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Suivi IFN Vs AAD RVS VHC (Etude IFDACS)

21 mars 2025 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Suivi à long terme des sujets atteints d'hépatite C chronique ayant reçu un traitement à base d'interféron ou un traitement à base d'agents antiviraux à action directe (AAD)

L'étude est conçue pour fournir un suivi clinique et virologique à long terme chez les sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu un traitement à base d'interféron ou un traitement à base d'agents antiviraux à action directe (AAD). Cette étude de suivi à long terme est observationnelle et aucun traitement n'est fourni pour l'infection par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection chronique par l'hépatite C

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre
Japon
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu un traitement à base d'interféron ou un traitement à base d'agents antiviraux à action directe (AAD).

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'hépatite C chronique traités par un traitement à base d'interféron ou un régime à base d'agents à action directe (AAD) ;
Fournir un consentement écrit et éclairé ;
Être disposé et capable de se conformer au calendrier de visite et aux procédures prescrites par le protocole.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui envisagent de commencer un nouveau traitement contre l'hépatite C, y compris tout médicament ou dispositif expérimental au cours de la période de suivi ;
Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le suivi, les évaluations ou le respect du protocole.
Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) Délai: 36 mois	Le critère de jugement principal est la survenue (oui ou non) d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) dans le sérum au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance seront calculés pour décrire la fréquence de la RVS chez divers patients recevant un traitement à base d'IFN ou d'AAD.	36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Persistance du traitement Délai: 36 mois	La persistance du traitement sera la durée du traitement mesurée à partir de la première dose de médicament jusqu'à l'arrêt du traitement. Les raisons de l'arrêt prématuré du traitement seront enregistrées.	36 mois
Percée virologique Délai: 36 mois	La survenue d'une percée virologique définie comme une augmentation de l'ARN du VHC d'au moins 1 log par rapport au nadir ou à > 100 UI s'il était auparavant indétectable.	36 mois
Progression de la maladie hépatique Délai: Post-traitement 10 ans	La progression de la maladie hépatique est un critère composite mesuré par des paramètres de laboratoire (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, albumine, plaquettes, temps de prothrombine (PT) et α-foetoprotéine) et des signes et symptômes cliniques observés ou signalés.	Post-traitement 10 ans
Proportion de participants qui développent un carcinome hépatocellulaire (CHC) jusqu'à l'année 10 par schéma thérapeutique Délai: Post-traitement 5 ans		Post-traitement 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité