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Follow-up von IFN vs. DAAs HCV SVR (IFDACS-Studie)

21. März 2025 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Langzeit-Follow-up für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die eine auf Interferon basierende Therapie oder eine auf direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) basierende Therapie erhalten haben

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine langfristige klinische und virologische Nachsorge bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten zu ermöglichen, die eine Interferon-basierte Therapie oder eine Therapie auf Basis von direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAAs) erhalten haben. Diese Langzeit-Follow-up-Studie ist eine Beobachtungsstudie und es wird keine Behandlung für eine HCV-Infektion bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Personen, die eine Interferon-basierte Therapie oder eine Therapie auf Basis von direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer Interferon-basierten Therapie oder einem auf direkt wirkenden Wirkstoffen (DAAs) basierenden Regime behandelt werden;
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung;
  • Bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die planen, im Laufe des Nachbeobachtungszeitraums einen neuen Verlauf der Hepatitis-C-Therapie zu beginnen, einschließlich aller Prüfmedikamente oder -geräte;
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Nachsorge, die Beurteilung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 36 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten (ja oder nein) eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR), definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) im Serum mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie. Punktschätzungen und Konfidenzintervalle werden berechnet, um die Häufigkeit von SVR bei verschiedenen Patienten zu beschreiben, die eine IFN- oder DAA-basierte Behandlung erhalten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 36 Monate
Die Behandlungspersistenz ist die Behandlungsdauer, gemessen von der ersten Medikamentendosis bis zum Absetzen der Behandlung. Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung werden erfasst.
36 Monate
Virologischer Durchbruch
Zeitfenster: 36 Monate
Das Auftreten eines virologischen Durchbruchs, definiert als ein Anstieg der HCV-RNA um mindestens 1 log über dem Nadir oder auf > 100 IE, falls zuvor nicht nachweisbar.
36 Monate
Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: Nachbehandlung 10 Jahre
Das Fortschreiten der Lebererkrankung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand von Laborparametern (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Albumin, Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und α-Fetoprotein) und beobachteten oder berichteten klinischen Anzeichen und Symptomen gemessen wird.
Nachbehandlung 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 10. Jahr ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) entwickeln, nach Behandlungsschema
Zeitfenster: Nachbehandlung 5 Jahre
Nachbehandlung 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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