Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IFN vs DAAs HCV SVR nyomon követése (IFDACS-tanulmány)

2025. március 21. frissítette: Humanity and Health Research Centre

Hosszú távú nyomon követés olyan krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél, akik interferon alapú terápiában vagy közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alapú terápiában részesültek

A vizsgálat célja, hogy hosszú távú klinikai és virológiai nyomon követést biztosítson hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött alanyoknál, akik interferon alapú terápiában vagy közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alapú kezelésben részesültek. Ez a hosszú távú követési vizsgálat megfigyeléses, és a HCV-fertőzés kezelését nem biztosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus hepatitis C fertőzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japán, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött alanyok, akik interferon alapú terápiát vagy közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alapú terápiát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akiket interferon alapú terápiával vagy közvetlen hatású szerek (DAA) alapú kezeléssel kezeltek;
Írásbeli, tájékozott beleegyezést adni;
Legyen hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll által előírt eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik a követési időkeret során új hepatitis C terápia megkezdését tervezik, beleértve bármely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt;
Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a nyomon követést, az értékeléseket vagy a protokollnak való megfelelést.
Képtelenség írásos beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) Időkeret: 36 hónap	Az elsődleges eredménymérő a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása (igen vagy nem), amelyet úgy határoznak meg, hogy a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) a szérumban legalább 3 hónappal a kezelés leállítása után. Pontbecsléseket és konfidenciaintervallumokat számítanak ki, hogy leírják az SVR gyakoriságát az IFN- vagy DAA-alapú kezelésben részesülő betegeknél.	36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kezelés kitartása Időkeret: 36 hónap	A kezelés perzisztenciája a kezelés időtartama az első gyógyszeradagtól a kezelés abbahagyásáig. A kezelés idő előtti abbahagyásának okait fel kell jegyezni.	36 hónap
Virológiai áttörés Időkeret: 36 hónap	A virológiai áttörés bekövetkezése úgy definiálható, mint a HCV RNS legalább 1 logaritmusával a legalacsonyabb szinthez képest, vagy >100 NE, ha korábban nem volt kimutatható.	36 hónap
A májbetegség progressziója Időkeret: A kezelés után 10 év	A májbetegség progressziója egy összetett végpont, amelyet laboratóriumi paraméterekkel (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin, albumin, vérlemezkék, protrombin idő (PT) és α-fetoprotein) és megfigyelt vagy jelentett klinikai tünetekkel és tünetekkel mérnek.	A kezelés után 10 év
Azon résztvevők aránya, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki 10. évig a kezelési rend szerint Időkeret: A kezelés után 5 év		A kezelés után 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity and Health Research Centre

Együttműködők

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

Kutatásvezető: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak