Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de IFN Vs DAAs HCV SVR (Estudo IFDACS)

21 de março de 2025 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Acompanhamento de longo prazo para indivíduos com infecção crônica por hepatite C que receberam terapia baseada em interferon ou terapia baseada em agentes antivirais de ação direta (DAAs)

O estudo é projetado para fornecer acompanhamento clínico e virológico de longo prazo em indivíduos infectados com o vírus da hepatite C (HCV) que receberam terapia baseada em interferon ou terapia baseada em agentes antivirais de ação direta (DAAs). Este estudo de acompanhamento de longo prazo é observacional e nenhum tratamento é fornecido para a infecção por HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção Crônica por Hepatite C

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre
Japão
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japão, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados com o vírus da hepatite C (HCV) que receberam terapia baseada em interferon ou terapia baseada em agentes antivirais de ação direta (DAAs).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia baseada em interferon ou regime baseado em agentes de ação direta (DAAs);
Forneça consentimento informado por escrito;
Estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas e os procedimentos exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que planejam iniciar um novo curso de terapia para hepatite C, incluindo qualquer medicamento ou dispositivo experimental durante o período de acompanhamento;
Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no acompanhamento, nas avaliações ou no cumprimento do protocolo.
Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR) Prazo: 36 meses	O desfecho primário é a ocorrência (sim ou não) de resposta virológica sustentada (SVR), definida como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) no soro pelo menos 3 meses após a interrupção da terapia. Estimativas pontuais e intervalos de confiança serão calculados para descrever a frequência de RVS em vários pacientes recebendo tratamento baseado em IFN ou DAAs.	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Persistência do tratamento Prazo: 36 meses	A persistência do tratamento será a duração do tratamento medida desde a primeira dose da medicação até a descontinuação do tratamento. As razões para a descontinuação prematura do tratamento serão registradas.	36 meses
Avanço virológico Prazo: 36 meses	A ocorrência de ruptura virológica definida como um aumento do RNA do VHC em pelo menos 1 log acima do nadir ou para >100 UI se previamente indetectável.	36 meses
Progressão da doença hepática Prazo: Pós tratamento 10 anos	A progressão da doença hepática é um desfecho composto medido por parâmetros laboratoriais (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, albumina, plaquetas, tempo de protrombina (PT) e α-fetoproteína) e sinais e sintomas clínicos observados ou relatados.	Pós tratamento 10 anos
Proporção de participantes que desenvolvem carcinoma hepatocelular (CHC) até o ano 10 por regime de tratamento Prazo: Pós tratamento 5 anos		Pós tratamento 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ