatgyűjtésben részesül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszámadatokkal rendelkező betegek közül azoknak a betegeknek a száma és százaléka, akik egy vagy több edzés során 65-85%-os pulzusszámot tudtak elérni. Mértékegység: a betegek száma és az értékelhető pulzusszámadatokkal rendelkező betegek százaléka.
Időkeret: Az IET transzplantáció előtti 6 hete alatt
|
Az autológ vagy allogén transzplantáció előtti betegeknél az IET megvalósíthatóságának megállapítása.
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy az első 10 értékelhető páciens közül 5 képes elérni a 65-85%-os pulzusszámot egy vagy több edzés során az intervallum edzés időtartama alatt.
|
Az IET transzplantáció előtti 6 hete alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett és a vizsgálatot végzők által meghatározott nemkívánatos események száma. Mértékegység: a nemkívánatos események összesített száma.
Időkeret: Az IET transzplantáció előtti 6 hete alatt
|
Az IET-vel kapcsolatos szövődmények dokumentációja a 6 hetes képzési program során
|
Az IET transzplantáció előtti 6 hete alatt
|
|
A 6 perces sétatávolság változása a beavatkozás előtti és utáni 6 perces sétatávolság tesztelése alapján. Mértékegység: méter.
Időkeret: Elő- és utóértékelés 6 hetes IET-re
|
Értékelje a kardiorespiratorikus teljesítményt az IET előtti és utáni 6MWD segítségével
|
Elő- és utóértékelés 6 hetes IET-re
|
|
A VO2-csúcs változása a beavatkozás előtti és utáni VO2-csúcs mérése alapján, kardiopulmonális terhelési tesztből. Mértékegység: ml/kg*min.
Időkeret: Elő- és utóértékelés 6 hetes IET-re
|
Értékelje a kardiorespirációs teljesítményt az IET előtti és utáni VO2csúcs segítségével
|
Elő- és utóértékelés 6 hetes IET-re
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1311
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció, vérképző
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína