Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av IFN vs DAAs HCV SVR (IFDACS-studie)

21 mars 2025 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Långtidsuppföljning för patienter med kronisk hepatit C-infektion som fått interferonbaserad terapi eller direktverkande antivirala medel (DAA)-baserad terapi

Studien är utformad för att ge långsiktig klinisk och virologisk uppföljning av försökspersoner infekterade med hepatit C-virus (HCV) som fått interferonbaserad terapi eller direktverkande antivirala medel (DAAs) baserad terapi. Denna långtidsuppföljningsstudie är observationsstudie och ingen behandling ges för HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk hepatit C-infektion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner infekterade med hepatit C-virus (HCV) som fått interferonbaserad terapi eller direktverkande antivirala medel (DAA)-baserad terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferonbaserad terapi eller direktverkande medel (DAA)-baserad regim;
Ge skriftligt, informerat samtycke;
Var villig och kapabel att följa besöksschemat och protokollförordnade procedurer.

Exklusions kriterier:

Individer som planerar att påbörja en ny kur av hepatit C-behandling inklusive alla prövningsläkemedel eller utrustning under uppföljningsperioden;
Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa uppföljning, bedömningar eller efterlevnad av protokollet.
Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ihållande virologiskt svar (SVR) Tidsram: 36 månader	Det primära utfallsmåttet är förekomsten (ja eller nej) av ihållande virologiskt svar (SVR), definierat som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) i serum minst 3 månader efter avslutad behandling. Punktuppskattningar och konfidensintervall kommer att beräknas för att beskriva frekvensen av SVR hos olika patienter som får IFN- eller DAA-baserad behandling.	36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingens uthållighet Tidsram: 36 månader	Behandlingspersistens kommer att vara behandlingens varaktighet mätt från den första dosen av medicinen tills behandlingen avbryts. Orsaker till att behandlingen avbryts i förtid kommer att registreras.	36 månader
Virologiskt genombrott Tidsram: 36 månader	Förekomsten av virologiskt genombrott definieras som en ökning av HCV-RNA med minst 1 log över nadir eller till >100 IE om det tidigare inte har kunnat detekteras.	36 månader
Leversjukdomsprogression Tidsram: Efterbehandling 10 år	Leversjukdomsprogression är en sammansatt effektmått mätt med laboratorieparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin, albumin, trombocyter, protrombintid (PT) och α-fetoprotein) och observerade eller rapporterade kliniska tecken och symtom.	Efterbehandling 10 år
Andel deltagare som utvecklar hepatocellulärt karcinom (HCC) till och med år 10 efter behandlingsregim Tidsram: Efterbehandling 5 år		Efterbehandling 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna