Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej po treningu interwałowym przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych

13 października 2015 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej po interwałowym treningu wysiłkowym (IET) przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności interwałowego treningu interwałowego (IET) przed przeszczepem w zwiększaniu szczytowego poboru tlenu (VO2peak) w ergometrze rowerowym. To badanie będzie miało fazę wstępną, aby upewnić się, że IET jest wykonalny w tej populacji. Do drugorzędnych celów należy udokumentowanie bezpieczeństwa IET w tej populacji, ocena korelacji VO2peak z innymi metodami pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej przed przeszczepem, porównanie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) przed i po IET oraz ustalenie wykonalności 6MWD, gdy wykonywane bez nadzoru pracownika służby zdrowia.

Kwalifikujący się pacjenci to 40 kwalifikujących się do oceny autologicznych (n=20) i allogenicznych (n=20; 10 o pełnej intensywności i 10 o zmniejszonej intensywności) pacjentów po przeszczepach, uznanych przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do interwencji ruchowej. Badacze włączą do tego badania nie więcej niż 50 pacjentów. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do randomizowanego, wieloośrodkowego badania interwencji ruchowej przed przeszczepem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie zdolności ćwiczeń przed przeszczepem do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej (mierzonej jako VO2peak). Jeśli zostanie udokumentowane bezpieczeństwo tego podejścia, a jego skuteczność zostanie wykazana, zostanie położony fundament pod większe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu formalnego określenia korzyści z ćwiczeń przed przeszczepem.

Planujemy osobno przeanalizować wpływ IET na VO2peak w grupach auto i allo, biorąc pod uwagę ich różny przebieg leczenia i wyniki. Osoby badane zostaną zrekrutowane po tym, jak oni i ich zespoły transplantacyjne zdecydują, że zostaną poddani HCT. Po rekrutacji pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie sprawności, a następnie otrzymają zindywidualizowaną receptę na IET na okres 6 tygodni przed mobilizacją komórek macierzystych (auto) lub przed hospitalizacją w celu kondycjonowania (allo). Przez pierwsze dwa tygodnie badani będą przechodzić trzy razy w tygodniu 3-minutowy trening interwałowy podczas marszu przy 60-70% MHR. Po tym nastąpi aerobowy trening interwałowy trzy razy w tygodniu przez 5 trzyminutowych ataków przy 65-85% maksymalnego tętna na sesję przez 4 tygodnie.

Wszyscy pacjenci otrzymają również akcelerometr FitBit. Przed przeszczepem pacjenci będą przechodzić kontrolne oceny sprawności. Wszyscy pacjenci zostaną poddani śledzeniu aktywności za pomocą akcelerometrii (FitBit) oraz śledzeniu przyjęć/objawów tygodniowych/HRQOL za pomocą ankiety elektronicznej przez cały okres hospitalizacji po przeszczepie. Również podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci będą wykonywać cotygodniowe nadzorowane przez lekarza badanie 6MWD podczas pobytu w szpitalu. Jedno z cotygodniowych badań podczas hospitalizacji będzie obejmowało samodzielnie wykonaną przez pacjenta (obserwowaną przez lekarza) 6MWD wraz z 6MWD nadzorowaną przez klinicystę. 6MWD przeprowadzone przez pacjenta bez nadzoru zostanie uznane za wykonalne, jeśli wszyscy pacjenci, którzy wykonają 6MWD, mogą to zrobić bezpiecznie, a dla 80% pacjentów wartości 6MWD wykonanych przez pacjentów mieszczą się w granicach 10% odpowiednich wyników 6MWD nadzorowanych przez klinicystę. Jeśli wykonalność zostanie spełniona, poprosimy pacjentów o cotygodniowe wykonywanie 6MWD przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala i rejestrowanie przebytej odległości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie nie uczestniczy w szkoleniu IET
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
  • Planowany autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z harmonogramem obejmującym 6-tygodniową interwencję ruchową
  • Chęć udziału w programie IET, który potrwa 6 tygodni.
  • Badany musi ukończyć co najmniej jedną sesję ćwiczeń interwałowych w ciągu 6 tygodni, aby kwalifikować się do analizy.
  • Planuje poddać się przeszczepowi, ale kontynuuje otrzymywanie cykli chemioterapii zgodnie z wcześniej rozpoczętym schematem w oczekiwaniu na przeszczep

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Otrzymano białka stymulujące erytropoezę (ESP) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy (IET)
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymują 6-tygodniową interwencję IET przed przeszczepem, testy przed i po oraz gromadzenie danych za pomocą akcelerometru FitBit i cotygodniowe ankiety.
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymują 6-tygodniową interwencję IET przed przeszczepem, testy przed i po oraz gromadzenie danych za pomocą akcelerometru FitBit i cotygodniowe ankiety.
Inne nazwy:
  • Trening aerobowy
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Trening wytrzymałościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród pacjentów z danymi dotyczącymi tętna, liczba i odsetek pacjentów, którzy byli w stanie osiągnąć tętno na poziomie 65-85% podczas jednej lub więcej sesji ćwiczeń. Jednostka miary: liczba pacjentów i odsetek pacjentów z możliwymi do oceny danymi dotyczącymi częstości akcji serca.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
Ustal wykonalność IET ​​u pacjentów przed autologicznym lub allogenicznym przeszczepem. Możliwość wykonania jest zdefiniowana jako 5 z pierwszych 10 ocenianych pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć tętno na poziomie 65-85% podczas jednej lub więcej sesji ćwiczeń przez cały czas trwania treningu interwałowego.
W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i ustalona przez badaczy. Jednostka miary: łączna liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
Dokumentacja wszelkich powikłań związanych z IET podczas 6-tygodniowego programu szkoleniowego
W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
Zmiana 6-minutowego dystansu marszu na podstawie testu 6-minutowego marszu przed i po interwencji. Jednostka miary: metry.
Ramy czasowe: Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
Ocenić wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą 6MWD przed i po IET
Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
Zmiana szczytowego VO2 na podstawie pomiaru szczytowego VO2 przed i po interwencji z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Jednostka miary: ml/kg*min.
Ramy czasowe: Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
Oceń wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą VO2peak przed i po IET
Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy (IET)

Subskrybuj