Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av IFN vs DAAs HCV SVR (IFDACS-studie)

21. mars 2025 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Langtidsoppfølging for personer med kronisk hepatitt C-infeksjon som mottok interferonbasert terapi eller direktevirkende antivirale midler (DAA)-basert terapi

Studien er designet for å gi langsiktig klinisk og virologisk oppfølging av personer infisert med hepatitt C-virus (HCV) som mottok interferonbasert terapi eller direktevirkende antivirale midler (DAAs)-basert terapi. Denne langsiktige oppfølgingsstudien er observasjonsbasert og det gis ingen behandling for HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk hepatitt C-infeksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer infisert med hepatitt C-virus (HCV) som mottok interferonbasert terapi eller direktevirkende antivirale midler (DAAs)-basert terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferonbasert terapi eller direktevirkende midler (DAAs)-basert regime;
Gi skriftlig, informert samtykke;
Være villig og i stand til å overholde besøksplanen og protokollpålagte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Personer som planlegger å starte et nytt kurs med hepatitt C-behandling, inkludert ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av oppfølgingsperioden;
Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre oppfølging, vurderinger eller overholdelse av protokollen.
Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) Tidsramme: 36 måneder	Det primære utfallsmålet er forekomsten (ja eller nei) av vedvarende virologisk respons (SVR), definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) i serum minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Punktestimater og konfidensintervaller vil bli beregnet for å beskrive frekvensen av SVR hos ulike pasienter som får IFN- eller DAA-basert behandling.	36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utholdenhet i behandlingen Tidsramme: 36 måneder	Behandlingspersistens vil være behandlingens varighet målt fra første dose med medisin til behandlingen avbrytes. Årsaker til for tidlig seponering av behandlingen vil bli registrert.	36 måneder
Virologisk gjennombrudd Tidsramme: 36 måneder	Forekomsten av virologisk gjennombrudd definert som en økning av HCV RNA med minst 1 log over nadir eller til >100 IE hvis det ikke tidligere har vært påviselig.	36 måneder
Progresjon av leversykdom Tidsramme: Etterbehandling 10 år	Leversykdomsprogresjon er et sammensatt endepunkt målt ved laboratorieparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, albumin, blodplater, protrombintid (PT) og α-fetoprotein) og observerte eller rapporterte kliniske tegn og symptomer.	Etterbehandling 10 år
Andel deltakere som utvikler hepatocellulært karsinom (HCC) til og med år 10 etter behandlingsregime Tidsramme: Etterbehandling 5 år		Etterbehandling 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene