IFN 与 DAAs HCV SVR 的随访（IFDACS 研究）
2025年3月21日 更新者：Humanity and Health Research Centre
接受基于干扰素治疗或基于直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗的慢性丙型肝炎感染受试者的长期随访
该研究旨在为感染丙型肝炎病毒 (HCV) 并接受基于干扰素的治疗或基于直接作用抗病毒药物 (DAA) 的治疗的受试者提供长期临床和病毒学随访。
这项长期随访研究是观察性的，不提供针对 HCV 感染的治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染丙型肝炎病毒 (HCV) 并接受基于干扰素的治疗或基于直接作用抗病毒药物 (DAA) 的治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 使用基于干扰素的疗法或基于直接作用药物 (DAA) 的方案治疗的慢性丙型肝炎患者；
- 提供书面知情同意书；
- 愿意并能够遵守访问时间表和协议规定的程序。
排除标准：
- 计划在随访时间范围内开始新的丙型肝炎治疗疗程的个人，包括任何研究药物或设备；
- 具有临床意义的疾病史或任何其他可能干扰随访、评估或对方案依从性的主要医学疾病。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：36个月
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主要结果指标是持续病毒学应答 (SVR) 的发生（是或否），定义为停止治疗后至少 3 个月血清中的 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
将计算点估计和置信区间以描述接受基于 IFN 或 DAA 的治疗的各种患者的 SVR 频率。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗坚持
大体时间：36个月
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治疗持久性是指从第一次服药到停止治疗的治疗持续时间。
将记录过早停止治疗的原因。
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36个月
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病毒学突破
大体时间：36个月
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病毒学突破的发生定义为 HCV RNA 的增加至少超过最低点 1 个对数，或者如果以前无法检测到，则增加到 >100 IU。
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36个月
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肝病进展
大体时间：治疗后10年
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肝病进展是一个综合终点，通过实验室参数（谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素、白蛋白、血小板、凝血酶原时间（PT）和甲胎蛋白）以及观察到或报告的临床体征和症状来衡量。
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治疗后10年
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通过治疗方案在第 10 年发展为肝细胞癌 (HCC) 的参与者比例
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计的)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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