Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af IFN vs DAAs HCV SVR (IFDACS-undersøgelse)

21. marts 2025 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Langtidsopfølgning for forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-infektion, som modtog interferon-baseret terapi eller direktevirkende antivirale midler (DAA)-baseret terapi

Undersøgelsen er designet til at give langsigtet klinisk og virologisk opfølgning på forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus (HCV), som modtog interferonbaseret behandling eller direktevirkende antivirale midler (DAAs)-baseret behandling. Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er observationel, og der gives ingen behandling for HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus (HCV), som modtog interferonbaseret behandling eller direktevirkende antivirale midler (DAA)-baseret behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon-baseret terapi eller direkte-virkende midler (DAA)-baseret regime;
  • Give skriftligt, informeret samtykke;
  • Være villig og i stand til at overholde besøgsplanen og protokol-manderede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der planlægger at påbegynde et nyt forløb med hepatitis C-behandling, herunder ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af opfølgningsperioden;
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre opfølgning, vurderinger eller overholdelse af protokollen.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultatmål er forekomsten (ja eller nej) af vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) i serum mindst 3 måneder efter ophør af behandlingen. Punktestimater og konfidensintervaller vil blive beregnet for at beskrive hyppigheden af ​​SVR hos forskellige patienter, der modtager IFN- eller DAA-baseret behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingspersistens vil være behandlingens varighed målt fra den første dosis medicin, indtil behandlingen seponeres. Årsager til for tidlig seponering af behandlingen vil blive registreret.
36 måneder
Virologisk gennembrud
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​virologisk gennembrud defineret som en stigning af HCV RNA med mindst 1 log over nadir eller til >100 IE, hvis det tidligere ikke kunne påvises.
36 måneder
Progression af leversygdom
Tidsramme: Efterbehandling 10 år
Leversygdomsprogression er et sammensat endepunkt målt ved laboratorieparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, albumin, blodplader, protrombintid (PT) og α-fetoprotein) og observerede eller rapporterede kliniske tegn og symptomer.
Efterbehandling 10 år
Andel af deltagere, der udvikler hepatocellulært karcinom (HCC) til og med år 10 efter behandlingsregime
Tidsramme: Efterbehandling 5 år
Efterbehandling 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner