Sledování IFN vs DAAs HCV SVR (studie IFDACS)
19. prosince 2022 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre
Dlouhodobé sledování u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C, kteří dostávali terapii na bázi interferonu nebo přímo působící antivirové látky (DAAs)
Studie je navržena tak, aby poskytovala dlouhodobé klinické a virologické sledování u subjektů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávali terapii na bázi interferonu nebo terapii založenou na přímo působících antivirových látkách (DAA).
Tato dlouhodobá následná studie je observační a pro infekci HCV není poskytována žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yudong WANG, PhD
- Telefonní číslo: +85228613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studijní místa
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Masao Omata, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masao Omata, MD
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guofeng Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Ji, MD
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
- Nábor
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
Kontakt:
- George Lau, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Lau, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty infikované virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávali terapii na bázi interferonu nebo terapii založenou na přímo působících antivirových látkách (DAA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení terapií na bázi interferonu nebo režimem na bázi přímo působících látek (DAAs);
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Být ochoten a schopen dodržovat plán návštěv a protokolem nařízené postupy.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří plánují zahájit nový cyklus léčby hepatitidy C včetně jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu doby sledování;
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může narušovat sledování, hodnocení nebo dodržování protokolu.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku je výskyt (ano nebo ne) setrvalé virologické odpovědi (SVR), definované jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) v séru alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Budou vypočítány bodové odhady a intervaly spolehlivosti pro popis frekvence SVR u různých pacientů, kteří dostávají léčbu založenou na IFN nebo DAA.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
Přetrvávání léčby bude doba trvání léčby měřená od první dávky léku do ukončení léčby.
Důvody předčasného ukončení léčby budou zaznamenány.
|
36 měsíců
|
|
Virologický průlom
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt virologického průlomu definovaný jako zvýšení HCV RNA alespoň o 1 log nad nejnižší hodnotu nebo na > 100 IU, pokud dříve nebylo detekovatelné.
|
36 měsíců
|
|
Progrese onemocnění jater
Časové okno: Po léčbě 10 let
|
Progrese onemocnění jater je složený cílový ukazatel měřený laboratorními parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, albumin, krevní destičky, protrombinový čas (PT) a α-fetoprotein) a pozorovanými nebo hlášenými klinickými příznaky a symptomy.
|
Po léčbě 10 let
|
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvinul hepatocelulární karcinom (HCC) do 10. roku podle léčebného režimu
Časové okno: Po léčbě 5 let
|
Po léčbě 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .