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Évaluation des performances cardiorespiratoires après un entraînement par intervalles avant une greffe de cellules hématopoïétiques

13 octobre 2015 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Évaluation des performances cardiorespiratoires après un entraînement par intervalles (IET) avant une greffe de cellules hématopoïétiques

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une intervention d'entraînement par intervalles (IET) pré-transplantation pour augmenter les scores de consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sur l'ergométrie cycliste. Cette étude comportera une phase préliminaire pour s'assurer que l'IET est faisable dans cette population. Les objectifs secondaires incluent la documentation de la sécurité de l'IET dans cette population, l'évaluation de la corrélation de VO2peak avec d'autres méthodes de mesure de la performance cardiorespiratoire pré-transplantation, la comparaison de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) avant et après l'IET, et l'établissement de la faisabilité du 6MWD lorsque effectué sans surveillance par un professionnel de la santé.

Les patients éligibles comprennent 40 patients évaluables autologues (n = 20) et allogéniques (n = 20 ; 10 à pleine intensité et 10 à intensité réduite) jugés appropriés pour une intervention d'exercice par leur médecin traitant. Les investigateurs ne recruteront pas plus de 50 patients dans cet essai. Les résultats de cette étude éclaireront une étude randomisée et multisite d'une intervention d'exercice pré-transplantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la capacité d'une intervention d'exercice pré-transplantation à améliorer les performances cardiorespiratoires (mesurées par VO2peak). Si la sécurité de cette approche est documentée et son efficacité démontrée, une base sera jetée pour une étude multicentrique randomisée plus large afin de déterminer formellement le bénéfice de l'intervention d'exercice pré-transplantation.

Nous prévoyons d'analyser séparément l'effet de l'IET sur la VO2peak dans les groupes auto et allo, compte tenu de leur traitement et de leurs résultats différents. Les sujets de l'étude seront recrutés après qu'eux-mêmes et leurs équipes de transplantation auront décidé qu'ils subiront le HCT. Après le recrutement, les patients subiront des évaluations de condition physique de base, puis recevront une prescription IET individualisée pour une durée de 6 semaines avant la mobilisation des cellules souches (auto) ou avant l'hospitalisation pour conditionnement (allo). Pendant les deux premières semaines, les sujets suivront trois fois par semaine un entraînement par intervalles de 3 minutes pendant la marche à 60-70% MHR. Cela sera suivi de trois entraînements aérobies par intervalles hebdomadaires pour 5 épisodes de trois minutes à une fréquence cardiaque maximale de 65 à 85 % par session pendant 4 semaines.

Tous les patients recevront également un accéléromètre FitBit. Avant la greffe, les patients subiront des évaluations de condition physique de suivi. Tous les patients feront l'objet d'un suivi des activités par accélérométrie (FitBit) et d'un suivi des admissions/symptômes hebdomadaires/QVLS par sondage électronique tout au long de l'hospitalisation post-transplantation. Également pendant l'hospitalisation, tous les patients effectueront des tests 6MWD hebdomadaires supervisés par un clinicien pendant leur hospitalisation. L'un des tests hebdomadaires pendant l'hospitalisation comprendra le 6MWD auto-administré (clinicien observé) 6MWD, ainsi que le 6MWD supervisé par le clinicien. L'exécution d'un 6MWD par un patient non supervisé sera considérée comme faisable si tous les patients qui effectuent un 6MWD peuvent le faire en toute sécurité, et si pour 80 % des patients, les valeurs du 6MWD exécuté par le patient sont à moins de 10 % des résultats correspondants du 6MWD supervisé par le clinicien. Si la faisabilité est satisfaite, nous demanderons aux patients d'effectuer le 6MWD chaque semaine pendant 4 semaines après la sortie et d'enregistrer leur distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne participe pas actuellement à la formation IET
  • Disposé et capable de fournir un consentement signé et éclairé
  • Greffe planifiée de cellules souches autologues ou allogéniques avec un calendrier qui permet une intervention d'exercice de 6 semaines
  • Disposé à participer à un programme IET qui durera 6 semaines.
  • Le sujet doit effectuer au moins une séance d'exercices d'intervalle au cours des 6 semaines afin d'être éligible à l'analyse.
  • Prévoyez de subir une greffe mais continuez à recevoir des cycles de chimiothérapie sur un schéma précédemment commencé en attendant la greffe

Critère d'exclusion:

  • Démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
  • A reçu des protéines stimulant l'érythropoïèse (ESP) dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement par intervalles (IET)
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients reçoivent l'intervention de 6 semaines d'IET pré-transplantation, de pré- et post-tests et de collecte de données via l'accéléromètre FitBit et des enquêtes hebdomadaires.
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients reçoivent l'intervention de 6 semaines d'IET pré-transplantation, de pré- et post-tests et de collecte de données via l'accéléromètre FitBit et des enquêtes hebdomadaires.
Autres noms:
  • Entraînement aérobie
  • Exercice d'aérobie
  • Entrainement d'endurance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi les patients disposant de données de fréquence cardiaque, nombre et pourcentage de patients capables d'atteindre une fréquence cardiaque de 65 à 85 % au cours d'une ou de plusieurs séances d'exercice. Unité de mesure : nombre de patients et pourcentage de patients avec des données de fréquence cardiaque évaluables.
Délai: Pendant les 6 semaines de pré-transplantation IET
Établir la faisabilité de l'IET chez les patients avant une greffe autologue ou allogénique. La faisabilité est définie comme 5 des 10 premiers patients évaluables étant capables d'atteindre une fréquence cardiaque de 65 à 85 % pendant une ou plusieurs séances d'exercice pendant toute la durée de l'entraînement par intervalles.
Pendant les 6 semaines de pré-transplantation IET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables rapportés par les patients et déterminés par les investigateurs de l'étude. Unité de mesure : nombre cumulé d'événements indésirables.
Délai: Pendant les 6 semaines de pré-transplantation IET
Documentation de toute complication liée à l'IET pendant le programme de formation de 6 semaines
Pendant les 6 semaines de pré-transplantation IET
Changement de la distance de marche de 6 minutes basé sur le test de distance de marche de 6 minutes avant et après l'intervention. Unité de mesure : mètres.
Délai: Pré- et post-évaluation pour 6 semaines d'IET
Évaluer les performances cardiorespiratoires mesurées via 6MWD avant et après IET
Pré- et post-évaluation pour 6 semaines d'IET
Modification de la crête de VO2 basée sur la mesure de la crête de VO2 avant et après l'intervention à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire. Unité de mesure : ml/kg*min.
Délai: Pré- et post-évaluation pour 6 semaines d'IET
Évaluer les performances cardiorespiratoires mesurées via VO2peak avant et après IET
Pré- et post-évaluation pour 6 semaines d'IET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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