Evaluering av kardiorespiratorisk ytelse etter intervalltrening før hematopoetisk celletransplantasjon
Evaluering av kardiorespiratorisk ytelse etter intervalltrening (IET) før hematopoetisk celletransplantasjon
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av en intervensjon med intervalltrening (IET) før transplantasjon, for å øke toppscore for oksygenopptak (VO2peak) på syklusergometri. Denne studien vil ha en innledende fase for å sikre at IET er gjennomførbart i denne populasjonen. Sekundære mål inkluderer å dokumentere sikkerheten til IET i denne populasjonen, evaluere korrelasjonen av VO2peak med andre metoder for måling av kardiorespiratorisk ytelse før transplantasjon, sammenligne 6 minutters gangavstand (6MWD) før og etter IET, og etablere gjennomførbarheten av 6MWD når utføres uten tilsyn av helsepersonell.
Kvalifiserte pasienter inkluderer 40 evaluerbare autologe (n=20) og allogene (n=20; 10 full intensitet og 10 redusert intensitet) transplantasjonspasienter som anses passende for treningsintervensjon av sin behandlende lege. Etterforskerne vil ikke registrere mer enn 50 pasienter til denne studien. Resultatene av denne studien vil informere om en randomisert, multi-site studie av en pre-transplantasjon treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å bestemme evnen til en treningsintervensjon før transplantasjon for å forbedre kardiorespiratorisk ytelse (målt ved VO2peak). Hvis sikkerheten til denne tilnærmingen er dokumentert, og dens effektivitet demonstrert, vil et grunnlag bli lagt for en større, randomisert, multisenterstudie for formelt å fastslå fordelen med treningsintervensjonen før transplantasjon.
Vi planlegger å analysere effekten av IET på VO2peak i auto- og allogruppene separat gitt deres forskjellige behandlingsforløp og utfall. Studiepersoner vil bli rekruttert etter at de og deres transplantasjonsteam har bestemt at de skal gjennomgå HCT. Etter rekruttering vil pasienter gjennomgå baseline-kondisjonsvurderinger og deretter motta en individuell IET-resept i en varighet på 6 uker før stamcellemobilisering (auto) eller før sykehusinnleggelse for kondisjonering (allo). De første to ukene vil forsøkspersonene gjennomgå tre ganger ukentlig 3 minutters intervalltrening under gange ved 60-70 % MHR. Dette vil bli fulgt av tre ganger ukentlig aerob intervalltrening i 5 tre-minutters anfall med 65-85 % makspuls per økt i 4 uker.
Alle pasienter vil også få et FitBit-akselerometer. Før transplantasjon vil pasienter gjennomgå oppfølgingsvurderinger. Alle pasienter vil gjennomgå aktivitetssporing ved akselerometri (FitBit) og innleggelse/ukentlig symptom/HRQOL-sporing ved elektronisk undersøkelse gjennom sykehusinnleggelsen etter transplantasjonen. Også under sykehusinnleggelse vil alle pasienter utføre ukentlig klinikerovervåket 6MWD-testing mens de er innlagt. En av de ukentlige testene under sykehusinnleggelse vil inkludere pasienten selvadministrert (kliniker observert) 6MWD, sammen med klinikeren overvåket 6MWD. Uovervåket pasient utført 6MWD vil bli ansett som mulig hvis alle pasienter som utfører 6MWD kan gjøre det trygt, og hvis for 80 % av pasientene er de pasientutførte 6MWD-verdiene innenfor 10 % av de tilsvarende 6MWD-resultatene som er overvåket av klinikeren. Hvis gjennomførbarheten er oppfylt, vil vi be pasientene om å utføre 6MWD ukentlig i 4 uker etter utskrivning og registrere avstanden deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar ikke i IET-trening for øyeblikket
- Villig og i stand til å gi signert, informert samtykke
- Planlagt autolog eller allogen stamcelletransplantasjon med tidsplan som rommer en 6 ukers treningsintervensjon
- Villig til å delta i et IET-program som varer i 6 uker.
- Forsøkspersonen må gjennomføre minst én intervalltreningsøkt i løpet av de 6 ukene for å være kvalifisert for analyse.
- Planlegger å gjennomgå transplantasjon, men fortsetter å motta sykluser med kjemoterapi på et tidligere påbegynt regime mens de venter på transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Mottok erytropoiesis-stimulerende proteiner (ESP) innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening (IET)
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter får intervensjon av 6 uker med pre-transplantasjon IET, pre- og post-tester og datainnsamling via FitBit akselerometer og ukentlige undersøkelser.
|
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter får intervensjon av 6 uker med pre-transplantasjon IET, pre- og post-tester og datainnsamling via FitBit akselerometer og ukentlige undersøkelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Av de pasientene med hjertefrekvensdata, kan antall og prosent av pasientene oppnå 65-85 % hjertefrekvens i løpet av en eller flere treningsøkter. Måleenhet: antall pasienter og prosent av pasienter med evaluerbare hjertefrekvensdata.
Tidsramme: I løpet av de 6 ukene med IET før transplantasjon
|
Etablere gjennomførbarheten av IET hos pasienter før autolog eller allogen transplantasjon.
Gjennomførbarhet er definert som at 5 av de første 10 evaluerbare pasientene kan oppnå 65-85 % hjertefrekvens i løpet av en eller flere treningsøkter gjennom hele varigheten av intervalltreningen.
|
I løpet av de 6 ukene med IET før transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser rapportert av pasienter og bestemt av studieforskere. Måleenhet: kumulativt antall uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av de 6 ukene med IET før transplantasjon
|
Dokumentasjon av eventuelle IET-relaterte komplikasjoner i løpet av det 6 ukers treningsprogrammet
|
I løpet av de 6 ukene med IET før transplantasjon
|
|
Endring i 6 minutters gangavstand basert på testing av 6 minutters gangavstand før og etter intervensjon. Måleenhet: meter.
Tidsramme: Før- og ettervurdering i 6 uker med IET
|
Evaluer kardiorespiratorisk ytelse som målt via 6MWD før og etter IET
|
Før- og ettervurdering i 6 uker med IET
|
|
Endring i VO2peak basert på VO2peak-måling før og etter intervensjon fra kardiopulmonal treningstesting. Måleenhet: ml/kg*min.
Tidsramme: Før- og ettervurdering i 6 uker med IET
|
Evaluer kardiorespiratorisk ytelse som målt via VO2peak før og etter IET
|
Før- og ettervurdering i 6 uker med IET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervalltrening (IET)
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater