Evaluación del rendimiento cardiorrespiratorio después del entrenamiento de ejercicios por intervalos antes del trasplante de células hematopoyéticas
Evaluación del rendimiento cardiorrespiratorio después del entrenamiento de ejercicios por intervalos (IET) antes del trasplante de células hematopoyéticas
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de una intervención de entrenamiento de ejercicios por intervalos (IET) previa al trasplante, para aumentar las puntuaciones de consumo máximo de oxígeno (VO2peak) en cicloergometría. Este estudio tendrá una fase inicial para garantizar que la IET sea factible en esta población. Los objetivos secundarios incluyen documentar la seguridad de la IET en esta población, evaluar la correlación del VO2máx con otros métodos de medición del rendimiento cardiorrespiratorio previo al trasplante, comparar la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) antes y después de la IET, y establecer la viabilidad de la 6MWD cuando realizado sin la supervisión de un profesional de la salud.
Los pacientes elegibles incluyen 40 pacientes evaluados autólogos (n=20) y alogénicos (n=20; 10 de intensidad completa y 10 de intensidad reducida) que su médico tratante considera apropiados para la intervención de ejercicio. Los investigadores inscribirán a no más de 50 pacientes en este ensayo. Los resultados de este estudio informarán un estudio aleatorizado en múltiples sitios de una intervención de ejercicio previa al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la capacidad de una intervención de ejercicio previa al trasplante para mejorar el rendimiento cardiorrespiratorio (medido por el VO2máx). Si se documenta la seguridad de este enfoque y se demuestra su eficacia, se sentarán las bases para un estudio multicéntrico, aleatorizado y más grande para determinar formalmente el beneficio de la intervención de ejercicios previa al trasplante.
Planeamos analizar el efecto de IET en el VO2pico en los grupos auto y alo por separado dado su diferente curso de tratamiento y resultados. Los sujetos del estudio serán reclutados después de que ellos y sus equipos de trasplante hayan decidido que se someterán a un TCH. Después del reclutamiento, los pacientes se someterán a evaluaciones de condición física de referencia y luego recibirán una prescripción IET individualizada por una duración de 6 semanas antes de la movilización de células madre (auto) o antes de la hospitalización para acondicionamiento (alo). Durante las primeras dos semanas, los sujetos se someterán a un entrenamiento de intervalos de 3 minutos tres veces por semana mientras caminan al 60-70% de la FCM. A esto le seguirá un entrenamiento aeróbico en intervalos tres veces por semana durante 5 sesiones de tres minutos al 65-85 % de la frecuencia cardíaca máxima por sesión durante 4 semanas.
Todos los pacientes también recibirán un acelerómetro FitBit. Antes del trasplante, los pacientes se someterán a evaluaciones de estado físico de seguimiento. A todos los pacientes se les realizará un seguimiento de la actividad mediante acelerometría (FitBit) y un seguimiento de ingreso/síntomas semanales/CVRS mediante encuesta electrónica durante la hospitalización posterior al trasplante. Además, durante la hospitalización, todos los pacientes realizarán pruebas semanales de 6MWD supervisadas por un médico mientras estén hospitalizados. Una de las pruebas semanales durante la hospitalización incluirá la 6MWD autoadministrada por el paciente (observada por el médico), junto con la 6MWD supervisada por el médico. La 6MWD realizada por el paciente sin supervisión se considerará factible si todos los pacientes que realizan la 6MWD pueden hacerlo de manera segura, y si para el 80 % de los pacientes, los valores de la 6MWD realizada por el paciente están dentro del 10 % de los resultados correspondientes de la 6MWD supervisada por un médico. Si se cumple la viabilidad, pediremos a los pacientes que realicen el 6MWD semanalmente durante 4 semanas después del alta y registren su distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente no participa en la capacitación IET
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y firmado
- Trasplante de células madre autólogo o alogénico planificado con un cronograma que se adapta a una intervención de ejercicio de 6 semanas
- Dispuesto a participar en un programa IET que tendrá una duración de 6 semanas.
- El sujeto debe completar al menos una sesión de ejercicio por intervalos durante las 6 semanas para ser elegible para el análisis.
- Planea someterse a un trasplante pero continúa recibiendo ciclos de quimioterapia en un régimen previamente iniciado mientras espera el trasplante
Criterio de exclusión:
- Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Recibió proteínas estimulantes de la eritropoyesis (ESP) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios a intervalos (IET)
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes reciben la intervención de 6 semanas de IET previa al trasplante, pruebas previas y posteriores, y recopilación de datos a través del acelerómetro FitBit y encuestas semanales.
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Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes reciben la intervención de 6 semanas de IET previa al trasplante, pruebas previas y posteriores, y recopilación de datos a través del acelerómetro FitBit y encuestas semanales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De aquellos pacientes con datos de frecuencia cardíaca, número y porcentaje de pacientes capaces de alcanzar una frecuencia cardíaca del 65-85 % durante una o más sesiones de ejercicio. Unidad de medida: número de pacientes y porcentaje de pacientes con datos de frecuencia cardíaca evaluables.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas de IET pretrasplante
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Establecer la viabilidad de IET en pacientes previo al trasplante autólogo o alogénico.
La factibilidad se define como que 5 de los primeros 10 pacientes evaluables puedan alcanzar una frecuencia cardíaca del 65-85 % durante una o más sesiones de ejercicio a lo largo de la duración del entrenamiento de ejercicios por intervalos.
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Durante las 6 semanas de IET pretrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados por los pacientes y determinados por los investigadores del estudio. Unidad de medida: número acumulado de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas de IET pretrasplante
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Documentación de cualquier complicación relacionada con IET durante el programa de entrenamiento de 6 semanas
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Durante las 6 semanas de IET pretrasplante
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos basado en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos antes y después de la intervención. Unidad de medida: metros.
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior durante 6 semanas de IET
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Evaluar el rendimiento cardiorrespiratorio medido a través de 6MWD antes y después de IET
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Evaluación previa y posterior durante 6 semanas de IET
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Cambio en el VO2máx basado en la medición del VO2máx antes y después de la intervención a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Unidad de medida: ml/kg*min.
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior durante 6 semanas de IET
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Evaluar el rendimiento cardiorrespiratorio medido a través de VO2peak antes y después de IET
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Evaluación previa y posterior durante 6 semanas de IET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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