- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02577939
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej po treningu interwałowym przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej po interwałowym treningu wysiłkowym (IET) przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności interwałowego treningu interwałowego (IET) przed przeszczepem w zwiększaniu szczytowego poboru tlenu (VO2peak) w ergometrze rowerowym. To badanie będzie miało fazę wstępną, aby upewnić się, że IET jest wykonalny w tej populacji. Do drugorzędnych celów należy udokumentowanie bezpieczeństwa IET w tej populacji, ocena korelacji VO2peak z innymi metodami pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej przed przeszczepem, porównanie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) przed i po IET oraz ustalenie wykonalności 6MWD, gdy wykonywane bez nadzoru pracownika służby zdrowia.
Kwalifikujący się pacjenci to 40 kwalifikujących się do oceny autologicznych (n=20) i allogenicznych (n=20; 10 o pełnej intensywności i 10 o zmniejszonej intensywności) pacjentów po przeszczepach, uznanych przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do interwencji ruchowej. Badacze włączą do tego badania nie więcej niż 50 pacjentów. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do randomizowanego, wieloośrodkowego badania interwencji ruchowej przed przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie zdolności ćwiczeń przed przeszczepem do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej (mierzonej jako VO2peak). Jeśli zostanie udokumentowane bezpieczeństwo tego podejścia, a jego skuteczność zostanie wykazana, zostanie położony fundament pod większe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu formalnego określenia korzyści z ćwiczeń przed przeszczepem.
Planujemy osobno przeanalizować wpływ IET na VO2peak w grupach auto i allo, biorąc pod uwagę ich różny przebieg leczenia i wyniki. Osoby badane zostaną zrekrutowane po tym, jak oni i ich zespoły transplantacyjne zdecydują, że zostaną poddani HCT. Po rekrutacji pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie sprawności, a następnie otrzymają zindywidualizowaną receptę na IET na okres 6 tygodni przed mobilizacją komórek macierzystych (auto) lub przed hospitalizacją w celu kondycjonowania (allo). Przez pierwsze dwa tygodnie badani będą przechodzić trzy razy w tygodniu 3-minutowy trening interwałowy podczas marszu przy 60-70% MHR. Po tym nastąpi aerobowy trening interwałowy trzy razy w tygodniu przez 5 trzyminutowych ataków przy 65-85% maksymalnego tętna na sesję przez 4 tygodnie.
Wszyscy pacjenci otrzymają również akcelerometr FitBit. Przed przeszczepem pacjenci będą przechodzić kontrolne oceny sprawności. Wszyscy pacjenci zostaną poddani śledzeniu aktywności za pomocą akcelerometrii (FitBit) oraz śledzeniu przyjęć/objawów tygodniowych/HRQOL za pomocą ankiety elektronicznej przez cały okres hospitalizacji po przeszczepie. Również podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci będą wykonywać cotygodniowe nadzorowane przez lekarza badanie 6MWD podczas pobytu w szpitalu. Jedno z cotygodniowych badań podczas hospitalizacji będzie obejmowało samodzielnie wykonaną przez pacjenta (obserwowaną przez lekarza) 6MWD wraz z 6MWD nadzorowaną przez klinicystę. 6MWD przeprowadzone przez pacjenta bez nadzoru zostanie uznane za wykonalne, jeśli wszyscy pacjenci, którzy wykonają 6MWD, mogą to zrobić bezpiecznie, a dla 80% pacjentów wartości 6MWD wykonanych przez pacjentów mieszczą się w granicach 10% odpowiednich wyników 6MWD nadzorowanych przez klinicystę. Jeśli wykonalność zostanie spełniona, poprosimy pacjentów o cotygodniowe wykonywanie 6MWD przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala i rejestrowanie przebytej odległości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nie uczestniczy w szkoleniu IET
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
- Planowany autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z harmonogramem obejmującym 6-tygodniową interwencję ruchową
- Chęć udziału w programie IET, który potrwa 6 tygodni.
- Badany musi ukończyć co najmniej jedną sesję ćwiczeń interwałowych w ciągu 6 tygodni, aby kwalifikować się do analizy.
- Planuje poddać się przeszczepowi, ale kontynuuje otrzymywanie cykli chemioterapii zgodnie z wcześniej rozpoczętym schematem w oczekiwaniu na przeszczep
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Otrzymano białka stymulujące erytropoezę (ESP) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy (IET)
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy pacjenci otrzymują 6-tygodniową interwencję IET przed przeszczepem, testy przed i po oraz gromadzenie danych za pomocą akcelerometru FitBit i cotygodniowe ankiety.
|
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy pacjenci otrzymują 6-tygodniową interwencję IET przed przeszczepem, testy przed i po oraz gromadzenie danych za pomocą akcelerometru FitBit i cotygodniowe ankiety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spośród pacjentów z danymi dotyczącymi tętna, liczba i odsetek pacjentów, którzy byli w stanie osiągnąć tętno na poziomie 65-85% podczas jednej lub więcej sesji ćwiczeń. Jednostka miary: liczba pacjentów i odsetek pacjentów z możliwymi do oceny danymi dotyczącymi częstości akcji serca.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
|
Ustal wykonalność IET u pacjentów przed autologicznym lub allogenicznym przeszczepem.
Możliwość wykonania jest zdefiniowana jako 5 z pierwszych 10 ocenianych pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć tętno na poziomie 65-85% podczas jednej lub więcej sesji ćwiczeń przez cały czas trwania treningu interwałowego.
|
W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów i ustalona przez badaczy. Jednostka miary: łączna liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
|
Dokumentacja wszelkich powikłań związanych z IET podczas 6-tygodniowego programu szkoleniowego
|
W ciągu 6 tygodni przed przeszczepem IET
|
|
Zmiana 6-minutowego dystansu marszu na podstawie testu 6-minutowego marszu przed i po interwencji. Jednostka miary: metry.
Ramy czasowe: Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
|
Ocenić wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą 6MWD przed i po IET
|
Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
|
|
Zmiana szczytowego VO2 na podstawie pomiaru szczytowego VO2 przed i po interwencji z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Jednostka miary: ml/kg*min.
Ramy czasowe: Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
|
Oceń wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą VO2peak przed i po IET
|
Ocena wstępna i końcowa przez 6 tygodni IET
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy (IET)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)