Последующее наблюдение за ИФН и ПППД УВО ВГС (исследование IFDACS)
19 декабря 2022 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre
Долгосрочное наблюдение за субъектами с хронической инфекцией гепатита С, которые получали терапию на основе интерферона или противовирусных агентов прямого действия (ПППД)
Исследование предназначено для обеспечения долгосрочного клинического и вирусологического наблюдения за субъектами, инфицированными вирусом гепатита С (ВГС), которые получали терапию на основе интерферона или противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).
Это долгосрочное последующее исследование является обсервационным, и лечение ВГС-инфекции не проводится.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yudong WANG, PhD
- Номер телефона: +85228613777
- Электронная почта: danny.wang@hnhmgl.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
Контакт:
- Guofeng Chen, MD
-
Главный следователь:
- Guofeng Chen, MD
-
Главный следователь:
- Dong Ji, MD
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
- Рекрутинг
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
Контакт:
- George Lau, MD
-
Главный следователь:
- George Lau, MD
-
-
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Контакт:
- Masao Omata, MD
-
Главный следователь:
- Masao Omata, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), получавшие терапию на основе интерферона или противовирусные препараты прямого действия (ПППД).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие терапию на основе интерферона или препараты прямого действия (ПППД);
- Дать письменное информированное согласие;
- Быть готовым и способным соблюдать график посещений и процедуры, предусмотренные протоколом.
Критерий исключения:
- Лица, планирующие начать новый курс терапии гепатита С, включая любой исследуемый препарат или устройство, в течение периода последующего наблюдения;
- История клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать последующему наблюдению, оценке или соблюдению протокола.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичным критерием оценки является наличие (да или нет) устойчивого вирусологического ответа (УВО), определяемого как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) в сыворотке по крайней мере через 3 месяца после прекращения терапии.
Для описания частоты УВО у различных пациентов, получающих лечение на основе интерферона или ПППД, будут рассчитаны точечные оценки и доверительные интервалы.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настойчивость лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Настойчивость лечения будет продолжительностью лечения, измеряемой от первой дозы лекарства до прекращения лечения.
Причины преждевременного прекращения лечения будут зарегистрированы.
|
36 месяцев
|
|
Вирусологический прорыв
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение вирусологического прорыва определяется как увеличение уровня РНК ВГС не менее чем на 1 log по сравнению с надиром или до >100 МЕ, если оно ранее не определялось.
|
36 месяцев
|
|
Прогрессирование заболевания печени
Временное ограничение: После лечения 10 лет
|
Прогрессирование заболевания печени представляет собой составную конечную точку, измеряемую лабораторными параметрами (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, альбумин, тромбоциты, протромбиновое время (ПВ) и альфа-фетопротеин), а также наблюдаемыми или сообщаемыми клиническими признаками и симптомами.
|
После лечения 10 лет
|
|
Доля участников, у которых развилась гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в течение 10 лет в зависимости от схемы лечения
Временное ограничение: После лечения 5 лет
|
После лечения 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .