Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van IFN versus DAA's HCV SVR (IFDACS-onderzoek)

19 december 2022 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

Langdurige follow-up voor proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie die op interferon gebaseerde therapie of op direct werkende antivirale middelen (DAA's) gebaseerde therapie hebben ontvangen

De studie is opgezet om langdurige klinische en virologische follow-up te bieden bij proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) die op interferon gebaseerde therapie of op direct werkende antivirale middelen (DAA's) gebaseerde therapie hebben gekregen. Deze follow-upstudie op lange termijn is observationeel en er wordt geen behandeling gegeven voor HCV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Contact:
          • Guofeng Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guofeng Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Ji, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Werving
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contact:
          • George Lau, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Lau, MD
  • Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contact:
          • Masao Omata, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masao Omata, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) die op interferon gebaseerde therapie of op direct werkende antivirale middelen (DAA's) gebaseerde therapie hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met op interferon gebaseerde therapie of op direct werkende middelen (DAA's) gebaseerde regimes;
  • Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming;
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoekschema en de door het protocol opgelegde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die van plan zijn om in de loop van het follow-up tijdsbestek met een nieuwe behandelingskuur voor hepatitis C te beginnen, inclusief een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek;
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere ernstige medische aandoening die de follow-up, beoordelingen of naleving van het protocol kan verstoren.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 36 maanden
De primaire uitkomstmaat is het optreden (ja of nee) van aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) in serum ten minste 3 maanden na het stoppen van de therapie. Er zullen puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend om de frequentie van SVR te beschrijven bij verschillende patiënten die op IFN of DAA gebaseerde behandelingen ondergaan.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Behandelingspersistentie is de duur van de behandeling gemeten vanaf de eerste dosis medicatie totdat de behandeling wordt stopgezet. Redenen voor voortijdige stopzetting van de behandeling worden geregistreerd.
36 maanden
Virologische doorbraak
Tijdsspanne: 36 maanden
Het optreden van een virologische doorbraak, gedefinieerd als een toename van HCV-RNA met ten minste 1 log boven het dieptepunt of tot >100 IE indien voorheen niet detecteerbaar.
36 maanden
Progressie van de leverziekte
Tijdsspanne: Nabehandeling 10 jaar
De progressie van de leverziekte is een samengesteld eindpunt, gemeten aan de hand van laboratoriumparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, albumine, bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en α-fetoproteïne) en waargenomen of gemelde klinische tekenen en symptomen.
Nabehandeling 10 jaar
Percentage deelnemers dat hepatocellulair carcinoom (HCC) ontwikkelt tot en met jaar 10 per behandelingsregime
Tijdsspanne: Nabehandeling 5 jaar
Nabehandeling 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Yamanashi Prefectural Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren