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Seguimiento de IFN Vs AADs HCV SVR (Estudio IFDACS)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Humanity and Health Research Centre

Seguimiento a largo plazo para sujetos con infección crónica por hepatitis C que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD)

El estudio está diseñado para proporcionar un seguimiento clínico y virológico a largo plazo en sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD). Este estudio de seguimiento a largo plazo es observacional y no proporciona tratamiento para la infección por VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Reclutamiento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
          • Masao Omata, MD
        • Investigador principal:
          • Masao Omata, MD
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
        • Contacto:
          • Guofeng Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Guofeng Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Dong Ji, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
        • Reclutamiento
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contacto:
          • George Lau, MD
        • Investigador principal:
          • George Lau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis C crónica tratados con terapia basada en interferón o régimen basado en agentes de acción directa (AAD);
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos establecidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que planean comenzar un nuevo curso de terapia contra la hepatitis C, incluido cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso del período de seguimiento;
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La medida de resultado primaria es la aparición (sí o no) de una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/ml) en suero al menos 3 meses después de suspender el tratamiento. Se calcularán estimaciones puntuales e intervalos de confianza para describir la frecuencia de RVS en varios pacientes que reciben tratamiento basado en IFN o AAD.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
La persistencia del tratamiento será la duración del tratamiento medida desde la primera dosis del medicamento hasta que se interrumpe el tratamiento. Se registrarán los motivos de la interrupción prematura del tratamiento.
36 meses
Avance virológico
Periodo de tiempo: 36 meses
La aparición de un avance virológico definido como un aumento del ARN del VHC en al menos 1 log sobre el nadir o hasta >100 UI si no era detectable previamente.
36 meses
Progresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Post tratamiento 10 años
La progresión de la enfermedad hepática es un criterio de valoración compuesto medido por parámetros de laboratorio (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, albúmina, plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y α-fetoproteína) y signos y síntomas clínicos observados o notificados.
Post tratamiento 10 años
Proporción de participantes que desarrollan carcinoma hepatocelular (CHC) hasta el año 10 por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento 5 años
Postratamiento 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Yamanashi Prefectural Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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