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Follow-up di IFN Vs DAAs HCV SVR (Studio IFDACS)

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Follow-up a lungo termine per i soggetti con infezione da epatite C cronica che hanno ricevuto una terapia a base di interferone o una terapia a base di agenti antivirali ad azione diretta (DAA)

Lo studio è progettato per fornire un follow-up clinico e virologico a lungo termine in soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto una terapia a base di interferone o una terapia a base di agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Questo studio di follow-up a lungo termine è osservazionale e non viene fornito alcun trattamento per l'infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Giappone
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto terapia a base di interferone o terapia a base di agenti antivirali ad azione diretta (DAA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica C trattati con terapia a base di interferone o regime basato su agenti ad azione diretta (DAA);
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite e le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Individui che intendono iniziare un nuovo corso di terapia per l'epatite C, incluso qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale durante il periodo di follow-up;
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il follow-up, le valutazioni o il rispetto del protocollo.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'outcome primario è l'insorgenza (sì o no) della risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 UI/mL) nel siero almeno 3 mesi dopo l'interruzione della terapia. Stime puntuali e intervalli di confidenza saranno calcolati per descrivere la frequenza di SVR in vari pazienti che ricevono un trattamento a base di IFN o DAA.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
La persistenza del trattamento sarà la durata del trattamento misurata dalla prima dose di farmaco fino all'interruzione del trattamento. Saranno registrati i motivi dell'interruzione prematura del trattamento.
36 mesi
Svolta virologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Il verificarsi di una svolta virologica definita come un aumento dell'RNA dell'HCV di almeno 1 log rispetto al nadir o fino a > 100 UI se precedentemente non rilevabile.
36 mesi
Progressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: Post trattamento 10 anni
La progressione della malattia epatica è un endpoint composito misurato dai parametri di laboratorio (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, albumina, piastrine, tempo di protrombina (PT) e α-fetoproteina) e segni e sintomi clinici osservati o riportati.
Post trattamento 10 anni
Proporzione di partecipanti che sviluppano carcinoma epatocellulare (HCC) fino all'anno 10 per regime di trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 5 anni
Dopo il trattamento 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_HCV IFN Vs DAAs Fu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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