Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kardiorespiratorisk ydeevne efter intervaltræning før hæmatopoietisk celletransplantation

13. oktober 2015 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluering af kardiorespiratorisk ydeevne efter intervaltræning (IET) før hæmatopoietisk celletransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en intervaltræningsintervention (IET) før transplantation, til at øge den maksimale iltoptagelsesscore (VO2peak) på cyklusergometri. Denne undersøgelse vil have en indledende fase for at sikre, at IET er gennemførligt i denne population. Sekundære mål inkluderer at dokumentere sikkerheden af ​​IET i denne population, evaluere korrelationen af ​​VO2peak med andre metoder til måling af præ-transplantation kardiorespiratorisk ydeevne, sammenligning af 6 minutters gangafstand (6MWD) før og efter IET og etablering af gennemførligheden af ​​6MWD, når udføres uden opsyn af en sundhedsperson.

Kvalificerede patienter omfatter 40 evaluerbare autologe (n=20) og allogene (n=20; 10 fuld intensitet og 10 reduceret intensitet) transplantationspatienter, der anses for passende til træningsintervention af deres behandlende læge. Efterforskerne vil ikke tilmelde mere end 50 patienter til dette forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere en randomiseret, multi-site undersøgelse af en præ-transplantation træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme evnen af ​​en præ-transplantation træningsintervention til at forbedre kardiorespiratorisk ydeevne (målt ved VO2peak). Hvis sikkerheden ved denne tilgang er dokumenteret, og dens effektivitet demonstreret, vil der blive lagt grundlag for et større, randomiseret, multicenter-studie for formelt at bestemme fordelen ved præ-transplantationstræningsinterventionen.

Vi planlægger at analysere effekten af ​​IET på VO2peak i auto- og allo-grupperne separat givet deres forskellige behandlingsforløb og resultater. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, efter at de og deres transplantationsteam har besluttet, at de vil gennemgå HCT. Efter rekruttering vil patienterne gennemgå baseline-konditionsvurderinger og derefter modtage en individualiseret IET-recept i en varighed på 6 uger før stamcellemobilisering (auto) eller før indlæggelse til konditionering (allo). I de første to uger vil forsøgspersonerne gennemgå tre gange ugentlig 3 minutters intervaltræning under gang ved 60-70 % MHR. Dette vil blive efterfulgt af tre gange ugentlig aerob intervaltræning i 5 tre-minutters kampe ved 65-85 % maksimal puls pr. session i 4 uger.

Alle patienter vil også blive udstyret med et FitBit accelerometer. Før transplantation vil patienterne gennemgå opfølgende konditionsvurderinger. Alle patienter vil gennemgå aktivitetssporing ved accelerometri (FitBit) og indlæggelse/ugentlig symptom/HRQOL-sporing ved elektronisk undersøgelse gennem hele hospitalsindlæggelsen efter transplantationen. Også under indlæggelsen vil alle patienter udføre ugentlig klinikerovervåget 6MWD-test, mens de er indlagt. En af de ugentlige tests under hospitalsindlæggelse vil omfatte patient selv-administreret (kliniker observeret) 6MWD, sammen med klinikeren overvåget 6MWD. Uovervåget patient udført 6MWD vil blive betragtet som muligt, hvis alle patienter, der udfører 6MWD, kan gøre det sikkert, og hvis for 80 % af patienterne, er de patientudførte 6MWD værdier inden for 10 % af de tilsvarende kliniker overvågede 6MWD resultater. Hvis gennemførligheden er opfyldt, vil vi bede patienterne om at udføre 6MWD ugentligt i 4 uger efter udskrivelsen og registrere deres distance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket ikke i IET-træning
  • Villig og i stand til at give underskrevet, informeret samtykke
  • Planlagt autolog eller allogen stamcelletransplantation med tidsplan, der rummer en 6 ugers træningsintervention
  • Villig til at deltage i et IET-program, der varer 6 uger.
  • Forsøgspersonen skal gennemføre mindst én intervaløvelse i løbet af de 6 uger for at være berettiget til analyse.
  • Planlægger at gennemgå transplantation, men fortsætter med at modtage cyklusser af kemoterapi på et tidligere påbegyndt regime, mens de afventer transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Modtog erythropoiesis-stimulerende proteiner (ESP'er) inden for 4 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interval træning (IET)
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter modtager intervention af 6 ugers præ-transplantation IET, præ- og post-tests og dataindsamling via FitBit accelerometer og ugentlige undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Interval træning (IET)
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter modtager intervention af 6 ugers præ-transplantation IET, præ- og post-tests og dataindsamling via FitBit accelerometer og ugentlige undersøgelser.
Andre navne:
  • Aerob træning
  • Udholdenhedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af de patienter med pulsdata var antallet og procentdelen af ​​patienter i stand til at opnå 65-85 % puls under en eller flere træningssessioner. Måleenhed: antal patienter og procent af patienter med evaluerbare pulsdata.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af IET før transplantation
Etabler gennemførligheden af ​​IET hos patienter før autolog eller allogen transplantation. Gennemførlighed er defineret som, at 5 af de første 10 evaluerbare patienter er i stand til at opnå 65-85 % puls i løbet af en eller flere træningssessioner i hele varigheden af ​​intervaltræningen.
I løbet af de 6 uger af IET før transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som rapporteret af patienter og bestemt af undersøgelsens efterforskere. Måleenhed: kumulativt antal uønskede hændelser.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af IET før transplantation
Dokumentation af eventuelle IET-relaterede komplikationer under det 6 ugers træningsprogram
I løbet af de 6 uger af IET før transplantation
Ændring i 6 minutters gangdistance baseret på 6 minutters gangdistancetest før og efter intervention. Måleenhed: meter.
Tidsramme: Før- og eftervurdering i 6 ugers IET
Evaluer kardiorespiratorisk ydeevne som målt via 6MWD før og efter IET
Før- og eftervurdering i 6 ugers IET
Ændring i VO2peak baseret på VO2peak-måling før og efter intervention fra kardiopulmonal træningstest. Måleenhed: ml/kg*min.
Tidsramme: Før- og eftervurdering i 6 ugers IET
Evaluer kardiorespiratorisk ydeevne som målt via VO2peak før og efter IET
Før- og eftervurdering i 6 ugers IET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interval træning (IET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner