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Bewertung der kardiorespiratorischen Leistung nach Intervalltraining vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen

13. Oktober 2015 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung der kardiorespiratorischen Leistung nach Intervalltraining (IET) vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Intervalltrainings (IET) vor der Transplantation zur Erhöhung der Spitzensauerstoffaufnahmewerte (VO2peak) bei der Fahrradergometrie zu demonstrieren. Diese Studie wird eine Einführungsphase haben, um sicherzustellen, dass IET in dieser Population durchführbar ist. Zu den sekundären Zielen gehören die Dokumentation der Sicherheit der IET in dieser Population, die Bewertung der Korrelation von VO2peak mit anderen Methoden zur Messung der kardiorespiratorischen Leistung vor der Transplantation, der Vergleich der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vor und nach der IET und die Feststellung der Machbarkeit der 6MWD, wenn ohne Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden.

Zu den teilnahmeberechtigten Patienten gehören 40 auswertbare autologe (n=20) und allogene (n=20; 10 volle und 10 reduzierte) Transplantationspatienten, die von ihrem behandelnden Arzt für geeignet für eine körperliche Betätigung gehalten werden. Die Forscher werden nicht mehr als 50 Patienten in diese Studie aufnehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine randomisierte Studie an mehreren Standorten einer Übungsintervention vor der Transplantation einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit einer Übungsintervention vor der Transplantation zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Leistung (gemessen durch VO2peak) zu bestimmen. Wenn die Sicherheit dieses Ansatzes dokumentiert und seine Wirksamkeit nachgewiesen ist, wird der Grundstein für eine größere, randomisierte, multizentrische Studie gelegt, um den Nutzen der Übungsintervention vor der Transplantation offiziell zu bestimmen.

Wir planen, die Wirkung von IET auf VO2peak in den Auto- und Allo-Gruppen aufgrund ihres unterschiedlichen Behandlungsverlaufs und ihrer unterschiedlichen Ergebnisse getrennt zu analysieren. Die Studienteilnehmer werden rekrutiert, nachdem sie und ihre Transplantationsteams entschieden haben, dass sie sich einer HCT unterziehen. Nach der Rekrutierung werden die Patienten einer grundlegenden Fitnessbeurteilung unterzogen und erhalten dann ein individuelles IET-Rezept für die Dauer von 6 Wochen vor der Mobilisierung der Stammzellen (automatisch) oder vor dem Krankenhausaufenthalt zur Konditionierung (allo). In den ersten zwei Wochen absolvieren die Probanden dreimal wöchentlich ein 3-minütiges Intervalltraining beim Gehen mit 60–70 % MHR. Darauf folgt dreimal wöchentlich ein Aerobic-Intervalltraining mit fünf dreiminütigen Trainingseinheiten bei 65–85 % maximaler Herzfrequenz pro Sitzung über einen Zeitraum von vier Wochen.

Alle Patienten erhalten außerdem einen FitBit-Beschleunigungsmesser. Vor der Transplantation werden die Patienten einer weiteren Fitnessbeurteilung unterzogen. Alle Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation einer Aktivitätsverfolgung durch Beschleunigungsmessung (FitBit) und einer Aufnahme-/wöchentlichen Symptom-/HRQOL-Verfolgung durch elektronische Umfrage unterzogen. Auch während des Krankenhausaufenthalts werden alle Patienten stationär wöchentlich unter ärztlicher Aufsicht einen 6-MGT-Test durchführen. Einer der wöchentlichen Tests während des Krankenhausaufenthalts umfasst die vom Patienten selbst verabreichte (vom Arzt beobachtete) 6-MGT-Untersuchung sowie die vom Arzt überwachte 6-MGT-Untersuchung. Die Durchführung einer unbeaufsichtigten 6MGT durch den Patienten wird als machbar angesehen, wenn alle Patienten, die eine 6MGT durchführen, dies sicher tun können und wenn bei 80 % der Patienten die vom Patienten durchgeführten 6MGT-Werte innerhalb von 10 % der entsprechenden ärztlich überwachten 6MGT-Ergebnisse liegen. Wenn die Machbarkeit gegeben ist, werden wir die Patienten bitten, die 6MWD wöchentlich für 4 Wochen nach der Entlassung durchzuführen und ihre Distanz aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit nicht am IET-Training teil
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplante autologe oder allogene Stammzelltransplantation mit einem Zeitplan, der einen 6-wöchigen Trainingseingriff vorsieht
  • Bereit, an einem IET-Programm teilzunehmen, das 6 Wochen dauert.
  • Der Proband muss während der 6 Wochen mindestens eine Intervallübung absolvieren, um für die Analyse in Frage zu kommen.
  • Planen Sie eine Transplantation, erhalten Sie aber bis zur Transplantation weiterhin Zyklen einer Chemotherapie nach einem zuvor begonnenen Schema

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Erythropoese-stimulierende Proteine ​​(ESPs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervalltraining (IET)
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten die Intervention einer 6-wöchigen IET vor der Transplantation, Vor- und Nachtests sowie Datenerfassung über den FitBit-Beschleunigungsmesser und wöchentliche Umfragen.
Verhalten: Intervalltraining (IET)
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten die Intervention einer 6-wöchigen IET vor der Transplantation, Vor- und Nachtests sowie Datenerfassung über den FitBit-Beschleunigungsmesser und wöchentliche Umfragen.
Andere Namen:
  • Aerobic-Training
  • Aerobic Übung
  • Ausdauertraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Herzfrequenzdaten, die in einer oder mehreren Trainingseinheiten eine Herzfrequenz von 65–85 % erreichen konnten. Maßeinheit: Anzahl der Patienten und Prozentsatz der Patienten mit auswertbaren Herzfrequenzdaten.
Zeitfenster: Während der 6 Wochen der IET vor der Transplantation
Stellen Sie die Durchführbarkeit einer IET bei Patienten vor einer autologen oder allogenen Transplantation fest. Als Machbarkeit gilt, dass 5 der ersten 10 auswertbaren Patienten in der Lage sind, während einer oder mehrerer Trainingseinheiten während der gesamten Dauer des Intervalltrainings eine Herzfrequenz von 65–85 % zu erreichen.
Während der 6 Wochen der IET vor der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten und von Studienforschern ermittelten unerwünschten Ereignisse. Maßeinheit: kumulative Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während der 6 Wochen der IET vor der Transplantation
Dokumentation aller IET-bezogenen Komplikationen während des 6-wöchigen Trainingsprogramms
Während der 6 Wochen der IET vor der Transplantation
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke basierend auf 6-Minuten-Gehstreckentests vor und nach dem Eingriff. Maßeinheit: Meter.
Zeitfenster: Vor- und Nachbeurteilung für 6 Wochen IET
Bewerten Sie die kardiorespiratorische Leistung, gemessen über 6MWD vor und nach der IET
Vor- und Nachbeurteilung für 6 Wochen IET
Änderung des VO2peak basierend auf der VO2peak-Messung vor und nach der Intervention aus kardiopulmonalen Belastungstests. Maßeinheit: ml/kg*min.
Zeitfenster: Vor- und Nachbeurteilung für 6 Wochen IET
Bewerten Sie die kardiorespiratorische Leistung, gemessen über VO2peak vor und nach der IET
Vor- und Nachbeurteilung für 6 Wochen IET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation, hämatopoetisch

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