IFN 대 DAA HCV SVR의 후속 조치(IFDACS 연구)
2025년 3월 21일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
인터페론 기반 요법 또는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 기반 요법을 받은 만성 C형 간염 환자에 대한 장기 추적
이 연구는 인터페론 기반 요법 또는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 기반 요법을 받은 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 피험자를 대상으로 장기 임상 및 바이러스학적 후속 조치를 제공하도록 설계되었습니다.
이 장기 후속 연구는 관찰적이며 HCV 감염에 대한 치료는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인터페론 기반 요법 또는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 기반 요법을 받은 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 피험자.
설명
포함 기준:
- 인터페론 기반 요법 또는 직접 작용 제제(DAA) 기반 요법으로 치료받는 만성 C형 간염 환자;
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 방문 일정 및 의전 규정 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 후속 기간 동안 시험용 약물 또는 장치를 포함하여 C형 간염 치료의 새로운 과정을 시작할 계획인 개인
- 후속 조치, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 36개월
|
1차 결과 측정은 치료 중단 후 최소 3개월 동안 혈청에서 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉, 15 IU/mL)으로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)의 발생(예 또는 아니오)입니다.
IFN 또는 DAA 기반 치료를 받는 다양한 환자의 SVR 빈도를 설명하기 위해 점 추정치 및 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료지속성
기간: 36개월
|
치료 지속성은 약물의 첫 투여로부터 치료가 중단될 때까지 측정된 치료 기간일 것이다.
치료의 조기 중단 사유가 기록됩니다.
|
36개월
|
|
바이러스학적 돌파구
기간: 36개월
|
HCV RNA가 최소 1로그 이상 증가하거나 이전에 감지할 수 없는 경우 >100IU로 증가하는 것으로 정의되는 바이러스 돌파의 발생.
|
36개월
|
|
간 질환 진행
기간: 후처리 10년
|
간 질환 진행은 실험실 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 알부민, 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT) 및 α-태아단백)에 의해 측정되고 관찰되거나 보고된 임상 징후 및 증상에 의해 측정된 복합 종점입니다.
|
후처리 10년
|
|
치료 요법에 따라 10년차까지 간세포 암종(HCC)이 발병한 참가자의 비율
기간: 치료 후 5년
|
치료 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .