IFN 対 DAAs HCV SVR のフォローアップ (IFDACS 研究)
2022年12月19日 更新者：Humanity and Health Research Centre
インターフェロンベースの治療または直接作用型抗ウイルス剤（DAAs）ベースの治療を受けた慢性C型肝炎感染の被験者の長期追跡調査
この研究は、インターフェロンベースの治療または直接作用型抗ウイルス剤（DAA）ベースの治療を受けたC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した被験者に長期の臨床的およびウイルス学的フォローアップを提供するように設計されています。
この長期追跡研究は観察研究であり、HCV感染の治療は提供されていません。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yudong WANG, PhD
- 電話番号：+85228613777
- メール：danny.wang@hnhmgl.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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コンタクト：
- Guofeng Chen, MD
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主任研究者：
- Guofeng Chen, MD
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主任研究者：
- Dong Ji, MD
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- 募集
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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コンタクト：
- George Lau, MD
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主任研究者：
- George Lau, MD
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Yamanashi
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Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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コンタクト：
- Masao Omata, MD
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主任研究者：
- Masao Omata, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インターフェロンベースの治療または直接作用型抗ウイルス剤（DAAs）ベースの治療を受けたC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した被験者。
説明
包含基準:
- -インターフェロンベースの治療または直接作用薬（DAA）ベースのレジメンで治療された慢性C型肝炎患者。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -訪問スケジュールとプロトコルで義務付けられた手順を喜んで順守できること。
除外基準:
- -追跡期間中に治験薬またはデバイスを含むC型肝炎治療の新しいコースを開始することを計画している個人;
- -フォローアップ、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：36ヶ月
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主要評価項目は、治療中止後少なくとも 3 か月の血清中の HCV RNA < 定量下限値 (LLOQ; すなわち 15 IU/mL) として定義される持続的なウイルス学的反応 (SVR) の発生 (はいまたはいいえ) です。
IFNまたはDAAベースの治療を受けているさまざまな患者におけるSVRの頻度を記述するために、点推定値および信頼区間が計算されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の持続性
時間枠：36ヶ月
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治療の持続性は、最初の投薬から治療を中止するまでの治療期間です。
治療の早期中止の理由が記録される。
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36ヶ月
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ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：36ヶ月
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ウイルス学的ブレークスルーの発生は、HCV RNA が最下点を超えて少なくとも 1-log 増加するか、以前に検出できなかった場合は 100 IU を超える増加として定義されます。
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36ヶ月
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肝疾患の進行
時間枠：治療後10年
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肝疾患の進行は、実験室パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、アルブミン、血小板、プロトロンビン時間（PT）、およびα-フェトプロテイン）によって測定され、観察または報告された臨床徴候および症状の複合エンドポイントです。
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治療後10年
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10年目までに肝細胞癌（HCC）を発症した参加者の割合（治療レジメン別）
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。