Seguimiento de IFN Vs AADs HCV SVR (Estudio IFDACS)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Seguimiento a largo plazo para sujetos con infección crónica por hepatitis C que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD)
El estudio está diseñado para proporcionar un seguimiento clínico y virológico a largo plazo en sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD).
Este estudio de seguimiento a largo plazo es observacional y no proporciona tratamiento para la infección por VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron terapia basada en interferón o terapia basada en agentes antivirales de acción directa (AAD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis C crónica tratados con terapia basada en interferón o régimen basado en agentes de acción directa (AAD);
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos establecidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Individuos que planean comenzar un nuevo curso de terapia contra la hepatitis C, incluido cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso del período de seguimiento;
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La medida de resultado primaria es la aparición (sí o no) de una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/ml) en suero al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
Se calcularán estimaciones puntuales e intervalos de confianza para describir la frecuencia de RVS en varios pacientes que reciben tratamiento basado en IFN o AAD.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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La persistencia del tratamiento será la duración del tratamiento medida desde la primera dosis del medicamento hasta que se interrumpe el tratamiento.
Se registrarán los motivos de la interrupción prematura del tratamiento.
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36 meses
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Avance virológico
Periodo de tiempo: 36 meses
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La aparición de un avance virológico definido como un aumento del ARN del VHC en al menos 1 log sobre el nadir o hasta >100 UI si no era detectable previamente.
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36 meses
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Progresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Post tratamiento 10 años
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La progresión de la enfermedad hepática es un criterio de valoración compuesto medido por parámetros de laboratorio (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, albúmina, plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y α-fetoproteína) y signos y síntomas clínicos observados o notificados.
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Post tratamiento 10 años
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Proporción de participantes que desarrollan carcinoma hepatocelular (CHC) hasta el año 10 por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento 5 años
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Postratamiento 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .