Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFN vs DAAs HCV SVR:n seuranta (IFDACS-tutkimus)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Pitkäaikainen seuranta potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja jotka ovat saaneet interferonipohjaista hoitoa tai suoravaikutteisiin antiviraalisiin aineisiin (DAA) perustuvaa hoitoa

Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaista kliinistä ja virologista seurantaa hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet interferonipohjaista hoitoa tai suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin (DAA) perustuvaa hoitoa. Tämä pitkäaikainen seurantatutkimus on havainnollistava, eikä HCV-infektioon ole hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen hepatiitti C -infektio

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- Yamanashi
  - Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100039
    - Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
    - Humanity and Health GI and Liver Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneet kohteet, jotka ovat saaneet interferonipohjaista hoitoa tai suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin (DAA) perustuvaa hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan interferonipohjaisella hoidolla tai suoravaikutteisiin aineisiin (DAA) perustuvalla hoito-ohjelmalla;
Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollan määräämiä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa uuden hepatiitti C -hoitojakson, mukaan lukien mikä tahansa tutkimuslääke tai laite seurantajakson aikana;
Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä seurantaa, arviointeja tai protokollan noudattamista.
Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) Aikaikkuna: 36 kuukautta	Ensisijainen tulosmitta on jatkuva virologisen vasteen (SVR) esiintyminen (kyllä tai ei), joka määritellään HCV RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) seerumissa vähintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Pisteestimaatit ja luottamusvälit lasketaan kuvaamaan SVR:n esiintymistiheyttä eri potilailla, jotka saavat IFN- tai DAA-pohjaista hoitoa.	36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon pysyvyys Aikaikkuna: 36 kuukautta	Hoidon pysyvyys on hoidon kesto mitattuna ensimmäisestä lääkeannoksesta hoidon lopettamiseen. Hoidon ennenaikaisen lopettamisen syyt kirjataan.	36 kuukautta
Virologinen läpimurto Aikaikkuna: 36 kuukautta	Virologisen läpimurron esiintyminen määritellään HCV-RNA:n lisääntymisenä vähintään 1 log-arvolla alimmalle tasolle tai >100 IU:hun, jos sitä ei ole aiemmin havaittu.	36 kuukautta
Maksasairauden eteneminen Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 10 vuotta	Maksasairauden eteneminen on yhdistetty päätepiste, joka mitataan laboratorioparametreilla (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, albumiini, verihiutaleet, protrombiiniaika (PT) ja α-fetoproteiini) ja havaituilla tai raportoiduilla kliinisillä merkeillä ja oireilla.	Hoidon jälkeen 10 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) vuoteen 10 asti hoito-ohjelman mukaan Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 5 vuotta		Hoidon jälkeen 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Yamanashi Prefectural Central Hospital

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

Päätutkija: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit