Kontynuacja IFN kontra DAA HCV SVR (badanie IFDACS)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre
Długoterminowa obserwacja pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy otrzymali terapię opartą na interferonie lub terapię opartą na bezpośrednio działających środkach przeciwwirusowych (DAA)
Badanie ma na celu zapewnienie długoterminowej obserwacji klinicznej i wirusologicznej pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali terapię opartą na interferonie lub terapię opartą na bezpośrednio działających środkach przeciwwirusowych (DAA).
To długoterminowe badanie kontrolne ma charakter obserwacyjny i nie zapewnia leczenia zakażenia HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które otrzymały terapię opartą na interferonie lub terapię opartą na bezpośrednio działających środkach przeciwwirusowych (DAA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni terapią opartą na interferonie lub schematem opartym na środkach o działaniu bezpośrednim (DAA);
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę;
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby planujące rozpocząć nowy cykl leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym dowolny eksperymentalny lek lub urządzenie w okresie obserwacji;
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać obserwację, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest wystąpienie (tak lub nie) trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), definiowanej jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) w surowicy po co najmniej 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Oszacowania punktowe i przedziały ufności zostaną obliczone w celu opisania częstości SVR u różnych pacjentów otrzymujących leczenie oparte na IFN lub DAA.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Trwałość leczenia będzie to czas trwania leczenia mierzony od pierwszej dawki leku do przerwania leczenia.
Przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia zostaną odnotowane.
|
36 miesięcy
|
|
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wystąpienie przełomu wirusologicznego zdefiniowanego jako wzrost miana HCV RNA o co najmniej 1 log powyżej nadiru lub >100 j.m., jeśli wcześniej był niewykrywalny.
|
36 miesięcy
|
|
Postęp choroby wątroby
Ramy czasowe: Po leczeniu 10 lat
|
Progresja choroby wątroby jest złożonym punktem końcowym mierzonym za pomocą parametrów laboratoryjnych (aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, albumin, płytek krwi, czasu protrombinowego (PT) i α-fetoproteiny) oraz obserwowanych lub zgłaszanych objawów klinicznych.
|
Po leczeniu 10 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się rak wątrobowokomórkowy (HCC) do roku 10 według schematu leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu 5 lat
|
Po leczeniu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .