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Valutazione delle prestazioni cardiorespiratorie dopo l'allenamento con esercizi a intervalli prima del trapianto di cellule ematopoietiche

13 ottobre 2015 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione delle prestazioni cardiorespiratorie dopo l'allenamento con esercizi a intervalli (IET) prima del trapianto di cellule ematopoietiche

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di un intervento pre-trapianto, allenamento con esercizi a intervalli (IET), nell'aumentare i punteggi del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) sulla cicloergometria. Questo studio avrà una fase introduttiva per garantire che l'IET sia fattibile in questa popolazione. Gli obiettivi secondari includono la documentazione della sicurezza dell'IET in questa popolazione, la valutazione della correlazione del VO2peak con altri metodi di misurazione delle prestazioni cardiorespiratorie pre-trapianto, il confronto della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) prima e dopo l'IET e la determinazione della fattibilità del 6MWD quando eseguito senza la supervisione di un operatore sanitario.

I pazienti eleggibili includono 40 pazienti sottoposti a trapianto autologo (n=20) e allogenico (n=20; 10 a piena intensità e 10 a intensità ridotta) ritenuti idonei per l'intervento di esercizio dal loro medico curante. Gli investigatori arruoleranno non più di 50 pazienti in questo studio. I risultati di questo studio informeranno uno studio multi-sito randomizzato di un intervento di esercizio pre-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare la capacità di un intervento di esercizio pre-trapianto per migliorare le prestazioni cardiorespiratorie (misurate dal VO2peak). Se la sicurezza di questo approccio sarà documentata e la sua efficacia dimostrata, verrà gettata una base per uno studio più ampio, randomizzato e multicentrico per determinare formalmente il beneficio dell'intervento di esercizio pre-trapianto.

Abbiamo in programma di analizzare separatamente l'effetto di IET su VO2peak nei gruppi auto e allo, dato il loro diverso corso di trattamento e risultati. I soggetti dello studio verranno reclutati dopo che loro e le loro squadre di trapianto avranno deciso di sottoporsi a HCT. Dopo il reclutamento, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di idoneità di base e quindi riceveranno una prescrizione IET personalizzata per una durata di 6 settimane prima della mobilizzazione delle cellule staminali (auto) o prima del ricovero per condizionamento (allo). Per le prime due settimane, i soggetti si sottoporranno a un allenamento a intervalli di 3 minuti tre volte alla settimana durante la deambulazione al 60-70% della MHR. Questo sarà seguito da un allenamento a intervalli aerobico tre volte alla settimana per 5 periodi di tre minuti al 65-85% della frequenza cardiaca massima per sessione per 4 settimane.

A tutti i pazienti verrà inoltre fornito un accelerometro FitBit. Prima del trapianto, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di idoneità di follow-up. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio dell'attività mediante accelerometria (FitBit) e ricovero/sintomo settimanale/HRQOL monitoraggio mediante sondaggio elettronico durante il ricovero post-trapianto. Anche durante il ricovero, tutti i pazienti eseguiranno settimanalmente il test 6MWD supervisionato dal medico durante il ricovero. Uno dei test settimanali durante il ricovero includerà il 6MWD autosomministrato dal paziente (osservato dal medico), insieme al 6MWD supervisionato dal medico. Il 6MWD eseguito da un paziente senza supervisione sarà considerato fattibile se tutti i pazienti che lo eseguono possono farlo in sicurezza e se per l'80% dei pazienti, i valori del 6MWD eseguiti dal paziente sono entro il 10% dei corrispondenti risultati del 6MWD supervisionati dal medico. Se la fattibilità è soddisfatta, chiederemo ai pazienti di eseguire il 6MWD settimanalmente per 4 settimane dopo la dimissione e registrare la loro distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non partecipa alla formazione IET
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato e firmato
  • Trapianto pianificato di cellule staminali autologhe o allogeniche con programma che ospita un intervento di esercizio fisico di 6 settimane
  • Disposto a partecipare a un programma IET che durerà 6 settimane.
  • Il soggetto deve completare almeno una sessione di esercizi a intervalli durante le 6 settimane per essere idoneo per l'analisi.
  • Pianificazione di sottoporsi a trapianto ma continuando a ricevere cicli di chemioterapia su un regime precedentemente avviato in attesa del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Ricevute proteine ​​stimolanti l'eritropoiesi (ESP) entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi a intervalli (IET)
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono l'intervento di 6 settimane di IET pre-trapianto, pre e post-test e raccolta dati tramite accelerometro FitBit e sondaggi settimanali.
Comportamentale: Allenamento con esercizi a intervalli (IET)
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono l'intervento di 6 settimane di IET pre-trapianto, pre e post-test e raccolta dati tramite accelerometro FitBit e sondaggi settimanali.
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico
  • Esercizi di aerobica
  • Allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Di quei pazienti con dati sulla frequenza cardiaca, numero e percentuale di pazienti in grado di raggiungere il 65-85% della frequenza cardiaca durante una o più sessioni di allenamento. Unità di misura: numero di pazienti e percentuale di pazienti con dati di frequenza cardiaca valutabili.
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di IET pre-trapianto
Stabilire la fattibilità dell'IET nei pazienti prima del trapianto autologo o allogenico. La fattibilità è definita come 5 dei primi 10 pazienti valutabili in grado di raggiungere il 65-85% della frequenza cardiaca durante una o più sessioni di esercizio per tutta la durata dell'allenamento con esercizi a intervalli.
Durante le 6 settimane di IET pre-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi riportati dai pazienti e determinati dai ricercatori dello studio. Unità di misura: numero cumulativo di eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane di IET pre-trapianto
Documentazione di eventuali complicazioni correlate all'IET durante il programma di formazione di 6 settimane
Durante le 6 settimane di IET pre-trapianto
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti basata sul test della distanza percorsa in 6 minuti prima e dopo l'intervento. Unità di misura: metri.
Lasso di tempo: Valutazione preliminare e successiva per 6 settimane di IET
Valutare le prestazioni cardiorespiratorie misurate tramite 6MWD pre e post IET
Valutazione preliminare e successiva per 6 settimane di IET
Variazione del VO2peak basata sulla misurazione del VO2peak prima e dopo l'intervento dai test da sforzo cardiopolmonare. Unità di misura: ml/kg*min.
Lasso di tempo: Valutazione preliminare e successiva per 6 settimane di IET
Valutare le prestazioni cardiorespiratorie misurate tramite VO2peak pre e post IET
Valutazione preliminare e successiva per 6 settimane di IET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con esercizi a intervalli (IET)

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